Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób badany lek BAY1753011 przenika do organizmu, przez niego i z organizmu, jak działa, jak jest bezpieczny i jaki ma wpływ na organizm po jednokrotnym podaniu w postaci tabletki uczestnikom płci męskiej i żeńskiej z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z Dopasowani uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 30 mg BAY 1753011 podanej w postaci tabletki IR uczestnikom płci męskiej i żeńskiej w wieloośrodkowym, nierandomizowanym, niekontrolowanym, nieślepym badaniu z podziałem na grupy uczestników z Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, płci i wagi
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z niewydolnością serca. Niewydolność serca to stan, który występuje, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, prowadząc do duszności, zmęczenia i obrzęku kostek.
Badany lek BAY1753011 jest w trakcie opracowywania w celu leczenia niewydolności serca. Uważa się, że zmniejsza działanie hormonu zwanego wazopresyną, który jest naturalnie wytwarzany w organizmie. Osoby z niewydolnością serca często mają podwyższony poziom wazopresyny. Wiadomo, że powoduje to pogorszenie stanu niewydolności serca.
Osoby z niewydolnością serca często mają również zmniejszoną czynność nerek. Ponieważ nerki odgrywają rolę w usuwaniu leków z organizmu, upośledzona czynność nerek może skutkować wyższym poziomem BAY1753011 we krwi.
Głównym celem tego badania było poznanie, w jaki sposób BAY1753011 przemieszczał się do, przez i z organizmu uczestników z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi uczestnikami (wiek, płeć i waga) z prawidłową czynnością nerek.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównali:
- (średnie) całkowite stężenie BAY1753011 we krwi (określane również jako AUC)
- (średnio) najwyższe stężenie BAY1753011 we krwi (określane również jako Cmax) pomiędzy różnymi grupami z zaburzeniami czynności nerek (łagodne/umiarkowane/ciężkie) a grupą kontrolną (prawidłowa czynność nerek).
Ponadto naukowcy chcieli wiedzieć, jak bezpieczny jest BAY1753011 i stopień, w jakim jawne problemy medyczne spowodowane przez niego mogą być tolerowane (zwane również tolerancją) przez różne grupy uczestników.
Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane”. Lekarze śledzą wszystkie problemy medyczne występujące podczas badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą one mieć związek z badanymi metodami leczenia.
Wszyscy uczestnicy przyjęli doustnie pojedynczą dawkę BAY1753011 w postaci tabletki. Każdy uczestnik uczestniczył w badaniu przez około 3 do 4 tygodni, w tym fazę wewnętrzną trwającą 5 dni i 4 noce z jednym dniem leczenia.
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- zrobił badania fizykalne
- sprawdzono parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała i liczbę oddechów w ciągu minuty (częstość oddechów)
- zbadał stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- pobrał próbki krwi i moczu
- policzył liczbę wizyt w toalecie w ciągu nocy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81241
- APEX GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biali uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (kobiety bez możliwości zajścia w ciążę)
- Wiek od ≥18 lat
- wskaźnik masy ciała powyżej lub równy 18,5 kg/m2 i poniżej lub równy 36 kg/m2 na pierwszej wizycie przesiewowej
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek: z eGFR <90 ml/min/1,73 m^2 określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy 21-3 dni przed podaniem dawki przy użyciu równania organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, wagi i płci
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczna nieprawidłowość jelita, która może niekorzystnie wpływać na czas retencji leku w żołądku/jelitach
- Stany lub jednoczesne leczenie, które mogą niekorzystnie wpływać na poziom pH w żołądku
- Dysfunkcja/niewydolność trzustki
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badawczego
- Znana nadwrażliwość na badane leki
- Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Uczestnicy z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub Sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
- Jednoczesne leczenie od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do końca obserwacji z lekami, które mogą wpływać na farmakokinetykę BAY 1753011: Silne i umiarkowane induktory lub inhibitory CYP3A4 Umiarkowane i silne inhibitory transportu P-gp Probenecyd i kwas walproinowy
- Jednoczesne leczenie lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (z wyjątkiem antagonisty receptora mineralokortykoidowego [MRA]), którego nie można przerwać przed randomizacją i na czas trwania leczenia
- Chociaż nie są dostępne dane z badań klinicznych dla BAY 1753011, leków stosowanych w leczeniu hiperfosfatemii, takich jak sewelamer lub lantan, nie należy podawać od 24 godzin przed podaniem do 24 godzin po podaniu, ponieważ wiadomo, że wiążą one wiele leków anionowych
- Ostra niewydolność nerek
- Aktywne zapalenie nerek
- Ciężka infekcja lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Upośledzenie jakiegokolwiek innego głównego układu narządów innego niż nerki
- Klinicznie istotne zmiany w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie odstępu QTc powyżej 480 ms
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 160 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 100 mmHg
- Tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy
Grupa kontrolna zdrowych ochotników dobrana pod względem wieku, wagi i płci otrzymała pojedynczą dawkę doustną 30 mg tabletki BAY1753011.
|
30 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
15 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymały pojedynczą dawkę doustną 30 mg tabletki BAY1753011.
|
30 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
15 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymały doustnie pojedynczą dawkę 30 mg tabletki BAY1753011.
|
30 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
15 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymały doustnie pojedynczą dawkę 15 mg tabletki BAY1753011.
|
30 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
15 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, pojedyncza dawka, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez całkowitą dawkę BAY1753011 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (AUC/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Badano znormalizowane względem dawki AUC (AUC/D) BAY1753011, ponieważ dawkę w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszono do 15 mg.
|
Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku podzielone przez całkowitą dawkę BAY1753011 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Badano znormalizowane względem dawki Cmax (Cmax/D) BAY1753011, ponieważ dawkę dla grupy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszono do 15 mg.
|
Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę niezwiązanego BAY1753011 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (AUCu/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Zbadano znormalizowane względem dawki AUCu (AUCu/D) BAY1753011, ponieważ dawkę dla grupy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszono do 15 mg.
|
Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku podzielone przez dawkę niezwiązanego BAY1753011 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax,u/D)
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Badano znormalizowane względem dawki Cmax,u (Cmax,u/D) BAY1753011, ponieważ dawkę dla grupy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszono do 15 mg.
|
Od dawki przed podaniem do 144 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 10 dni po zastosowaniu badanego leku
|
Po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 10 dni po zastosowaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19482
- 2019-000876-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone