종양 지질체로부터 식도 및 위 선암종의 휘발성 바이오마커의 증강 (AVOCADO)
식도-위 선암(OGC)으로 알려진 식도암과 위암으로 영국에서 매년 약 10,000명이 사망합니다. OGC는 증상이 비특이적이고 종종 속쓰림과 같은 일반적인 문제로 오인되기 때문에 늦게 발견됩니다. 이것은 OGC로 진단받은 환자 10명 중 2명 미만이 5년 이상 산다는 의미입니다.
OGC 환자의 호흡에는 암을 나타내는 휘발성 화학 물질(VOC)이 풍부합니다. 호흡 테스트에서 측정할 때 100회 중 80회 OAC를 감지합니다. 고무적이지만 환자에게 종양 특정 VOC의 생성만을 증폭시키는 흥분제 음료를 제공하여 호흡 테스트에서 탐지율을 높임으로써 탐지율을 향상시킬 수 있는 범위가 있습니다.
이 관찰 연구의 목표는 호흡 증가를 통해 OGC를 감지하는 뛰어난 능력을 갖춘 향상된 2세대 호흡 테스트를 생성하는 것입니다. 이것은 완전히 비침습적인 테스트를 사용하여 암으로부터의 장기 생존을 향상시킬 것입니다.
모든 참가자(암 및 대조군 참가자)는 구강 흥분제 음료(OSD)를 섭취하고 설정된 시점(음료 섭취 후 최대 2시간)에 음료 섭취 전후에 호흡 샘플을 제공합니다.
조사관은 OSD 사용 전후에 두 그룹의 호흡 VOC를 비교하여 OSD가 원하는 증강 효과를 갖고 OGC 호흡 테스트의 정확도를 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
이 2세대 호흡 검사를 통해 모호한 증상이 있는 참가자는 신속하고 비침습적인 검사를 받고 안전하고 정확한 방식으로 샘플을 분석한 후 OGC에 걸릴 위험에 따라 계층화되어 질병을 조기에 발견하고 개선할 수 있습니다. 임상 결과.
연구 개요
상세 설명
소개: 이 공격적인 암의 부담을 줄이기 위해서는 개선된 진단으로 식도위 선암종(OGC)을 조기에 발견하는 것이 필수적입니다. OAC를 가진 사람들의 호흡에는 휘발성 유기 화합물(VOC)이 풍부합니다. 이러한 VOC를 기반으로 한 호흡 테스트는 OAC 감지에 대해 80%의 민감도와 81%의 특이성을 가지고 있습니다. 진단 정확도는 OGC 특정 VOC의 생성을 증폭시키는 외인성 자극제를 사용하여 더욱 향상될 수 있습니다. 이 전략을 '증강'이라고 합니다. 피험자 내 호흡(자극제 전후)을 비교하고 VOC의 배수 증가를 사용하여 암을 감지할 수 있습니다. 이것은 호흡 테스트 감도 및 조기 OGC 감지를 개선하기 위한 조사자의 새로운 접근 방식입니다. OGC VOCs의 생물학은 그들의 생산을 선택적으로 증가시키기 위해 먼저 이해되어야 합니다.
배경: OGC 리피돔은 내인성 VOC 생성의 주요 메커니즘인 지질 과산화를 통한 분해에 취약한 인지질이 풍부합니다. OGC microbiome의 원핵 지질도 과산화에 취약합니다. 지질 과산화의 추정 동인은 종양 환경에서 더 높습니다. 이는 OGC 지질 및/또는 원핵 지질이 진단용 VOC의 공급원 화합물일 수 있으며 이 메커니즘이 강화될 수 있음을 시사합니다.
목표: 호흡 테스트의 진단 성능을 향상시키기 위해 OGC VOC의 생산을 증가시킵니다.
제안: 1) 해당 VOC의 표현형 분석과 함께 맞춤형 질량 분석법을 사용한 종양미생물 지질체의 지질체학 연구는 진단 VOC를 생성하는 소스 지질을 식별할 것입니다. 생체 내 소스 지질 및 3) OGC 참가자의 증강 호흡 테스트 연구를 통해 과학을 임상으로 번역합니다.
생성된 새로운 과학적 데이터를 클리닉으로 번역하면 OGC 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 진정한 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anuja T Mitra, MBBS, BSc
- 전화번호: 07545980633
- 이메일: anuja.mitra06@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W120NN
- Volatile Biomarker Group, Commonwealth Building, Hammersmith Hospital, Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상 90세 이하여야 하며, 또한:
- Imperial NHS Healthcare Trust에서 식도 또는 위 선암종의 조직학적 진단이 확인되었고, 그리고
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 식도위경검사(OGD)를 받거나:
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 식도암 또는 위암의 외과적 절제를 받거나
- Imperial NHS Trust에서 일상적인 임상 치료의 일부로 OGD 또는 수술을 받을 비암성 상부 위장관(양성) 문제가 있는 모든 환자
제외 기준:
- 능력이 부족하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 만 18세 미만 또는 만 90세 이상 참가자
- 대사 음료의 모든 측면에 알레르기가 있는 참가자
- 이전에 OG 외과 절제술을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도-위 선암종 환자
식도위 선암종(OG) 암 환자(신보강 화학 요법 치료 경험이 없는 환자)는 ISO 인증 실험실인 멸균 경구 흥분제 음료(OSD)(Ingenza ltd에서 제조) 120ml를 받게 됩니다. 음료의 활성 성분은 황산철(5g/l), pH 5-6입니다. 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)의 VOC 실험실에서 설계한 최적화된 방법론에 따라 기준선과 음료 섭취 후 30분, 60분 및 90분에 호흡을 하게 됩니다. 참가자는 호흡 검사 전 6시간 동안 입으로 물을 마시지 않으며 호흡 검사 전 최대 2시간 동안 물을 마실 수 있습니다. |
팔/그룹 섹션의 음료 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 양성 건강한 대조군 환자
연령, 성별 및 인구통계학적으로 일치하는 환자 중 1년 이내에 식도위경검사 결과 음성으로 선암종에 대해 음성인 환자는 비교 대상으로 포함됩니다.
환자에게 동일한 OSD가 제공되고 호흡은 실험군과 동일한 시점에서 샘플링됩니다.
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팔/그룹 섹션의 음료 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OG 선암의 검출을 위한 진단 정확도가 향상된 2세대 증강 호흡 검사를 확립합니다.
기간: 12 개월
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이 호흡 테스트는 증강 솔루션(OSD) 섭취 후 일련의 호흡 샘플링을 활용합니다.
호흡 샘플은 OSD 소비 전후에 채취되며 VOC의 배수 변화가 계산됩니다.
호흡 샘플링의 전체 프로세스는 비침습적입니다.
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12 개월
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식도-위암(OGC)의 예측에서 증강 호기 검사의 진단 정확도를 결정합니다.
기간: 12 개월
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조사관은 내쉬는 VOC 증가에 따라 대상이 지정되지 않은 VOC 호흡 모델을 생성합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 비암 조직과 비교하여 식도 및 위 선암종에서 조직 지질 입력 및 지질 재프로그래밍을 포괄적으로 특성화합니다.
기간: 마감일 2022년 12월
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건강한 조직과 암 조직에서 지질 지도를 생성하기 위해 액체 크로마토그래피 질량분석법(LCMS) 종합 지질 OGC 조직 프로파일링이 조사관에 의해 수행될 것입니다.
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마감일 2022년 12월
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종양 리피도메를 조사하여 호흡 휘발성 화합물의 생성 경로와 기원을 규명합니다.
기간: 12 개월
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연구자들은 VOC 생성에 대한 지질의 메커니즘과 동역학을 결정하는 다양한 in silico, in vitro 및 ex vivo 실험을 수행할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: George B Hanna, FMedSci, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mitra A, Choi S, Boshier PR, Razumovskaya-Hough A, Belluomo I, Spanel P, Hanna GB. The Human Skin Volatolome: A Systematic Review of Untargeted Mass Spectrometry Analysis. Metabolites. 2022 Sep 1;12(9). pii: 824. doi: 10.3390/metabo12090824. Review.
- Markar SR, Wiggins T, Antonowicz S, Chin ST, Romano A, Nikolic K, Evans B, Cunningham D, Mughal M, Lagergren J, Hanna GB. Assessment of a Noninvasive Exhaled Breath Test for the Diagnosis of Oesophagogastric Cancer. JAMA Oncol. 2018 Jul 1;4(7):970-976. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0991.
- Antonowicz S, Bodai Z, Wiggins T, Markar SR, Boshier PR, Goh YM, Adam ME, Lu H, Kudo H, Rosini F, Goldin R, Moralli D, Green CM, Peters CJ, Habib N, Gabra H, Fitzgerald RC, Takats Z, Hanna GB. Endogenous aldehyde accumulation generates genotoxicity and exhaled biomarkers in esophageal adenocarcinoma. Nat Commun. 2021 Mar 5;12(1):1454. doi: 10.1038/s41467-021-21800-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21HH6980
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
정보를 익명으로 렌더링하는 고유 식별자가 참가자에게 제공되므로 대사체 및 실험 데이터가 공유됩니다. 수집된 다른 모든 데이터는 엠바고에 따라 중앙 보안 저장소에 저장되며 수석 조사관의 승인 후 공유에 적합합니다.
신규 사용자는 Imperial Clinical Research Network 연구 웹사이트에서 간단한 연구 정책 및 요약 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 데이터는 NIHR 체외진단협동조합 웹사이트에서도 찾아볼 수 있다. 데이터는 주제별 및 일반 청중이 액세스할 수 있는 주요 컨퍼런스에서 프레젠테이션을 통해 전파됩니다. 영향력이 큰 저널에 출판하면 새로운 사용자가 데이터를 글로벌하게 발견할 수 있습니다.
새로운 사용자에게 연구 데이터를 제공하는 결정은 Anuja Mitra 박사, Griffin 교수 및 Hanna 교수(PI)가 내립니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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