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Aumento de biomarcadores voláteis de adenocarcinoma esofágico e gástrico a partir do lipidoma do tumor (AVOCADO)

30 de outubro de 2022 atualizado por: Anuja Mitra

Quase 10.000 pessoas morrem a cada ano no Reino Unido de câncer de esófago e estômago, conhecido como adenocarcinoma esofágico-gástrico (OGC). OGC é detectado tardiamente, pois os sintomas são inespecíficos e muitas vezes confundidos com problemas comuns, como azia. Isso se traduz em menos de 2 em cada 10 pacientes diagnosticados com OGC vivendo mais de 5 anos.

A respiração das pessoas com OGC é enriquecida com produtos químicos voláteis (VOCs) que indicam câncer. Quando medido em um teste de respiração, ele detecta OAC 80 em 100 vezes. Embora encorajador, há espaço para melhorar a taxa de detecção, dando aos pacientes uma bebida estimulante que amplifica apenas a produção de VOCs específicos do tumor, para aumentar sua detecção no teste respiratório.

O objetivo deste estudo observacional é produzir um teste respiratório de segunda geração aprimorado com capacidade superior para detectar OGC por meio do aumento da respiração. Isso melhorará a sobrevida a longo prazo contra o câncer usando um teste totalmente não invasivo.

Todos os participantes (participantes com câncer e controle) consumirão uma bebida estimulante oral (OSD) e fornecerão amostras de ar expirado antes e depois do consumo da bebida em pontos de tempo definidos (no máximo 2 horas após o consumo da bebida).

Os investigadores irão comparar os VOCs respiratórios de ambos os grupos, antes e depois do consumo do OSD para ver se o OSD tem um efeito de aumento desejado e pode melhorar a precisão do teste de respiração OGC.

Com este teste respiratório de segunda geração, os participantes com sintomas vagos podem ser submetidos a um teste rápido e não invasivo, ter amostras analisadas de forma segura e precisa e serem posteriormente estratificados com base no risco de ter OGC, levando à detecção precoce da doença e melhoria os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A detecção precoce do adenocarcinoma esofagogástrico (COG) com diagnóstico aprimorado é essencial para reduzir a carga desse câncer agressivo. A respiração das pessoas com OAC é enriquecida com compostos orgânicos voláteis (VOC). Um teste de respiração baseado nesses VOCs tem uma sensibilidade de 80% e especificidade de 81% na detecção de OAC. A precisão do diagnóstico pode ser ainda melhorada usando um estimulante exógeno que amplifica a produção de VOCs específicos de OGC. Esta estratégia é conhecida como 'aumento'. É possível comparar a respiração intrasujeito (pré e pós-estimulante) e usar o aumento de VOCs para detectar câncer. Esta é a nova abordagem do investigador para melhorar a sensibilidade do teste respiratório e a detecção precoce de OGC. A biologia dos VOCs OGC deve ser entendida primeiro para aumentar seletivamente sua produção.

Antecedentes: O lipidoma OGC é enriquecido com fosfolipídios que são vulneráveis ​​à degradação via peroxidação lipídica, que é o principal mecanismo para a produção endógena de VOC. Os lipídios procarióticos no microbioma OGC também são vulneráveis ​​à peroxidação. Motoristas putativos de peroxidação lipídica são maiores no ambiente tumoral. Isso sugere que os lipídios OGC e/ou lipídios procarióticos podem ser compostos de origem para VOCs diagnósticos e esse mecanismo pode ser aumentado.

Objetivo: aumentar a produção de VOCs OGC para melhorar o desempenho diagnóstico do teste respiratório.

Proposta: 1) Um estudo lipidômico do lipidoma oncomicrobiano usando espectrometria de massa sob medida com fenotipagem dos VOCs correspondentes identificará lipídios de origem que geram VOCs diagnósticos, 2) experimentos de isótopos estáveis ​​orientados por dados para selecionar um modelo de aumento baseado na cinética de degradação de a fonte lipídica in vivo e 3) traduzindo a ciência para a clínica com um estudo do teste respiratório aumentado em participantes com OGC.

A tradução dos novos dados científicos gerados para a clínica apresenta uma oportunidade real de melhorar os resultados clínicos em pessoas com OGC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W120NN
        • Volatile Biomarker Group, Commonwealth Building, Hammersmith Hospital, Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter mais de 18 anos e até a idade máxima de 90 anos, E:
  • Ter um diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma esofágico OU gástrico no Imperial NHS Healthcare Trust, E
  • Serão submetidos a uma esofagogastroscopia (OGD) como parte de seus cuidados clínicos de rotina, OU:
  • Serão submetidos à ressecção cirúrgica de seu câncer esofágico ou gástrico como parte de seus cuidados clínicos de rotina OU
  • Qualquer paciente com problema gastrointestinal superior não canceroso (benigno) que fará uma OGD OU cirurgia como parte de seus cuidados clínicos de rotina no Imperial NHS Trust

Critério de exclusão:

  • Participante que não tem capacidade ou é incapaz de fornecer consentimento informado
  • Qualquer participante com idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos
  • Participantes com alergia a qualquer aspecto da bebida metabólica
  • Participantes que tiveram ressecção cirúrgica OG anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com adenocarcinoma esôfago-gástrico

Pacientes com câncer de adenocarcinoma esofagogástrico (OG) (que são virgens de tratamento de quimioterapia neoadjuvante) receberão 120 ml de uma bebida estimulante oral estéril (OSD) (fabricada pela Ingenza ltd), que é um laboratório credenciado pela ISO. O componente ativo da bebida é o sulfato de ferro (5g/l), pH 5-6.

A respiração será tomada seguindo uma metodologia otimizada projetada pelo laboratório VOC no Imperial College London na linha de base e depois 30, 60 e 90 minutos após o consumo da bebida.

Os participantes serão nulos por via oral por 6 horas antes do teste de respiração, eles podem ter água até 2 horas antes do teste de respiração.
Suplemento dietético: Bebida Estimulante Oral
consulte a descrição da bebida na seção braço/grupo
Comparador Ativo: Pacientes controles saudáveis ​​benignos
Pacientes pareados por idade, sexo e demografia que tiveram uma esofagogastroscopia negativa dentro de 1 ano que é negativa para adenocarcinoma serão incluídos no braço de comparação. Os pacientes receberão o mesmo OSD e a respiração será amostrada nos mesmos pontos de tempo que o braço experimental.
Suplemento dietético: Bebida Estimulante Oral
consulte a descrição da bebida na seção braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um teste respiratório aumentado de segunda geração com maior precisão diagnóstica para a detecção de adenocarcinoma OG.
Prazo: 12 meses
Este teste de respiração utilizará amostragem de respiração em série após a ingestão de uma solução de aumento (OSD). Amostras respiratórias serão coletadas antes e depois do consumo do OSD e as alterações nos VOCs serão calculadas. Todo o processo de amostragem da respiração é não invasivo.
12 meses
Determinar a precisão diagnóstica do teste de respiração exalada aumentada, na predição de câncer esôfago-gástrico (COG).
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão gerar um modelo de respiração VOC não direcionado após o aumento de VOC exalado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar de forma abrangente a entrada de lipídios teciduais e a reprogramação lipidômica no adenocarcinoma esofágico e gástrico em comparação com tecidos não cancerosos saudáveis.
Prazo: prazo dezembro 2022
O perfil de tecido OGC lipidômico abrangente por cromatografia líquida (LCMS) será realizado pelos investigadores para gerar um mapa lipídico em tecidos saudáveis ​​e cancerígenos.
prazo dezembro 2022
Identificar as vias mecanísticas e as origens da produção de compostos voláteis respiratórios por meio da investigação do lipidoma tumoral.
Prazo: 12 meses
Os investigadores realizarão uma série de experimentos in silico, in vitro e ex vivo que determinam os mecanismos e a cinética de lipídios para geração de VOC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anuja Mitra

Colaboradores

British Medical Research Council
The Royal College of Surgeons of England
British Association of Surgical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: George B Hanna, FMedSci, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21HH6980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados metabolômicos e experimentais serão compartilhados, pois os participantes receberão um identificador exclusivo, tornando as informações anônimas. Todos os outros dados coletados serão armazenados em um repositório central seguro sob embargo e serão adequados para compartilhamento após a aprovação do Investigador Chefe.

Novos usuários podem acessar uma política de estudo simples e dados resumidos no site de estudos da Imperial Clinical Research Network. Os dados da pesquisa também serão descobertos no site da Cooperativa de Diagnóstico In-Vitro do NIHR. Os dados serão disseminados por meio de apresentações nas principais conferências acessíveis a públicos específicos e generalistas. A publicação em periódicos de alto impacto permitirá a descoberta global de dados para novos usuários.

As decisões de fornecer dados de pesquisa para novos usuários serão tomadas por: Dr. Anuja Mitra, Professor Griffin e Professor Hanna (PI).

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos após a conclusão do recrutamento do estudo (dezembro de 2026). As informações estarão disponíveis para compartilhamento por 2 anos após isso (até dezembro de 2028).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As decisões de fornecer dados de pesquisa para novos usuários serão tomadas por: Dr. Anuja Mitra, Professor Griffin e Professor Hanna (PI).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Bebida Estimulante Oral

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