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Augmentation von flüchtigen Biomarkern des Ösophagus-und Magen-Adenokarzinoms aus dem Tumor Lipidom (AVOCADO)

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Anuja Mitra

Fast 10.000 Menschen sterben jedes Jahr im Vereinigten Königreich an Krebs der unteren Speiseröhre und des Magens, bekannt als ösophagogastrisches Adenokarzinom (OGC). OGC wird spät erkannt, da die Symptome unspezifisch sind und oft mit häufigen Problemen wie Sodbrennen verwechselt werden. Dies bedeutet, dass weniger als 2 von 10 Patienten, bei denen OGC diagnostiziert wurde, länger als 5 Jahre leben.

Der Atem von Menschen mit OGC ist mit flüchtigen Chemikalien (VOCs) angereichert, die auf Krebs hinweisen. Bei der Messung in einem Atemtest erkennt es OAC in 80 von 100 Fällen. Obwohl ermutigend, besteht Spielraum zur Verbesserung der Erkennungsrate, indem den Patienten ein stimulierendes Getränk verabreicht wird, das nur die Produktion tumorspezifischer VOC verstärkt, um deren Erkennung im Atemtest zu erhöhen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen verbesserten Atemtest der zweiten Generation mit überlegener Fähigkeit zum Nachweis von OGC durch Atemverstärkung zu entwickeln. Dies wird das langfristige Überleben von Krebs unter Verwendung eines vollständig nicht-invasiven Tests verbessern.

Alle Teilnehmer (Krebs- und Kontrollteilnehmer) konsumieren ein orales Stimulansgetränk (OSD) und stellen Atemproben vor und nach dem Konsum des Getränks zu festgelegten Zeitpunkten (maximal 2 Stunden nach dem Konsum des Getränks) zur Verfügung.

Die Ermittler werden die Atem-VOCs aus beiden Gruppen vor und nach dem Verzehr des OSD vergleichen, um zu sehen, ob das OSD den gewünschten Verstärkungseffekt hat und die Genauigkeit des OGC-Atemtests verbessern kann.

Mit diesem Atemtest der zweiten Generation können sich Teilnehmer mit vagen Symptomen einem schnellen, nicht-invasiven Test unterziehen, Proben auf sichere und genaue Weise analysieren lassen und anschließend basierend auf ihrem OGC-Risiko stratifiziert werden, was zu einer früheren Erkennung und Verbesserung der Krankheit führt klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Früherkennung des ösophagogastrischen Adenokarzinoms (OGC) mit verbesserter Diagnostik ist unerlässlich, um die Belastung durch diesen aggressiven Krebs zu verringern. Der Atem von Menschen mit OAC ist mit flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) angereichert. Ein auf diesen VOCs basierender Atemtest hat eine Sensitivität von 80 % und eine Spezifität von 81 % beim Nachweis von OAC. Die diagnostische Genauigkeit kann weiter verbessert werden, indem ein exogenes Stimulans verwendet wird, das die Produktion von OGC-spezifischen VOCs verstärkt. Diese Strategie wird als „Augmentation“ bezeichnet. Es ist möglich, den Atem der Person (vor und nach dem Stimulans) zu vergleichen und den fachen Anstieg der VOCs zu verwenden, um Krebs zu erkennen. Dies ist der neuartige Ansatz des Prüfarztes zur Verbesserung der Sensitivität von Atemtests und der Früherkennung von OGC. Die Biologie der OGC-VOCs muss zuerst verstanden werden, um ihre Produktion selektiv zu steigern.

Hintergrund: Das OGC-Lipidom ist mit Phospholipiden angereichert, die anfällig für Abbau durch Lipidperoxidation sind, was ein Hauptmechanismus für die endogene VOC-Produktion ist. Prokaryotische Lipide im OGC-Mikrobiom sind ebenfalls anfällig für Peroxidation. Mutmaßliche Treiber der Lipidperoxidation sind in der Tumorumgebung höher. Dies deutet darauf hin, dass OGC-Lipide und/oder prokaryotische Lipide Ausgangsverbindungen für diagnostische VOCs sein können und dieser Mechanismus verstärkt werden kann.

Ziel: Erhöhung der Produktion von OGC VOCs zur Verbesserung der diagnostischen Leistung des Atemtests.

Vorschlag: 1) Eine lipidomische Studie des onkomikrobiellen Lipidoms unter Verwendung maßgeschneiderter Massenspektrometrie mit Phänotypisierung der entsprechenden VOCs wird Quelllipide identifizieren, die diagnostische VOCs erzeugen, 2) datengesteuerte stabile Isotopenexperimente zur Auswahl eines Augmentationsmodells basierend auf der Abbaukinetik von die Quelle Lipid in vivo und 3) Übertragung der Wissenschaft in die Klinik mit einer Studie des erweiterten Atemtests bei Teilnehmern mit OGC.

Die Übersetzung der generierten neuartigen wissenschaftlichen Daten in die Klinik stellt eine echte Chance dar, die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit OGC zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W120NN
        • Volatile Biomarker Group, Commonwealth Building, Hammersmith Hospital, Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten über 18 Jahre alt und maximal 90 Jahre alt sein, UND:
  • Eine bestätigte histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Ösophagus ODER des Magens beim Imperial NHS Healthcare Trust UND haben
  • Wird sich im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einer Ösophagogastroskopie (OGD) unterziehen, ODER:
  • Wird sich im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung einer chirurgischen Resektion seines Speiseröhren- oder Magenkrebses unterziehen ODER
  • Jeder Patient mit nicht krebsartigem (gutartigem) Problem des oberen Gastrointestinaltrakts, der sich einer OGD-ODER-Operation als Teil seiner routinemäßigen klinischen Versorgung beim Imperial NHS Trust unterziehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der nicht urteilsfähig ist oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jeder Teilnehmer unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
  • Teilnehmer mit Allergien gegen irgendeinen Aspekt des Stoffwechselgetränks
  • Teilnehmer mit vorheriger chirurgischer OG-Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ösophagogastralem Adenokarzinom

Patienten mit ösophagogastrischem Adenokarzinom (OG), die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, erhalten 120 ml eines sterilen oralen Stimulans (OSD) (hergestellt von Ingenza ltd), einem ISO-akkreditierten Labor. Der Wirkstoff des Getränks ist Eisensulfat (5 g/l), pH 5-6.

Der Atem wird nach einer optimierten Methodik genommen, die vom VOC-Labor am Imperial College London zu Studienbeginn und dann 30, 60 und 90 Minuten nach dem Konsum des Getränks entwickelt wurde.

Die Teilnehmer werden 6 Stunden vor dem Atemtest null durch den Mund genommen, sie können bis zu 2 Stunden vor dem Atemtest Wasser trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales stimulierendes Getränk
Bitte beachten Sie die Beschreibung des Getränks im Abschnitt Arm/Gruppe
Aktiver Komparator: Gutartige gesunde Kontrollpatienten
In den Vergleichsarm werden alters-, geschlechts- und demographisch passende Patienten aufgenommen, die innerhalb von 1 Jahr eine negative Ösophagogastroskopie hatten, die negativ auf Adenokarzinom war. Den Patienten wird das gleiche OSD verabreicht und Atemproben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie im experimentellen Arm entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Orales stimulierendes Getränk
Bitte beachten Sie die Beschreibung des Getränks im Abschnitt Arm/Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines erweiterten Atemtests der zweiten Generation mit verbesserter diagnostischer Genauigkeit zum Nachweis von OG-Adenokarzinomen.
Zeitfenster: 12 Monate
Bei diesem Atemtest wird eine serielle Atemprobenahme nach der Einnahme einer Augmentationslösung (OSD) verwendet. Vor und nach dem Verzehr des OSD werden Atemproben genommen und die Veränderungen der VOCs werden berechnet. Der gesamte Prozess der Atemprobenahme ist nicht-invasiv.
12 Monate
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des erweiterten Atematemtests bei der Vorhersage von Speiseröhrenkrebs (OGC).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden nach der Erhöhung der ausgeatmeten VOC ein ungezieltes VOC-Atemmodell erstellen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Charakterisierung des Gewebelipideintrags und der lipidomischen Reprogrammierung bei Ösophagus- und Magen-Adenokarzinom im Vergleich zu gesundem Nicht-Krebsgewebe.
Zeitfenster: Frist Dezember 2022
Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) und eine umfassende lipidomische OGC-Gewebeprofilierung werden von den Forschern durchgeführt, um eine Lipidkarte in gesundem und Krebsgewebe zu erstellen.
Frist Dezember 2022
Identifizierung der mechanistischen Wege und Ursprünge der Produktion flüchtiger Atemverbindungen durch Untersuchung des Tumorlipidoms.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden eine Reihe von In-silico-, In-vitro- und Ex-vivo-Experimenten durchführen, die die Mechanismen und Kinetik der Lipid-zu-VOC-Erzeugung bestimmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anuja Mitra

Mitarbeiter

British Medical Research Council
The Royal College of Surgeons of England
British Association of Surgical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: George B Hanna, FMedSci, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH6980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Metabolomische und experimentelle Daten werden geteilt, da die Teilnehmer eine eindeutige Kennung erhalten, die die Informationen anonym macht. Alle anderen gesammelten Daten werden unter einer Sperrfrist in einem zentralen sicheren Aufbewahrungsort gespeichert und können nach Genehmigung durch den leitenden Ermittler geteilt werden.

Neue Benutzer können auf der Studienwebsite des Imperial Clinical Research Network auf eine einfache Studienrichtlinie und zusammengefasste Daten zugreifen. Forschungsdaten werden auch auf der Website der NIHR In-Vitro Diagnostic Co-operative zu finden sein. Die Daten werden durch Präsentationen auf führenden Konferenzen verbreitet, die für ein fachspezifisches und allgemeines Publikum zugänglich sind. Die Veröffentlichung in einflussreichen Zeitschriften wird es neuen Benutzern ermöglichen, Daten weltweit zu entdecken.

Entscheidungen über die Bereitstellung von Forschungsdaten für neue Benutzer werden getroffen von: Dr. Anuja Mitra, Professor Griffin und Professor Hanna (PI).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Abschluss der Rekrutierung der Studie (Dezember 2026). Die Informationen werden danach für 2 Jahre (bis Dezember 2028) zum Teilen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entscheidungen über die Bereitstellung von Forschungsdaten für neue Benutzer werden getroffen von: Dr. Anuja Mitra, Professor Griffin und Professor Hanna (PI).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Orales stimulierendes Getränk

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