Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af flygtige biomarkører af esophageal og gastrisk adenokarcinom fra tumorlipidomet (AVOCADO)

30. oktober 2022 opdateret af: Anuja Mitra

Næsten 10.000 mennesker dør hvert år i Det Forenede Kongerige af kræft i nedre spiserør og mave, kendt som kendt som oesophago-gastrisk adenokarcinom (OGC). OGC opdages sent, da symptomerne er uspecifikke og ofte forveksles med almindelige problemer såsom halsbrand. Dette betyder, at færre end 2 ud af 10 patienter diagnosticeret med OGC lever længere end 5 år.

Åndedrættet hos mennesker med OGC er beriget med flygtige kemikalier (VOC'er), der indikerer kræft. Når den måles i en udåndingstest, registrerer den OAC 80 ud af 100 gange. Selvom det er opmuntrende, er der mulighed for at forbedre detektionshastigheden ved at give patienterne en stimulerende drik, der kun forstærker produktionen af ​​tumorspecifikke VOC'er, for at øge deres påvisning i udåndingsprøven.

Målet med denne observationsundersøgelse er at producere en forbedret anden generations udåndingstest med overlegen evne til at detektere OGC gennem forøgelse af åndedrættet. Dette vil forbedre langsigtet overlevelse fra kræft ved at bruge en fuldstændig ikke-invasiv test.

Alle deltagere (kræft- og kontroldeltagere) vil indtage en oral stimulerende drik (OSD) og give åndeprøver før og efter indtagelse af drikken på fastsatte tidspunkter (maksimalt 2 timer efter indtagelse af drikken).

Efterforskerne vil sammenligne udåndings-VOC'erne fra begge grupper før og efter indtagelse af OSD'en for at se, om OSD'en har en ønsket forstærkende effekt og kan forbedre nøjagtigheden af ​​OGC-åndedrætstesten.

Med denne anden generations udåndingstest kan deltagere med vage symptomer gennemgå en hurtig, ikke-invasiv test, få analyseret prøver på en sikker og præcis måde og efterfølgende blive stratificeret baseret på deres risiko for at få OGC, hvilket fører til tidligere sygdomsdetektion og forbedret kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Tidlig påvisning af oesophago-gastrisk adenokarcinom (OGC) med forbedret diagnostik er afgørende for at reducere byrden af ​​denne aggressive cancer. Åndedrættet hos mennesker med OAC er beriget med flygtige organiske forbindelser (VOC). En udåndingstest baseret på disse VOC'er har en følsomhed på 80 % og 81 % specificitet til at påvise OAC. Den diagnostiske nøjagtighed kan forbedres yderligere ved at bruge et eksogent stimulans, der forstærker produktionen af ​​OGC-specifikke VOC'er. Denne strategi er kendt som 'augmentation'. Det er muligt at sammenligne intraindividuelt åndedræt (præ- og poststimulerende middel) og bruge foldstigningen i VOC'er til at påvise kræft. Dette er efterforskerens nye tilgang til forbedring af udåndingstestfølsomhed og tidlig OGC-detektion. Biologien af ​​OGC VOC'erne skal først forstås for selektivt at øge deres produktion.

Baggrund: OGC-lipidomet er beriget med fosfolipider, der er sårbare over for nedbrydning via lipidperoxidation, som er en hovedmekanisme for endogen VOC-produktion. Prokaryote lipider i OGC-mikrobiomet er også sårbare over for peroxidation. Formodede drivere af lipidperoxidation er højere i tumormiljøet. Dette tyder på, at OGC-lipider og/eller prokaryote lipider kan være kildeforbindelser til diagnostiske VOC'er, og denne mekanisme kan forstærkes.

Mål: at øge produktionen af ​​OGC VOC'er for at forbedre udåndingstestens diagnostiske ydeevne.

Forslag: 1) En lipidomisk undersøgelse af det onko-mikrobielle lipidom ved brug af skræddersyet massespektrometri med fænotyping af de tilsvarende VOC'er vil identificere kildelipider, der genererer diagnostiske VOC'er, 2) datadrevne stabile isotopeksperimenter for at vælge en forstærkningsmodel baseret på nedbrydningskinetikken af kildelipidet in vivo og 3) oversættelse af videnskaben til klinik med en undersøgelse af den udvidede udåndingstest hos deltagere med OGC.

Oversættelse af de nye videnskabelige data genereret til klinik giver en reel mulighed for at forbedre kliniske resultater hos mennesker med OGC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W120NN
        • Volatile Biomarker Group, Commonwealth Building, Hammersmith Hospital, Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år og op til den maksimale alder på 90 år, OG:
  • Har en bekræftet histologisk diagnose af esophageal ELLER gastrisk adenocarcinom hos Imperial NHS Healthcare Trust, OG
  • Vil gennemgå am oesophagogastroscopy (OGD) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, ELLER:
  • Vil gennemgå kirurgisk resektion af deres esophageal eller gastrisk cancer som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje ELLER
  • Enhver patient med ikke-kræftfremkaldende øvre gastrointestinale (godartede) problem, som skal have en OGD ELLER operation som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje hos Imperial NHS Trust

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der mangler kapacitet eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver deltager under 18 år eller over 90 år
  • Deltagere med allergi over for ethvert aspekt af den metaboliske drik
  • Deltagere, der har haft tidligere OG kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øsophago-gastrisk adenokarcinompatienter

Øsophagogastrisk adenocarcinom (OG) cancerpatienter (som er naive med neoadjuverende kemoterapi) vil modtage 120 ml af en steril oral stimulant drink (OSD) (fremstillet af Ingenza ltd), som er et ISO-akkrediteret laboratorium. Den aktive komponent i drikken er jernsulfat (5g/l), pH 5-6.

Åndedrættet vil blive taget efter en optimeret metode designet af VOC-laboratoriet på Imperial college London ved baseline og derefter 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af drikken.

Deltagerne vil være nul gennem munden i 6 timer før udåndingsprøven, de kan få vand op til 2 timer før udåndingsprøven.
Kosttilskud: Oral stimulerende drik
se venligst beskrivelse af drinken i arm/gruppe sektionen
Aktiv komparator: Godartede raske kontrolpatienter
Alder, køn og demografisk matchede patienter, som har haft en negativ oesophagogastroskopi inden for 1 år, som er negativ for adenocarcinom, vil blive rekrutteret til sammenligningsarmen. Patienterne vil få samme OSD, og ​​åndedrættet vil blive udtaget på samme tidspunkter som den eksperimentelle arm.
Kosttilskud: Oral stimulerende drik
se venligst beskrivelse af drinken i arm/gruppe sektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere en anden generations udvidet udåndingstest med forbedret diagnostisk nøjagtighed til påvisning af OG-adenokarcinom.
Tidsramme: 12 måneder
Denne udåndingstest vil bruge seriel udåndingsprøvetagning efter indtagelse af en augmentation-opløsning (OSD). Åndedrætsprøver vil blive taget før og efter indtagelse af OSD'en, og foldændringer i VOC'erne vil blive beregnet. Hele processen med udåndingsprøvetagning er ikke-invasiv.
12 måneder
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af den udvidede udåndingstest ved forudsigelse af esophago-gastrisk cancer (OGC).
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil generere en ikke-målrettet VOC-åndedrætsmodel efter udåndet VOC-forøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere vævslipidinput og lipidomisk omprogrammering i esophageal og gastrisk adenocarcinom i sammenligning med sundt ikke-kræftvæv.
Tidsramme: deadline december 2022
Væskekromatografi massespektrometri (LCMS) omfattende lipidomisk OGC-vævsprofilering vil blive udført af efterforskerne for at generere et lipidkort i sundt væv og kræftvæv.
deadline december 2022
At identificere de mekanistiske veje og oprindelsen af ​​produktionen af ​​flygtige stoffer i åndedrættet ved at undersøge tumorlipidomet.
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil udføre en række in silico-, in vitro- og ex vivo-eksperimenter, der bestemmer mekanismerne og kinetikken af ​​lipid til VOC-generering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anuja Mitra

Samarbejdspartnere

British Medical Research Council
The Royal College of Surgeons of England
British Association of Surgical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George B Hanna, FMedSci, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH6980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Metabolomiske og eksperimentelle data vil blive delt, da deltagerne får en unik identifikator, der gør informationen anonym. Alle andre indsamlede data vil blive opbevaret i et centralt sikkert depot under en embargo og vil være egnet til deling efter godkendelse af den ansvarlige efterforsker.

Nye brugere kan få adgang til en simpel undersøgelsespolitik og opsummerede data på Imperial Clinical Research Networks undersøgelseswebsted. Forskningsdata vil også blive opdaget på NIHR In-Vitro Diagnostic Co-operative hjemmeside. Data vil blive formidlet gennem præsentation på førende konferencer, der er tilgængelige for emnespecifikke og generalistiske målgrupper. Offentliggørelse i tidsskrifter med stor gennemslagskraft vil muliggøre global opdagelse af data til nye brugere.

Beslutninger om at levere forskningsdata til nye brugere vil blive truffet af: Dr. Anuja Mitra, Professor Griffin og Professor Hanna (PI).

IPD-delingstidsramme

3 år efter, at studiet har afsluttet rekruttering (december 2026). Oplysningerne vil være tilgængelige til deling i 2 år derefter (indtil december 2028).

IPD-delingsadgangskriterier

Beslutninger om at levere forskningsdata til nye brugere vil blive truffet af: Dr. Anuja Mitra, Professor Griffin og Professor Hanna (PI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oral stimulerende drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner