Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace těkavých biomarkerů adenokarcinomu jícnu a žaludku z nádorového lipidu (AVOCADO)

30. října 2022 aktualizováno: Anuja Mitra

Téměř 10 000 lidí umírá každý rok ve Spojeném království na rakovinu dolního jícnu a žaludku, známou jako adenokarcinom jícnu a žaludku (OGC). OGC je detekován pozdě, protože symptomy jsou nespecifické a často mylně považovány za běžné problémy, jako je pálení žáhy. To znamená, že méně než 2 z každých 10 pacientů s diagnózou OGC žijí déle než 5 let.

Dech lidí s OGC je obohacen o těkavé chemikálie (VOC), které indikují rakovinu. Při měření v dechové zkoušce zjistí OAC 80 ze 100krát. I když je to povzbudivé, existuje prostor pro zlepšení míry detekce tím, že se pacientům podává stimulační nápoj, který zesiluje pouze produkci VOC specifických pro nádor, aby se zvýšila jejich detekce při dechovém testu.

Cílem této pozorovací studie je vytvořit vylepšený dechový test druhé generace s vynikající schopností detekovat OGC prostřednictvím augmentace dechu. To zlepší dlouhodobé přežití z rakoviny pomocí zcela neinvazivního testu.

Všichni účastníci (účastníci s rakovinou a kontrolní skupinou) budou konzumovat orální stimulační nápoj (OSD) a poskytnou vzorky dechu před a po konzumaci nápoje ve stanovených časových bodech (maximálně 2 hodiny po konzumaci nápoje).

Vyšetřovatelé budou porovnávat dechové VOC z obou skupin před a po konzumaci OSD, aby zjistili, zda OSD má požadovaný augmentační účinek a může zlepšit přesnost dechového testu OGC.

S tímto dechovým testem druhé generace mohou účastníci s nejasnými příznaky podstoupit rychlý, neinvazivní test, nechat si vzorky analyzovat bezpečným a přesným způsobem a následně je stratifikovat na základě rizika, že budou mít OGC, což vede k dřívější detekci onemocnění a zlepšení klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Včasná detekce adenokarcinomu jícnu (OGC) se zlepšenou diagnostikou je zásadní pro snížení zátěže tohoto agresivního karcinomu. Dech lidí s OAC je obohacen o těkavé organické sloučeniny (VOC). Dechový test založený na těchto VOC má 80% senzitivitu a 81% specificitu detekce OAC. Diagnostická přesnost může být dále zlepšena použitím exogenního stimulantu, který zesiluje produkci OGC specifických VOC. Tato strategie je známá jako „augmentace“. Je možné porovnat dech uvnitř subjektu (před a po stimulantu) a použít násobek zvýšení VOC k detekci rakoviny. Toto je nový přístup vyšetřovatele ke zlepšení citlivosti dechového testu a včasné detekci OGC. Nejprve je třeba porozumět biologii OGC VOC, abychom selektivně zvýšili jejich produkci.

Pozadí: OGC lipidom je obohacen o fosfolipidy, které jsou náchylné k degradaci prostřednictvím peroxidace lipidů, což je základní mechanismus pro endogenní produkci VOC. Prokaryotické lipidy v mikrobiomu OGC jsou také citlivé na peroxidaci. Předpokládané faktory peroxidace lipidů jsou vyšší v prostředí nádoru. To naznačuje, že OGC lipidy a/nebo prokaryotické lipidy mohou být zdrojovými sloučeninami pro diagnostické VOC a tento mechanismus může být rozšířen.

Cíl: zvýšit produkci OGC VOC pro zlepšení diagnostického výkonu dechového testu.

Návrh: 1) lipidomická studie onko-mikrobiálního lipidomu pomocí hmotnostní spektrometrie na míru s fenotypizací odpovídajících VOC identifikuje zdrojové lipidy, které generují diagnostické VOC, 2) experimenty se stabilními izotopy řízené daty pro výběr augmentačního modelu založeného na kinetice degradace zdroj lipidů in vivo a 3) převedení vědy na kliniku pomocí studie rozšířeného dechového testu u účastníků s OGC.

Překlad nových vědeckých dat generovaných na kliniku představuje skutečnou příležitost ke zlepšení klinických výsledků u lidí s OGC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W120NN
        • Volatile Biomarker Group, Commonwealth Building, Hammersmith Hospital, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být starší 18 let a do maximálního věku 90 let A:
  • mít potvrzenou histologickou diagnózu adenokarcinomu jícnu NEBO žaludku v Imperial NHS Healthcare Trust, AND
  • Podstoupí ezofagogastroskopii (OGD) jako součást své běžné klinické péče, NEBO:
  • Podstoupí chirurgickou resekci rakoviny jícnu nebo žaludku jako součást své běžné klinické péče NEBO
  • Jakýkoli pacient s nerakovinným (benigním) problémem horního gastrointestinálního traktu, který bude mít operaci OGD OR jako součást své běžné klinické péče v Imperial NHS Trust

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který nemá kapacitu nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Každý účastník mladší 18 let nebo starší 90 let
  • Účastníci s alergií na jakýkoli aspekt metabolického nápoje
  • Účastníci, kteří měli předchozí OG chirurgickou resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s adenokarcinomem jícnu a žaludku

Pacienti s rakovinou adenokarcinomu jícnu (OG) (kteří dosud neléčí neoadjuvantní chemoterapií) obdrží 120 ml sterilního orálního stimulačního nápoje (OSD) (vyrábí Ingenza sro), což je laboratoř akreditovaná ISO. Aktivní složkou nápoje je síran železitý (5g/l), pH 5-6.

Dech se odebere podle optimalizované metodiky navržené laboratoří VOC na Imperial College London na začátku a poté 30, 60 a 90 minut po konzumaci nápoje.

Účastníci budou nulové ústy po dobu 6 hodin před dechovou zkouškou, vodu mohou mít až 2 hodiny před dechovou zkouškou.
Doplněk stravy: Perorální stimulační nápoj
viz popis nápoje v části paže/skupina
Aktivní komparátor: Benigní zdraví kontrolní pacienti
Do srovnávacího ramene budou zařazeni věkově, genderově a demograficky shodní pacienti, kteří měli do 1 roku negativní ezofagogastroskopii, která byla negativní na adenokarcinom. Pacientům bude poskytnuta stejná OSD a vzorky dechu budou odebírány ve stejných časových bodech jako v experimentálním rameni.
Doplněk stravy: Perorální stimulační nápoj
viz popis nápoje v části paže/skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavést rozšířený dechový test druhé generace se zlepšenou diagnostickou přesností pro detekci OG adenokarcinomu.
Časové okno: 12 měsíců
Tento dechový test bude využívat sériové odběry vzorků dechu po požití augmentačního roztoku (OSD). Vzorky dechu budou odebrány před a po konzumaci OSD a budou vypočteny násobné změny VOC. Celý proces odběru vzorků dechu je neinvazivní.
12 měsíců
Stanovit diagnostickou přesnost rozšířeného vydechovaného dechového testu v predikci ezofago-gastrického karcinomu (OGC).
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé vygenerují necílený model dechu VOC po augmentaci vydechovaných VOC.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexně charakterizovat tkáňový lipidový vstup a lipidomické přeprogramování u adenokarcinomu jícnu a žaludku ve srovnání se zdravými nerakovinnými tkáněmi.
Časové okno: termín prosinec 2022
Výzkumníci provedou komplexní lipidomické profilování tkání OGC pomocí hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LCMS), aby vytvořili lipidovou mapu ve zdravých a rakovinných tkáních.
termín prosinec 2022
Identifikovat mechanické dráhy a původ produkce těkavých sloučenin dechu zkoumáním nádorového lipidomu.
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci provedou řadu in silico, in vitro a ex vivo experimentů, které určují mechanismy a kinetiku tvorby lipidů k ​​VOC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anuja Mitra

Spolupracovníci

British Medical Research Council
The Royal College of Surgeons of England
British Association of Surgical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George B Hanna, FMedSci, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21HH6980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Metabolomická a experimentální data budou sdílena, protože účastníkům bude přidělen jedinečný identifikátor, díky kterému budou informace anonymní. Všechna ostatní shromážděná data budou uložena v centrálním zabezpečeném úložišti pod embargem a budou vhodná ke sdílení po schválení hlavním vyšetřovatelem.

Noví uživatelé mají přístup k jednoduchým zásadám studie a souhrnným údajům na webu studie Imperial Clinical Research Network. Údaje z výzkumu budou také objeveny na webových stránkách NIHR In-Vitro Diagnostic Co-operative. Data budou šířena prostřednictvím prezentací na předních konferencích, které jsou přístupné oborově specifickému i všeobecnému publiku. Publikování ve vysoce impaktovaných časopisech umožní globální objevování dat novým uživatelům.

Rozhodnutí o poskytnutí výzkumných dat novým uživatelům učiní: Dr. Anuja Mitra, profesor Griffin a profesor Hanna (PI).

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po ukončení studia náboru (prosinec 2026). Informace budou k dispozici ke sdílení po dobu 2 let poté (do prosince 2028).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozhodnutí o poskytnutí výzkumných dat novým uživatelům učiní: Dr. Anuja Mitra, profesor Griffin a profesor Hanna (PI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální stimulační nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit