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Aumento dei biomarcatori volatili dell'adenocarcinoma esofageo e gastrico dal lipidoma tumorale (AVOCADO)

30 ottobre 2022 aggiornato da: Anuja Mitra

Quasi 10.000 persone muoiono ogni anno nel Regno Unito a causa del cancro della parte inferiore dell'esofago e dello stomaco, noto come adenocarcinoma esofago-gastrico (OGC). L'OGC viene rilevato tardi poiché i sintomi non sono specifici e spesso vengono scambiati per problemi comuni come il bruciore di stomaco. Ciò si traduce in meno di 2 pazienti su 10 con diagnosi di OGC che vivono più di 5 anni.

Il respiro delle persone con OGC è arricchito con sostanze chimiche volatili (COV) che indicano il cancro. Se misurato in un test del respiro, rileva l'OAC 80 volte su 100. Sebbene incoraggiante, c'è spazio per migliorare il tasso di rilevamento somministrando ai pazienti una bevanda stimolante che amplifica solo la produzione di VOC specifici del tumore, per aumentarne il rilevamento nel test del respiro.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è produrre un test del respiro di seconda generazione potenziato con una capacità superiore di rilevare l'OGC attraverso l'aumento del respiro. Ciò migliorerà la sopravvivenza a lungo termine dal cancro utilizzando un test completamente non invasivo.

Tutti i partecipanti (cancro e partecipanti di controllo) consumeranno una bevanda stimolante orale (OSD) e forniranno campioni di respiro prima e dopo il consumo della bevanda in momenti prestabiliti (massimo 2 ore dopo il consumo della bevanda).

Gli investigatori confronteranno i VOC del respiro di entrambi i gruppi, prima e dopo il consumo dell'OSD per vedere se l'OSD ha un effetto di aumento desiderato e può migliorare l'accuratezza del test del respiro OGC.

Con questo test del respiro di seconda generazione, i partecipanti con sintomi vaghi possono sottoporsi a un test rapido e non invasivo, far analizzare i campioni in modo sicuro e accurato ed essere successivamente stratificati in base al rischio di avere OGC, portando a una diagnosi precoce della malattia e a un miglioramento esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma esofago-gastrico (OGC) con una diagnostica migliorata è essenziale per ridurre il peso di questo tumore aggressivo. Il respiro delle persone con OAC è arricchito con composti organici volatili (COV). Un test del respiro basato su questi COV ha una sensibilità dell'80% e una specificità dell'81% nel rilevare l'OAC. L'accuratezza diagnostica può essere ulteriormente migliorata utilizzando uno stimolante esogeno che amplifica la produzione di VOC specifici per OGC. Questa strategia è nota come "aumento". È possibile confrontare il respiro intra-soggetto (pre e post stimolante) e utilizzare l'aumento di COV per rilevare il cancro. Questo è il nuovo approccio del ricercatore per migliorare la sensibilità del test del respiro e il rilevamento precoce di OGC. La biologia dei COV OGC deve essere prima compresa per aumentare selettivamente la loro produzione.

Sfondo: Il lipidoma OGC è arricchito con fosfolipidi che sono vulnerabili alla degradazione tramite perossidazione lipidica, che è un meccanismo principale per la produzione endogena di VOC. Anche i lipidi procariotici nel microbioma OGC sono vulnerabili alla perossidazione. I driver putativi della perossidazione lipidica sono più elevati nell'ambiente tumorale. Ciò suggerisce che i lipidi OGC e/o i lipidi procariotici possono essere composti di origine per COV diagnostici e questo meccanismo può essere potenziato.

Obiettivo: aumentare la produzione di COV OGC per migliorare le prestazioni diagnostiche del breath test.

Proposta: 1) Uno studio lipidomico del lipidoma oncomicrobico utilizzando la spettrometria di massa su misura con fenotipizzazione dei corrispondenti COV identificherà i lipidi di origine che generano COV diagnostici, 2) esperimenti con isotopi stabili guidati dai dati per selezionare un modello di aumento basato sulla cinetica di degradazione di il lipide di origine in vivo e 3) tradurre la scienza in clinica con uno studio del test del respiro aumentato nei partecipanti con OGC.

La traduzione dei nuovi dati scientifici generati alla clinica rappresenta una reale opportunità per migliorare i risultati clinici nelle persone con OGC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120NN
        • Volatile Biomarker Group, Commonwealth Building, Hammersmith Hospital, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni e fino all'età massima di 90 anni E:
  • Avere una diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma esofageo o gastrico presso l'Imperial NHS Healthcare Trust, E
  • Si sottoporrà a esofagogastroscopia (OGD) come parte delle cure cliniche di routine, OPPURE:
  • Verrà sottoposto a resezione chirurgica del cancro esofageo o gastrico come parte delle cure cliniche di routine OPPURE
  • Qualsiasi paziente con problemi non cancerosi del tratto gastrointestinale superiore (benigni) che sarà sottoposto a un intervento chirurgico OGD OR come parte delle cure cliniche di routine presso l'Imperial NHS Trust

Criteri di esclusione:

  • Partecipante privo di capacità o incapace di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi partecipante di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Partecipanti con allergie a qualsiasi aspetto della bevanda metabolica
  • - Partecipanti che hanno subito una precedente resezione chirurgica OG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con adenocarcinoma esofago-gastrico

I pazienti affetti da cancro all'adenocarcinoma esofagogastrico (OG) (che sono naïve al trattamento chemioterapico neoadiuvante) riceveranno 120 ml di una bevanda stimolante orale sterile (OSD) (prodotta da Ingenza ltd), che è un laboratorio accreditato ISO. Il componente attivo della bevanda è il solfato di ferro (5g/l), pH 5-6.

Il respiro verrà preso seguendo una metodologia ottimizzata progettata dal laboratorio VOC dell'Imperial College di Londra al basale e poi a 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della bevanda.

I partecipanti saranno privi di bocca per 6 ore prima del test del respiro, possono avere acqua fino a 2 ore prima del test del respiro.
Integratore alimentare: Bevanda stimolante orale
vedere la descrizione della bevanda nella sezione braccio/gruppo
Comparatore attivo: Pazienti di controllo sani benigni
I pazienti abbinati per età, sesso e dati demografici che hanno avuto un'esofagogastroscopia negativa entro 1 anno che è negativo per l'adenocarcinoma verranno inseriti nel braccio di confronto. Ai pazienti verrà assegnato lo stesso OSD e il respiro verrà campionato negli stessi punti temporali del braccio sperimentale.
Integratore alimentare: Bevanda stimolante orale
vedere la descrizione della bevanda nella sezione braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un test del respiro aumentato di seconda generazione con una migliore accuratezza diagnostica per il rilevamento dell'adenocarcinoma OG.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo test del respiro utilizzerà il campionamento seriale del respiro dopo l'ingestione di una soluzione di aumento (OSD). Saranno prelevati campioni di respiro prima e dopo il consumo dell'OSD e verranno calcolate le variazioni di piega nei COV. L'intero processo di campionamento del respiro non è invasivo.
12 mesi
Per determinare l'accuratezza diagnostica del test del respiro espirato aumentato, nella previsione del cancro esofago-gastrico (OGC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori genereranno un modello di respiro VOC non mirato in seguito all'aumento di VOC esalato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare in modo completo l'input lipidico tissutale e la riprogrammazione lipidomica nell'adenocarcinoma esofageo e gastrico rispetto ai tessuti sani non cancerosi.
Lasso di tempo: scadenza dicembre 2022
Gli investigatori eseguiranno un profilo completo del tessuto lipidico OGC con spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LCMS) per generare una mappa lipidica nei tessuti sani e cancerosi.
scadenza dicembre 2022
Identificare i percorsi meccanicistici e le origini della produzione di composti volatili del respiro studiando il lipidoma tumorale.
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori eseguiranno una serie di esperimenti in silico, in vitro ed ex vivo che determinano i meccanismi e la cinetica della generazione di lipidi e VOC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anuja Mitra

Collaboratori

British Medical Research Council
The Royal College of Surgeons of England
British Association of Surgical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: George B Hanna, FMedSci, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH6980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati metabolici e sperimentali saranno condivisi poiché ai partecipanti verrà assegnato un identificatore univoco che rende le informazioni anonime. Tutti gli altri dati raccolti verranno archiviati in un archivio centrale sicuro sotto un embargo e saranno idonei per la condivisione previa approvazione da parte del capo investigatore.

I nuovi utenti possono accedere a una semplice politica di studio e dati riepilogati sul sito Web dello studio dell'Imperial Clinical Research Network. I dati della ricerca saranno anche scoperti sul sito web della NIHR In-Vitro Diagnostic Co-operative. I dati saranno diffusi attraverso la presentazione a importanti conferenze accessibili a un pubblico specifico e generalista. La pubblicazione su riviste ad alto impatto consentirà la scoperta globale dei dati a nuovi utenti.

Le decisioni relative alla fornitura di dati di ricerca a nuovi utenti saranno prese da: Dr Anuja Mitra, Professor Griffin e Professor Hanna (PI).

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo che lo studio ha completato il reclutamento (dicembre 2026). Le informazioni saranno disponibili per la condivisione per i successivi 2 anni (fino a dicembre 2028).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le decisioni relative alla fornitura di dati di ricerca a nuovi utenti saranno prese da: Dr Anuja Mitra, Professor Griffin e Professor Hanna (PI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Bevanda stimolante orale

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