- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05601531
능선 보존의 자가 치아 뿌리
2025년 2월 11일 업데이트: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
릿지 보존에서 자가 치아 뿌리로 봉인된 발치 소켓
정기적인 치과 치료를 위해 발치한 치아를 사용하여 자가 치근 슬라이스를 만들고 발치 구멍에 덮고 사용하는 뼈 재료와 함께 국소적으로 Vit.D3를 제공합니다.
기존 치료법과의 차이는 자가치근 절편의 국부적 사용이며 Vit.D3, 골재 및 Vit.D3는 이미 시판되고 있는 적격 의약품이지만 자가치근 절편을 만드는 선례는 전무하여 새로운 테스트 전에 사용되지 않은 의료 기술.
연구 개요
상세 설명
치아 주위의 치조골의 해부학적 구조는 발치에 의해 변경될 수 있습니다.
Bone ridge 보존은 예측 가능한 기능과 심미성을 촉진하기 위해 향후 임플란트 또는 의치를 위한 치조골의 품질과 양을 보존/개선할 수 있습니다. 또한 수직 또는 치조 능선에서 발치 공동 폐쇄를 보조 수단으로 사용할 수 있습니다.
수평 보존은 훨씬 더 나은 임상 결과를 보였습니다.
치료요구에 따라 골융기 보존 및 Vit.D3 국소투여에 적합한 골재를 선택하고 자가치근절편으로 발치강 폐쇄를 시행하여 치료효과를 관찰 및 추적하였다.
자유 치은 이식편이나 척추경 연조직 이식편은 뼈와 척추 보존에 도움이 되어 좋은 임상적 결과를 얻을 수 있지만, 자가 연조직 이식편은 공여 부위의 상처를 증가시키고 환자의 수술 후 불편감을 증가시킬 수 있습니다.
콜라겐 스폰지는 뼈 이식 재료를 도울 수 있습니다.
발치공 안에 머물면서 혈전의 형성과 고정을 촉진하고 연조직이 자라는 것을 방지하지만 콜라겐은 빠르게 분해되며 주변 조직에 급성 염증 증상이 나타나면 더 빨리 분해됩니다.
자가 뿌리 절편의 장점은 생체 적합성이며, 구강 환경의 오염으로부터 뼈 이식재를 효과적으로 분리할 수 있고, 주변 조직의 급성 염증으로 인해 흡수되거나 감염되지 않는다는 것입니다.
상처는 수술 후 불편함을 줄일 수 있으므로 치주인대가 구강 환경에 노출되지 않은 자가 치근 절편을 사용하면 감염이나 조기 흡수가 발생할 가능성이 적고 발치강 내 혈전의 안정성을 효과적으로 보호할 수 있습니다.
, 골 이식재의 타액 오염을 줄이는 동시에 재료 비용이나 환자의 경제적 부담을 증가시키지 않으며 치주 인대가있는 쪽도 골 형성을 촉진하고 치조골의 유지를 도울 수 있습니다. 참신하고 좋습니다.
발치와를 봉합하는 방법은 뼈와 척추 보존 수술의 예측성과 심미성을 향상시킬 수 있으며, 향후 환자가 이상적인 위치에 이식될 수 있도록 도와줍니다.
또한 뼈 재생을 촉진하는 Vit.D3의 효과가 발치와 치유를 가속화할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수술에 대한 서면 피험자 동의서에 기꺼이 서명
- 발치 소켓은 위턱과 아래턱의 앞부분과 뒷부분에 있습니다.
- 구강내 발치와(골 결손) 부위는 향후 인공치아 임플란트 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 전신 질환이 없습니다.
- 전신질환(고혈압, 당뇨, 심장질환, 골다공증, 뼈관련질환, 신장질환, 갑상선 및 부갑상선질환 등)이 없는 환자, 발치/수술 전 예방적 항생제 복용이 필요한 자( 인공 판막/스텐트, 인공 관절).
제외 기준:
- 암, 당뇨병, 골 감염, 결핵, 헤모글로빈 이상 빈혈 또는 선천성 면역결핍 상태, 봉와직염, 급성 치주 낭종, 심각한 교두 병변(낭종 크기 >2mm2)과 같은 잠재적으로 치유 능력이 손상된 환자 또는 치아 및 턱 병변이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 하루에 한 갑 이상의 담배를 피우는 무거운 흡연자 또는 빈랑 씹는 사람을 제외하십시오.
- 발치와 골 결손이 심한 경우(특히 협측 골 결손부[corono-apical]의 수직 높이가 1/2을 초과하는 경우), 다른 골 재생술(GBR)이 필요하거나 충분한 치조골을 가질 수 없는 경우 인공치아 임플란트를 제공할 수 있는 미래의 높이와 폭
- 치아의 뿌리가 심하게 손상되어 활동성 치주인대의 뿌리가 부족하여 자가치근 절편술에 적합하지 않고, 발치 후 치조골 및 치근단 결손이 심함(결함 직경이 있는 치근단 병소) 치근단 X선 검사에서 >3mm의) [치근단 병변])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가치근+Vit.D3+골이식
골이식 식립 및 Vit.D3 국소 투여, 자가 치근 절편 식립
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자가치근은 자신의 치근으로 만들어지며, 발치와에 골이식을 합니다.
Vit.D3의 국소 투여, Vit.D3의 효과를 통해 발치 와동의 치유 촉진 및 뼈 재생의 임상적 효과에 도움이 될 수 있는지 탐색.
다른 이름들:
치료 필요에 따른 치조골 보존용 골재 선택
다른 이름들:
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실험적: 자가치근+골이식
Vit.D3 국소투여 없이 골이식 식립 및 자가치근 절편 식립
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자가치근은 자신의 치근으로 만들어지며, 발치와에 골이식을 합니다.
치료 필요에 따른 치조골 보존용 골재 선택
다른 이름들:
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실험적: 뼈 이식
골이식재만 식립하고, Vit.D3 국소투여는 하지 않으며, 자가치근절편은 식립하지 않음
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치료 필요에 따른 치조골 보존용 골재 선택
다른 이름들:
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간섭 없음: 자연치유
상처가 자연치유된 후 골이식재는 채우지 않았고 Vit.D3는 국소적으로 투여하지 않았으며 자가치근절편도 식립하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12~16주 기준 3D 컴퓨터 단층 촬영 데이터의 변화
기간: 실험 12~16주차에
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본 실험은 CT 영상에서 발치와와 인접한 치아 CEJ의 상대적인 위치를 높이 위치 및 교정에 주로 사용하였으며, 치료 중 골융기의 폭과 높이, 모양과 부피의 변화를 측정하여 비교하였다.
2차 CT 인접 상아질의 Hu 값을 기준으로 사용하여 치료 중 발치와 Hu 값의 변화를 측정하여 비교하였다.
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실험 12~16주차에
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12주~16주 기준선 X-ray apical film data와의 변화
기간: 실험 12~16주차에
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임플란트 또는 기타 치료 작업 전에 X-ray를 조사하고 치조골의 너비와 높이 및 인접 치아의 CEJ에 대한 상대적 위치를 기록하고 발치 소켓과 인접 비 발치 영역 간의 픽셀 값을 비교합니다.
이미지의 개수를 계산하여 발치 치유 전과 후의 픽셀 값의 차이는 이미지의 그레이 스케일 깊이(즉, 밀도)를 판단하여 유추할 수 있습니다.
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실험 12~16주차에
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조직 섹션 분석
기간: 평균 실험 12주~16주, 임플란트 수술 당일
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인공치아 임플란트 시술 시 단면 관찰을 위해 직경 3mm x 깊이 6mm의 치조골을 제거하였다.
뼈 조직의 형태를 관찰하기 위해 Hematoxylin and eosin 염색(H&E)을 사용했습니다.
동시에 면역조직화학적 염색(immunohistochemical staining, IHC)을 시행하여 골 관련 바이오마커를 관찰하였고, 광학현미경을 이용하여 형태학적 분석 및 신생골 형성 속도의 차이를 분석하였다.
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평균 실험 12주~16주, 임플란트 수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202002350A0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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