Autologiczny korzeń zęba w ochronie wyrostka zębodołowego
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Gniazdo poekstrakcyjne uszczelnione autologicznym korzeniem zęba w zachowaniu wyrostka zębodołowego
Użyj usuniętych zębów do rutynowej opieki stomatologicznej, aby zrobić autologiczny plaster korzenia, przykryj go w jamie poekstrakcyjnej i podaj lokalnie Vit.D3 z materiałem kostnym, którego używasz.
Różnica w porównaniu z terapią tradycyjną polega na autologicznym Miejscowe stosowanie plastrów z korzenia zęba i wit.D3, materiałów kostnych i wit.D3 są już kwalifikowanymi lekami na rynku, ale nie ma precedensu dla wytwarzania plastrów z autologicznych korzeni zębów, co będzie nowym technologia medyczna, która nie była używana przed badaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anatomię kości wyrostka zębodołowego wokół zębów można zmienić poprzez ekstrakcję zęba.
Zachowanie grzbietu kostnego może zachować/poprawić jakość i ilość kości wyrostka zębodołowego dla przyszłych implantów lub protez, aby promować przewidywalną funkcję i estetykę; dodatkowo, pomocniczo, w wypukłościach pionowych lub zębodołowych, można zastosować zamknięcie ubytku poekstrakcyjnego.
Konserwacja pozioma przyniosła znacznie lepsze wyniki kliniczne.
W zależności od potrzeb leczenia dobrano odpowiednie materiały kostne do zachowania wyrostka kostnego i miejscowego podania wit.D3 oraz wykonano zamknięcie ubytku poekstrakcyjnego autologicznymi skrawkami korzeni w celu obserwacji i śledzenia efektu terapeutycznego.
Wolne przeszczepy dziąseł lub przeszczepy tkanki miękkiej szypuły mogą pomóc w zachowaniu kości i kręgosłupa z dobrymi wynikami klinicznymi, ale autologiczne przeszczepy tkanek miękkich mogą zwiększyć rany w miejscu pobrania i zwiększyć dyskomfort pooperacyjny pacjenta.
Gąbki kolagenowe mogą pomóc w przeszczepianiu kości.
Pozostań w jamie ekstrakcyjnej, sprzyjaj tworzeniu się i utrwalaniu skrzepów krwi oraz zapobiegaj wrastaniu tkanek miękkich, ale kolagen szybko się rozkłada i rozkłada się szybciej, gdy pobliska tkanka ma objawy ostrego stanu zapalnego.
Zaletą autologicznych plastrów korzeni jest to, że są biokompatybilne. Wysoka wydajność, może skutecznie izolować materiał przeszczepu kostnego od zanieczyszczenia środowiska jamy ustnej i nie wchłania się ani nie ulega zakażeniu z powodu ostrego stanu zapalnego pobliskiej tkanki.
Rany mogą zmniejszyć dyskomfort pooperacyjny, dlatego użycie autologicznych plastrów korzenia zęba bez więzadła przyzębia wystawionego na działanie środowiska jamy ustnej zmniejsza ryzyko infekcji lub przedwczesnego wchłaniania i może skutecznie chronić stabilność skrzepów krwi w jamie poekstrakcyjnej.
, zmniejszyć zanieczyszczenie śliną materiałów przeszczepu kostnego, a jednocześnie nie zwiększy kosztów materiałów ani obciążenia ekonomicznego pacjenta, strona z więzadłem ozębnej może również sprzyjać tworzeniu się kości i pomagać w utrzymaniu kości wyrostka zębodołowego, co jest zarówno nowatorski, jak i dobry.
Sposób uszczelnienia zębodołu poekstrakcyjnego może poprawić przewidywalność i estetykę operacji oszczędzającej kość i kręgosłup, a w przyszłości pomóc pacjentowi w transplantacji w idealnej pozycji.
Istnieje również nadzieja, że wpływ Wit.D3 na promowanie regeneracji kości może przyspieszyć gojenie zębodołu poekstrakcyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania pisemnej zgody podmiotu na operację
- Gniazdo ekstrakcyjne znajduje się w przednich i tylnych obszarach szczęki górnej i dolnej.
- Obszar zębodołu po ekstrakcji wewnątrzustnej (ubytek kości) będzie wymagał w przyszłości leczenia za pomocą sztucznego implantu dentystycznego.
- Pacjent nie ma choroby ogólnoustrojowej.
- Pacjenci, którzy nie mają chorób ogólnoustrojowych (takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, osteoporoza, choroby kości, choroby nerek, choroby tarczycy i przytarczyc itp.) oraz ci, którzy muszą profilaktycznie przyjmować antybiotyki przed ekstrakcją zęba/operacją ( sztuczna zastawka/stent, sztuczny staw).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potencjalnie upośledzoną zdolnością gojenia, taką jak rak, cukrzyca, infekcja kości, gruźlica, anemia z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny lub wrodzony niedobór odporności, zapalenie tkanki łącznej, ostre torbiele przyzębia, poważne zmiany guzków (wielkość torbieli >2mm2) lub osoby ze zmianami w zębach i szczękach.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wyklucz nałogowych palaczy lub osoby żujące orzechy betelu, które palą więcej niż jedną paczkę papierosów dziennie.
- Ubytek kostny zębodołu ekstrakcyjnego jest ciężki (zwłaszcza jeśli pionowa wysokość ubytku kości policzkowej [korono-wierzchołkowej] przekracza 1/2), konieczna jest inna operacja regeneracyjna kości (GBR), w przeciwnym razie nie ma wystarczającej kości wyrostka zębodołowego wysokości w przyszłości i szerokości, aby zapewnić sztuczne implanty dentystyczne
- Korzeń zęba jest poważnie uszkodzony, brakuje korzenia czynnego więzadła ozębnej i nie nadaje się on do wycinania autologicznego korzenia, a ubytek kości wyrostka zębodołowego i wierzchołka po ekstrakcji zęba jest ciężki (zmiana przy wierzchołku z ubytkiem o średnicy > 3 mm w badaniu rentgenowskim wierzchołka korzenia) [zmiana wierzchołkowa])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczny korzeń zęba + wit.D3 + przeszczep kości
Umieszczenie przeszczepu kostnego i miejscowe podanie Vit.D3 oraz umieszczenie autologicznych plastrów korzenia
|
Autologiczny korzeń zęba jest wykonany z korzenia własnego zęba i umieszczony w zębodole poekstrakcyjnym, w którym umieszcza się przeszczep kostny.
Miejscowe podawanie Wit.D3, poprzez działanie Wit.D3, w celu zbadania, czy może pomóc w przyspieszeniu gojenia się ubytku po ekstrakcji zęba i klinicznej skuteczności regeneracji kości.
Inne nazwy:
Dobór materiałów kostnych do zachowania wyrostka zębodołowego w zależności od potrzeb leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Autologiczny korzeń zęba + przeszczep kości
Umiejscowienie przeszczepu kostnego bez miejscowego podawania wit.D3 i umieszczenie autogennych plastrów korzeni
|
Autologiczny korzeń zęba jest wykonany z korzenia własnego zęba i umieszczony w zębodole poekstrakcyjnym, w którym umieszcza się przeszczep kostny.
Dobór materiałów kostnych do zachowania wyrostka zębodołowego w zależności od potrzeb leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep kości
Umieszczono tylko materiał przeszczepu kostnego, nie podano miejscowo witaminy D3 ani autologicznych skrawków korzenia
|
Dobór materiałów kostnych do zachowania wyrostka zębodołowego w zależności od potrzeb leczenia
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Naturalne uzdrowienie
Po naturalnym zagojeniu się rany nie wypełniano materiału przeszczepu kostnego, nie podawano miejscowo Wit.D3 i nie umieszczano autologicznych skrawków korzenia zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowych danych tomografii komputerowej 3D w 12-16 tygodniu
Ramy czasowe: W 12-16 tygodniu eksperymentu
|
W eksperymencie tym wykorzystano głównie względne położenie zębodołu poekstrakcyjnego i sąsiedniego zęba CEJ na obrazach CT do pozycjonowania i korekcji wysokości oraz zmierzono i porównano zmiany szerokości i wysokości wyrostka kostnego oraz kształtu i objętości podczas leczenia.
Wartość Hu sąsiedniej zębiny wtórnej tomografii komputerowej wykorzystano jako wzorzec i poprawkę do pomiaru i porównania zmiany wartości Hu zębodołu ekstrakcyjnego podczas leczenia
|
W 12-16 tygodniu eksperymentu
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi rentgenowskimi błony wierzchołkowej w 12–16 tygodniu
Ramy czasowe: W 12-16 tygodniu eksperymentu
|
Naświetl promienie rentgenowskie przed implantacją lub innymi operacjami leczniczymi, zapisz szerokość i wysokość kości wyrostka zębodołowego oraz względne położenie względem CEJ sąsiednich zębów i porównaj wartości pikseli między zębodołem poekstrakcyjnym a sąsiadującym obszarem nieekstrakcyjnym.
Obliczając liczbę obrazów Różnicę wartości pikseli przed i po wygojeniu zęba można wywnioskować, oceniając głębię skali szarości (tj. gęstość) obrazu.
|
W 12-16 tygodniu eksperymentu
|
|
Analiza skrawków tkanek
Ramy czasowe: Średnio 12-16 tydzień eksperymentu, dzień wszczepienia implantu
|
Podczas zabiegu sztucznego wszczepienia implantu dentystycznego pobrano kość wyrostka zębodołowego o średnicy 3 mm x głębokości 6 mm w celu obserwacji przekrojowej.
Do obserwacji morfologii tkanki kostnej zastosowano barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E).
W tym samym czasie skrawki poddano barwieniu immunohistochemicznemu (IHC) w celu zaobserwowania biomarkerów związanych z kością, a mikroskopii optycznej użyto do przeprowadzenia analizy morfologicznej i analizy różnicy w szybkości tworzenia nowej kości.
|
Średnio 12-16 tydzień eksperymentu, dzień wszczepienia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002350A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .