- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05601531
Autolog tandrot i åskonservering
6 februari 2024 uppdaterad av: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Extraktionshylsa förseglad med autolog tandrot i åskonservering
Använd dina utdragna tänder för rutinmässig tandvård för att göra en autolog rotskiva, täck den i din extraktionshålighet och ge dig Vit.D3 lokalt med det benmaterial du använder.
Skillnaden från traditionell terapi är autolog Lokal användning av tandrotskivor och Vit.D3, benmaterial och Vit.D3 är redan kvalificerade läkemedel på marknaden, men det finns inget prejudikat för att göra skivor från autologa tandrötter, vilket kommer att bli ett nytt medicinsk teknik som inte har använts före testet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anatomin hos alveolbenet runt tänderna kan förändras genom tandutdragning.
Bevarande av benrygg kan bevara/förbättra kvaliteten och kvantiteten av alveolärt ben för framtida implantat eller proteser för att främja förutsägbar funktion och estetik; dessutom kan extraktionshålighetsförslutning användas som ett hjälpmedel, i vertikala eller alveolära åsar.
Horisontell konservering hade signifikant bättre kliniska resultat.
I enlighet med behandlingsbehoven valdes lämpliga benmaterial för bevarande av benrygg och lokal administrering av Vit.D3, och extraktionshålighetens stängning utfördes med autologa rotskivor för att observera och spåra den terapeutiska effekten.
Gratis tandköttstransplantat eller pedikel-mjukdelstransplantat kan hjälpa till att bevara ben och ryggrad med goda kliniska resultat, men autologa mjukdelstransplantat kan öka såren på donatorstället och öka patientens postoperativa obehag.
Kollagensvampar kan hjälpa bentransplantatmaterial.
Stanna i extraktionskaviteten, främja bildandet och fixeringen av blodproppar och förhindra mjukvävnad från att växa in, men kollagen bryts ned snabbt, och det kommer att sönderfalla snabbare när den närliggande vävnaden har symtom på akut inflammation.
Fördelen med autologa rotskivor är att det är biokompatibelt Högpresterande, det kan effektivt isolera bentransplantatmaterialet från kontamineringen av den orala miljön, och det kommer inte att absorbera eller infekteras på grund av den akuta inflammationen i den närliggande vävnaden.
Sår kan minska postoperativa obehag, så användningen av autologa tandrotskivor utan att det parodontala ligamentet exponeras för den orala miljön är mindre sannolikt att orsaka infektion eller för tidig absorption, och kan effektivt skydda stabiliteten av blodproppar i extraktionshålan.
, minska salivkontaminationen av bentransplantatmaterial, och samtidigt inte öka kostnaderna för material eller den ekonomiska bördan för patienten, kan sidan med det parodontala ligamentet också främja benbildning och hjälpa kvarhållningen av alveolärt ben, vilket är både ny och bra.
Metoden att försegla extraktionshylsan kan förbättra förutsägbarheten och estetiken för bevarandeoperationen för ben och ryggrad, och hjälpa patienten att återplanteras i en idealisk position i framtiden.
Man hoppas också att effekten av Vit.D3 för att främja benregenerering kan påskynda läkningen av extraktionshålet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hsiang H Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-post: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-post: news760730@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Hsi H Hong
- Telefonnummer: 0975365989
- E-post: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna skriftligt samtycke till operation
- Extraktionsuttaget är placerat i de främre och bakre områdena av över- och underkäken.
- Det intraorala extraktionshålet (bendefekt) kommer att behöva behandlas med konstgjorda tandimplantat i framtiden.
- Patienten har ingen systemisk sjukdom.
- Patienter som inte har systemiska sjukdomar (såsom högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdomar, osteoporos, benrelaterade sjukdomar, njursjukdomar, sköldkörtel- och bisköldkörtelsjukdomar etc.), och de som behöver ta förebyggande antibiotika innan tandutdragning/operation ( konstgjord ventil/stent, konstgjord led).
Exklusions kriterier:
- Patienter med potentiellt nedsatt läkningsförmåga såsom cancer, diabetes, skelettinfektion, tuberkulos, onormal hemoglobin anemi eller medfödda immunbristtillstånd, cellulit, akuta parodontala cystor, svåra cusplesioner (cystastorlek) >2 mm2) eller patienter med tand- och käkskador.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Uteslut storrökare eller betelnötstuggare som röker mer än ett paket cigaretter per dag.
- Bendefekten i extraktionshålet är allvarlig (speciellt om den vertikala höjden av den buckala bendefekten [corono-apikalt] överstiger 1/2), annan benregenereringskirurgi (GBR) krävs, annars är det omöjligt att ha tillräckligt med alveolärt ben höjd i framtiden och bredder för att ge konstgjorda tandimplantat
- Tandroten har blivit allvarligt skadad, roten till det aktiva parodontala ligamentet saknas och den är inte lämplig för autolog rotsektion, och alveolbenet och apikaldefekten efter tandutdragning är allvarliga (den apikala lesionen med en defektdiameter på >3 mm vid röntgenundersökning av rotspetsen) [apikal lesion])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autolog tandrot+Vit.D3+bentransplantat
Placering av bentransplantat och lokal administrering av Vit.D3, och placering av autologa rotskivor
|
En autolog tandrot är gjord av ens egen tandrot och täckt i en utdragningshylsa där bentransplantatet placeras.
Lokal administrering av Vit.D3, genom effekten av Vit.D3 för att undersöka om det kan hjälpa till att påskynda läkningen av tandextraktionshålan och den kliniska effektiviteten av benregenerering.
Andra namn:
Val av benmaterial för bevarande av alveolär ås enligt behandlingsbehov
Andra namn:
|
Experimentell: Autolog Tooth Root+ Bentransplantat
Placering av bentransplantat utan lokal administrering av Vit.D3 och placering av autogena rotskivor
|
En autolog tandrot är gjord av ens egen tandrot och täckt i en utdragningshylsa där bentransplantatet placeras.
Val av benmaterial för bevarande av alveolär ås enligt behandlingsbehov
Andra namn:
|
Experimentell: Bentransplantat
Endast bentransplantatmaterial placerades, ingen lokal administrering av Vit.D3 och inga autologa rotskivor placerades
|
Val av benmaterial för bevarande av alveolär ås enligt behandlingsbehov
Andra namn:
|
Inget ingripande: Naturlig helande
Efter att såret läkt naturligt fylldes inget bentransplantatmaterial och Vit.D3 administrerades inte lokalt och autologa tandrotskivor placerades inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjedata för 3D-datortomografi vid 12-16:e veckan
Tidsram: Vid den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
Detta experiment använde huvudsakligen den relativa positionen för extraktionshålet och den intilliggande tanden CEJ i CT-bilder för höjdpositionering och korrigering, och mätte och jämförde förändringarna av benryggens bredd och höjd samt form och volym under behandlingen.
Hu-värdet för det intilliggande dentinet i den sekundära CT:n användes som standard och korrigering för att mäta och jämföra förändringen av Hu-värdet för extraktionshylsan under behandlingen
|
Vid den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
Ändring från baslinjeröntgen apikala filmdata vid 12:e ~ 16:e veckan
Tidsram: Vid den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
Bestråla röntgenstrålar före implantation eller andra behandlingsoperationer, registrera bredden och höjden på alveolarbenet och den relativa positionen till CEJ för de intilliggande tänderna och jämför pixelvärdena mellan extraktionsuttaget och det intilliggande icke-extraktionsområdet.
Genom att beräkna antalet bilder Skillnaden mellan pixelvärden före och efter tandextraktionsläkning kan härledas genom att bedöma bildens gråskaledjup (dvs. densiteten).
|
Vid den 12:e ~ 16:e veckan av experimentet
|
Vävnadssektionsanalys
Tidsram: Genomsnittlig 12:e ~ 16:e veckan av experimentet, dagen för implantatoperationen
|
Under artificiell tandimplantatoperation togs 3 mm diameter x 6 mm djup alveolärt ben ut för snittobservation.
Hematoxylin- och eosinfärgning (H&E) användes för att observera benvävnadens morfologi.
Samtidigt utsattes sektionerna för immunhistokemisk färgning (IHC) för att observera benrelaterade biomarkörer, och optisk mikroskopi användes för att utföra morfologisk analys och för att analysera skillnaden i hastigheten för ny benbildning.
|
Genomsnittlig 12:e ~ 16:e veckan av experimentet, dagen för implantatoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsiang H Hong, Chang Gung memorial hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
1 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002350A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
Kliniska prövningar på Autolog tandrot
-
Belfast Health and Social Care TrustOkändBlodtransfusion | Vuxen hjärtkirurgiStorbritannien
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, inte rekryterandeSmärta, kronisk | Smärta, svårbehandladFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAvslutadPulpit - IrreversibelPakistan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Endotrakeal aspirationKalkon
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekrytering