- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601531
Radice autologa del dente nella conservazione della cresta
11 febbraio 2025 aggiornato da: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Alveolo estrattivo sigillato con radice di dente autologo nella conservazione della cresta
Usa i tuoi denti estratti per le cure dentistiche di routine per fare una fetta di radice autologa, coprirla nella tua cavità di estrazione e darti Vit.D3 localmente con il materiale osseo che usi.
La differenza rispetto alla terapia tradizionale è l'autologo L'uso locale di fettine di radici dentarie e Vit.D3, materiali ossei e Vit.D3 sono già farmaci qualificati sul mercato, ma non ci sono precedenti per la realizzazione di fettine da radici di denti autologhi, che sarà una nuova tecnologia medica che non è stata utilizzata prima del test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anatomia dell'osso alveolare attorno ai denti può essere alterata dall'estrazione del dente.
La preservazione della cresta ossea può preservare/migliorare la qualità e la quantità di osso alveolare per futuri impianti o protesi per promuovere funzionalità ed estetica prevedibili; inoltre, la chiusura della cavità estrattiva può essere utilizzata come ausilio, nelle creste verticali o alveolari.
La conservazione orizzontale ha avuto esiti clinici significativamente migliori.
In base alle esigenze di trattamento, sono stati selezionati materiali ossei appropriati per la conservazione della cresta ossea e la somministrazione locale di Vit.D3, e la chiusura della cavità estrattiva è stata eseguita con fettine di radice autologa per osservare e monitorare l'effetto terapeutico.
Gli innesti gengivali liberi o gli innesti di tessuti molli peduncolari possono aiutare la conservazione dell'osso e della colonna vertebrale con buoni risultati clinici, ma gli innesti autologhi di tessuti molli possono aumentare le ferite nel sito del donatore e aumentare il disagio postoperatorio del paziente.
Le spugne di collagene possono aiutare i materiali per innesti ossei.
Rimani nella cavità di estrazione, promuovi la formazione e la fissazione dei coaguli di sangue e previeni la crescita dei tessuti molli, ma il collagene si degrada rapidamente e si decomporrà più velocemente una volta che il tessuto vicino presenta sintomi di infiammazione acuta.
Il vantaggio delle fettine di radice autologa è che è biocompatibile Elevate prestazioni, può isolare efficacemente il materiale dell'innesto osseo dalla contaminazione dell'ambiente orale e non assorbirà né si infetterà a causa dell'infiammazione acuta del tessuto vicino.
Le ferite possono ridurre il disagio postoperatorio, quindi l'uso di fette di radice di dente autologo senza il legamento parodontale esposto all'ambiente orale ha meno probabilità di causare infezioni o assorbimento prematuro e può proteggere efficacemente la stabilità dei coaguli di sangue nella cavità di estrazione.
, ridurre la contaminazione da saliva dei materiali dell'innesto osseo e allo stesso tempo non aumentare il costo dei materiali o l'onere economico del paziente, il lato con il legamento parodontale può anche promuovere la formazione ossea e aiutare la ritenzione dell'osso alveolare, che è sia nuovo che buono.
Il metodo di sigillatura dell'alveolo estrattivo può migliorare la prevedibilità e l'estetica dell'intervento di conservazione dell'osso e della colonna vertebrale e aiutare il paziente a essere ripiantato in una posizione ideale in futuro.
Si spera inoltre che l'effetto della Vit.D3 nel promuovere la rigenerazione ossea possa accelerare la guarigione dell'alveolo estrattivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a firmare il consenso scritto soggetto all'intervento chirurgico
- L'alveolo di estrazione si trova nelle aree anteriore e posteriore della mascella superiore e inferiore.
- L'area dell'alveolo di estrazione intraorale (difetto osseo) dovrà ricevere in futuro un trattamento di impianto dentale artificiale.
- Il paziente non ha una malattia sistemica.
- Pazienti che non hanno malattie sistemiche (come ipertensione, diabete, malattie cardiache, osteoporosi, malattie ossee, malattie renali, malattie della tiroide e delle paratiroidi, ecc.) e coloro che devono assumere antibiotici preventivi prima dell'estrazione/intervento chirurgico del dente ( valvola artificiale/stent, articolazione artificiale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con capacità di guarigione potenzialmente compromessa come cancro, diabete, infezione ossea, tubercolosi, anemia anormale dell'emoglobina o condizioni di immunodeficienza congenita, cellulite, cisti parodontali acute, lesioni gravi delle cuspidi (dimensione della cisti >2 mm2) o soggetti con lesioni dentali e della mandibola.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Escludere i forti fumatori o masticatori di noci di betel che fumano più di un pacchetto di sigarette al giorno.
- Il difetto osseo dell'alveolo estrattivo è grave (soprattutto se l'altezza verticale del difetto osseo buccale [corono-apicale] supera 1/2), è necessario un altro intervento di rigenerazione ossea (GBR), altrimenti è impossibile avere osso alveolare sufficiente altezza in futuro e larghezze per fornire impianti dentali artificiali
- La radice del dente è stata gravemente danneggiata, manca la radice del legamento parodontale attivo e non è adatta per il sezionamento della radice autologa e l'osso alveolare e il difetto apicale dopo l'estrazione del dente sono gravi (la lesione apicale con un diametro del difetto di >3mm nell'esame radiografico dell'apice della radice) [lesione apicale])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dente autologo Radice+Vit.D3+Innesto osseo
Posizionamento di innesto osseo e somministrazione locale di Vit.D3 e posizionamento di fettine di radice autologa
|
Una radice di dente autologo è ricavata dalla radice del proprio dente e ricoperta da un alveolo estrattivo dove viene posizionato l'innesto osseo.
Somministrazione locale di Vit.D3, attraverso l'effetto di Vit.D3 per esplorare se può aiutare ad accelerare la guarigione della cavità di estrazione del dente e l'efficacia clinica della rigenerazione ossea.
Altri nomi:
Selezione dei materiali ossei per la conservazione della cresta alveolare in base alle esigenze di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Radice di dente autologo + innesto osseo
Posizionamento di innesto osseo senza somministrazione locale di Vit.D3 e posizionamento di fette di radice autogena
|
Una radice di dente autologo è ricavata dalla radice del proprio dente e ricoperta da un alveolo estrattivo dove viene posizionato l'innesto osseo.
Selezione dei materiali ossei per la conservazione della cresta alveolare in base alle esigenze di trattamento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Innesto osseo
Sono stati posizionati solo materiali di innesto osseo, nessuna somministrazione locale di Vit.D3 e non sono state posizionate fettine di radice autologa
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Selezione dei materiali ossei per la conservazione della cresta alveolare in base alle esigenze di trattamento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Guarigione naturale
Dopo che la ferita è guarita naturalmente, non è stato riempito alcun materiale di innesto osseo, non è stata somministrata localmente Vit.D3 e non sono state posizionate fettine di radice di dente autologo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dai dati della tomografia computerizzata 3D di base alla 12a ~ 16a settimana
Lasso di tempo: Alla 12a~16a settimana dell'esperimento
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Questo esperimento ha utilizzato principalmente la posizione relativa dell'alveolo estrattivo e del dente adiacente CEJ nelle immagini CT per il posizionamento e la correzione dell'altezza, e ha misurato e confrontato i cambiamenti della larghezza e dell'altezza della cresta ossea e della forma e del volume durante il trattamento.
Il valore Hu della dentina adiacente della TC secondaria è stato utilizzato come standard e correzione per misurare e confrontare la variazione del valore Hu dell'alveolo estrattivo durante il trattamento
|
Alla 12a~16a settimana dell'esperimento
|
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Variazione dai dati del film apicale ai raggi X al basale alla 12a ~ 16a settimana
Lasso di tempo: Alla 12a~16a settimana dell'esperimento
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Irradiare i raggi X prima dell'impianto o di altre operazioni di trattamento, registrare la larghezza e l'altezza dell'osso alveolare e la posizione relativa rispetto alla CEJ dei denti adiacenti e confrontare i valori dei pixel tra l'alveolo estrattivo e l'area non estrattiva adiacente.
Calcolando il numero di immagini La differenza dei valori dei pixel prima e dopo la guarigione dell'estrazione del dente può essere dedotta giudicando la profondità della scala di grigi (cioè la densità) dell'immagine.
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Alla 12a~16a settimana dell'esperimento
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|
Analisi della sezione del tessuto
Lasso di tempo: Media tra la 12a e la 16a settimana dell'esperimento, il giorno della chirurgia implantare
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Durante l'intervento di impianto dentale artificiale, è stato prelevato osso alveolare di 3 mm di diametro x 6 mm di profondità per l'osservazione della sezione.
La colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) è stata utilizzata per osservare la morfologia del tessuto osseo.
Allo stesso tempo, le sezioni sono state sottoposte a colorazione immunoistochimica (IHC) per osservare i biomarcatori relativi all'osso e la microscopia ottica è stata utilizzata per eseguire l'analisi morfologica e per analizzare la differenza nel tasso di formazione di nuovo osso.
|
Media tra la 12a e la 16a settimana dell'esperimento, il giorno della chirurgia implantare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002350A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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