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牙槽嵴保存中的自体牙根

2024年2月6日 更新者:Hsiang-Hsi Hong、Chang Gung Memorial Hospital

牙槽嵴保留自体牙根封闭拔牙窝

将您拔出的牙齿用于常规牙科护理,制作自体牙根切片,将其覆盖在您的拔牙腔内,并使用您使用的骨材料在局部为您提供 Vit.D3。 与传统疗法不同的是自体牙根切片和Vit.D3的局部使用,骨材料和Vit.D3在市场上已经是合格的药物,但是自体牙根切片还没有先例,这将是一个新的测试前未使用过的医疗技术。

研究概览

详细说明

拔牙可以改变牙齿周围牙槽骨的解剖结构。 保留骨嵴可以保留/改善牙槽骨的质量和数量,用于未来的种植体或假牙,以促进可预测的功能和美观;此外,在垂直牙槽嵴或牙槽嵴中,拔牙腔闭合可用作辅助手段。 水平保存具有明显更好的临床结果。 根据治疗需要,选择合适的骨材料进行骨嵴保存和局部给予Vit.D3,并采用自体牙根切片封闭拔牙腔,观察追踪治疗效果。 游离牙龈移植或带蒂软组织移植有助于保留骨骼和脊柱,临床效果良好,但自体软组织移植会增加供区伤口,增加患者术后不适。 胶原海绵可以帮助骨移植材料。 留在拔牙腔内,促进血凝块的形成和固定,防止软组织长入,但胶原蛋白降解迅速,一旦附近组织出现急性炎症症状,分解速度会加快。 自体牙根片的优点是生物相容性高,能有效隔离植骨材料与口腔环境的污染,不会因附近组织的急性炎症而吸收或感染。 伤口可以减少术后不适,因此使用没有牙周韧带暴露在口腔环境中的自体牙根片更不容易引起感染或过早吸收,并能有效保护拔牙腔内血凝块的稳定性。 ,减少了植骨材料的唾液污染,同时不会增加材料成本或患者的经济负担,有牙周膜的一侧还可以促进骨形成,有助于牙槽骨的保留,这既新颖又不错。 拔牙窝封闭的方法可以提高骨脊柱保存手术的可预见性和美观性,有助于患者日后以理想的体位再植。 也希望Vit.D3促骨再生的作用能加速拔牙窝的愈合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 愿意签署手术同意书
  2. 拔牙窝位于上颌和下颌的前部和后部区域。
  3. 口内拔牙窝(骨缺损)区域以后需要接受人工种植牙治疗。
  4. 患者无全身性疾病。
  5. 无全身性疾病(如高血压、糖尿病、心脏病、骨质疏松、骨相关疾病、肾脏疾病、甲状腺及甲状旁腺疾病等)的患者,以及需要在拔牙/手术前服用预防性抗生素的患者(人工瓣膜/支架、人工关节)。

排除标准:

  1. 愈合能力可能受损的患者,例如癌症、糖尿病、骨感染、肺结核、血红蛋白异常贫血或先天性免疫缺陷病症、蜂窝组织炎、急性牙周囊肿、严重牙尖病变(囊肿大小>2mm2)或牙齿和颌骨病变的受试者。
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 排除每天吸一包以上香烟的重度吸烟者或槟榔咀嚼者。
  4. 拔牙窝骨缺损严重(尤其是颊侧骨缺损垂直高度[冠尖]超过1/2),需进行其他骨再生手术(GBR),否则不可能有足够的牙槽骨未来的高度和宽度,以提供人造牙种植体
  5. 牙根已严重受损,牙周韧带根部缺失,不适合自体牙根切片,拔牙后牙槽骨及根尖缺损严重(缺损直径为根尖缺损)根尖 X 线检查 >3mm)[根尖病变])

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体牙根+维生素D3+植骨
骨移植物的放置和 Vit.D3 的局部给药,以及自体根切片的放置
自体牙根由一个人自己的牙根制成,并覆盖在放置骨移植物的拔牙槽中。
Vit.D3局部给药,通过Vit.D3的作用探讨其是否有助于加速拔牙窝洞的愈合及骨再生的临床效果。
其他名称:
  • 骨化三醇
根据治疗需要选择保存牙槽嵴的骨材料
其他名称:
  • BG
实验性的:自体牙根+植骨
不局部施用 Vit.D3 的骨移植物的放置和自体根切片的放置
自体牙根由一个人自己的牙根制成,并覆盖在放置骨移植物的拔牙槽中。
根据治疗需要选择保存牙槽嵴的骨材料
其他名称:
  • BG
实验性的:植骨
只放置骨移植材料,不局部施用Vit.D3,不放置自体根切片
根据治疗需要选择保存牙槽嵴的骨材料
其他名称:
  • BG
无干预:自然疗法
伤口自然愈合后,不填充植骨材料,局部不给予Vit.D3,不放置自体牙根片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12~16 周基线 3D 计算机断层扫描数据的变化
大体时间:实验第12~16周
本实验主要利用CT图像中拔牙窝与邻牙CEJ的相对位置进行高度定位和矫正,测量并比较治疗过程中骨嵴宽度和高度、形状和体积的变化。 以二次CT邻牙本质Hu值作为标准和校正,测量并比较治疗过程中拔牙窝Hu值的变化
实验第12~16周
第 12~16 周 X 线根尖片数据相对于基线的变化
大体时间:实验第12~16周
在植入或其他治疗操作前照射 X 射线,记录牙槽骨的宽度和高度以及与邻牙 CEJ 的相对位置,并比较拔牙窝和相邻非拔牙区域之间的像素值。 通过计算图像的个数和拔牙愈合前后像素值的差异,可以通过判断图像的灰度深度(即密度)来推断。
实验第12~16周
组织切片分析
大体时间:实验平均第12~16周,种植手术当天
人工植牙手术中,取出直径3mm×深度6mm的牙槽骨进行切片观察。 苏木精和伊红染色(H&E)用于观察骨组织的形态。 同时,对切片进行免疫组织化学染色(IHC)观察骨相关生物标志物,并使用光学显微镜进行形态学分析并分析新骨形成率的差异。
实验平均第12~16周,种植手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hsiang H Hong、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自体牙根的临床试验

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