- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05601531
Сохранение аутологичного корня зуба при сохранении гребня
11 февраля 2025 г. обновлено: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Лунка для удаления, закрытая аутологичным корнем зуба с сохранением гребня
Используйте свои удаленные зубы для рутинной стоматологической помощи, чтобы сделать аутологичный срез корня, покрыть им полость после удаления и дать вам витамин D3 локально с костным материалом, который вы используете.
Отличием от традиционной терапии является аутологичность. Местное использование срезов корней зубов и вит.D3, костных материалов и вит.D3 уже являются квалифицированными препаратами на рынке, но нет прецедента изготовления срезов из аутологичных корней зубов, что станет новым медицинская техника, которая не использовалась до испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анатомия альвеолярной кости вокруг зубов может быть изменена путем удаления зуба.
Сохранение костного гребня может сохранить/улучшить качество и количество альвеолярной кости для будущих имплантатов или зубных протезов, чтобы обеспечить предсказуемую функцию и эстетику; кроме того, в качестве вспомогательного средства можно использовать закрытие экстракционной полости в вертикальных или альвеолярных гребнях.
Горизонтальное сохранение имело значительно лучшие клинические результаты.
В соответствии с потребностями лечения были выбраны соответствующие костные материалы для сохранения костного гребня и местного введения витамина D3, а закрытие полости экстракции было выполнено аутологичными срезами корней для наблюдения и отслеживания терапевтического эффекта.
Свободные трансплантаты десны или трансплантаты мягких тканей на ножке могут помочь сохранить кость и позвоночник с хорошими клиническими результатами, но аутологичные трансплантаты мягких тканей могут увеличить количество ран на донорском участке и усилить послеоперационный дискомфорт пациента.
Коллагеновые губки могут помочь материалам костного трансплантата.
Оставайтесь в полости экстракции, способствуйте образованию и фиксации тромбов и предотвращайте врастание мягких тканей, но коллаген быстро разрушается, и он будет разлагаться быстрее, как только в близлежащих тканях появятся симптомы острого воспаления.
Преимущество аутологичных срезов корней заключается в том, что они биосовместимы. Высокая производительность, они могут эффективно изолировать материал костного трансплантата от загрязнения окружающей среды полости рта, и он не будет абсорбироваться или инфицироваться из-за острого воспаления близлежащих тканей.
Раны могут уменьшить послеоперационный дискомфорт, поэтому использование аутологичных срезов корня зуба без периодонтальной связки, подвергаемой воздействию среды полости рта, с меньшей вероятностью вызовет инфекцию или преждевременную абсорбцию и может эффективно защитить стабильность сгустков крови в полости экстракции.
, уменьшают загрязнение слюной материалов костных трансплантатов и в то же время не увеличивают стоимость материалов или экономическую нагрузку на пациента, сторона с периодонтальной связкой также может способствовать формированию кости и помогает удержанию альвеолярной кости, что является одновременно новым и хорошим.
Метод герметизации лунки для удаления может улучшить предсказуемость и эстетику операции по сохранению кости и позвоночника, а также помочь пациенту в будущем реплантироваться в идеальном положении.
Также есть надежда, что эффект витамина D3, способствующий регенерации костной ткани, может ускорить заживление лунки после удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать письменное добровольное согласие на операцию
- Экстракционная лунка расположена в передней и задней областях верхней и нижней челюстей.
- Область внутриротовой лунки (костного дефекта) в будущем необходимо будет лечить искусственными зубными имплантатами.
- У больного нет системного заболевания.
- Пациенты, не имеющие системных заболеваний (таких как гипертония, сахарный диабет, болезни сердца, остеопороз, заболевания костей, почек, щитовидной и паращитовидной желез и др.), а также нуждающиеся в профилактическом приеме антибиотиков перед удалением/операцией зуба ( искусственный клапан/стент, искусственный сустав).
Критерий исключения:
- Пациенты с потенциально нарушенной способностью к заживлению, такие как рак, диабет, инфекции костей, туберкулез, гемоглобинаномальная анемия или врожденные иммунодефицитные состояния, целлюлит, острые периодонтальные кисты, тяжелые поражения створок (размер кисты) >2 мм2) или пациенты с поражениями зубов и челюстей.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Исключите заядлых курильщиков или тех, кто жует орехи бетеля и выкуривает более одной пачки сигарет в день.
- Дефект кости в лунке экстракции тяжелый (особенно если вертикальная высота дефекта щечной кости [короно-апикальная] превышает 1/2), требуется другая операция по регенерации кости (НКР), иначе невозможно получить достаточное количество альвеолярной кости высота в будущем и ширина для обеспечения искусственных зубных имплантатов
- Корень зуба сильно поврежден, корень активной периодонтальной связки отсутствует и не подходит для аутосечения корня, а альвеолярный отросток и апикальный дефект после удаления зуба тяжелые (апикальное поражение с диаметром дефекта >3 мм при рентгенологическом исследовании верхушки корня) [апикальное поражение])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичный корень зуба+вит.D3+костный трансплантат
Размещение костного трансплантата и местное введение витамина D3, а также размещение срезов аутологичных корней
|
Аутологичный корень зуба изготавливается из собственного корня зуба и помещается в лунку для удаления, куда помещается костный трансплантат.
Местное введение Vit.D3, благодаря эффекту Vit.D3, чтобы выяснить, может ли он помочь ускорить заживление полости после удаления зуба и клиническую эффективность регенерации кости.
Другие имена:
Выбор костных материалов для сохранения альвеолярного гребня в соответствии с потребностями лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аутологичный корень зуба + костный трансплантат
Установка костного трансплантата без местного введения вит.Д3 и установка аутогенных срезов корня
|
Аутологичный корень зуба изготавливается из собственного корня зуба и помещается в лунку для удаления, куда помещается костный трансплантат.
Выбор костных материалов для сохранения альвеолярного гребня в соответствии с потребностями лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Костный трансплантат
Накладывали только костные материалы, местное введение витамина D3 и аутологичные срезы корней не накладывали.
|
Выбор костных материалов для сохранения альвеолярного гребня в соответствии с потребностями лечения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Естественное исцеление
После естественного заживления раны костно-пластический материал не заполняли, локально не вводили вит.D3, не устанавливали аутологичные срезы корней зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными данными 3D компьютерной томографии на 12-16 неделе
Временное ограничение: На 12-16 неделе эксперимента
|
В этом эксперименте в основном использовалось относительное положение экстракционной лунки и соседнего ЦЭГ зуба на КТ-изображениях для позиционирования по высоте и коррекции, а также измерялись и сравнивались изменения ширины и высоты костного гребня, а также формы и объема во время лечения.
Значение Hu соседнего дентина вторичной КТ использовалось в качестве стандарта и поправки для измерения и сравнения изменения значения Hu лунки экстракции во время лечения.
|
На 12-16 неделе эксперимента
|
|
Изменение по сравнению с исходными данными рентгеновской апикальной пленки на 12–16-й неделе
Временное ограничение: На 12-16 неделе эксперимента
|
Облучите рентгеновские снимки перед имплантацией или другими лечебными операциями, запишите ширину и высоту альвеолярной кости и относительное положение соседних зубов по отношению к CEJ и сравните значения пикселей между лункой удаления и соседней областью без удаления.
Путем подсчета количества изображений Разницу в значениях пикселей до и после заживления после удаления зуба можно определить, оценив глубину шкалы серого (т. е. плотность) изображения.
|
На 12-16 неделе эксперимента
|
|
Анализ срезов тканей
Временное ограничение: В среднем 12-16 неделя эксперимента, день имплантации
|
Во время операции по имплантации искусственных зубов альвеолярная кость диаметром 3 мм и глубиной 6 мм была извлечена для осмотра среза.
Окрашивание гематоксилином и эозином (H&E) использовали для наблюдения за морфологией костной ткани.
В то же время срезы подвергали иммуногистохимическому окрашиванию (ИГХ) для наблюдения биомаркеров, связанных с костью, и использовали оптическую микроскопию для выполнения морфологического анализа и анализа различий в скорости образования новой кости.
|
В среднем 12-16 неделя эксперимента, день имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002350A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .