- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601531
Raiz do dente autólogo na preservação do rebordo
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Alvéolo de extração selado com raiz de dente autólogo na preservação do rebordo
Use seus dentes extraídos para cuidados dentários de rotina para fazer uma fatia de raiz autóloga, cobri-la em sua cavidade de extração e dar-lhe Vit.D3 localmente com o material ósseo que você usa.
A diferença da terapia tradicional é autóloga Uso local de fatias de raízes dentárias e Vit.D3, materiais ósseos e Vit.D3 já são drogas qualificadas no mercado, mas não há precedente para fazer fatias de raízes dentárias autólogas, que será uma novidade tecnologia médica que não tenha sido usada antes do teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anatomia do osso alveolar ao redor dos dentes pode ser alterada pela extração dentária.
A preservação do rebordo ósseo pode preservar/melhorar a qualidade e a quantidade de osso alveolar para futuros implantes ou dentaduras para promover função e estética previsíveis; além disso, o fechamento da cavidade de extração pode ser usado como auxílio, em rebordos verticais ou alveolares.
A preservação horizontal teve resultados clínicos significativamente melhores.
De acordo com as necessidades de tratamento, materiais ósseos apropriados foram selecionados para preservação do rebordo ósseo e administração local de Vit.D3, e o fechamento da cavidade da extração foi feito com fatias de raízes autólogas para observar e rastrear o efeito terapêutico.
Enxertos gengivais livres ou enxertos de tecidos moles pediculares podem ajudar na preservação óssea e da coluna com bons resultados clínicos, mas enxertos autólogos de tecidos moles podem aumentar as feridas no local doador e aumentar o desconforto pós-operatório do paciente.
As esponjas de colágeno podem ajudar os materiais de enxerto ósseo.
Fique na cavidade de extração, promova a formação e fixação de coágulos sanguíneos e evite o crescimento de tecidos moles, mas o colágeno se degrada rapidamente e se decompõe mais rapidamente quando o tecido próximo apresenta sintomas de inflamação aguda.
A vantagem das fatias de raiz autóloga é que é biocompatível de alto desempenho, pode efetivamente isolar o material de enxerto ósseo da contaminação do ambiente oral e não absorverá ou será infectado devido à inflamação aguda do tecido próximo.
As feridas podem reduzir o desconforto pós-operatório, portanto, o uso de fatias de raízes dentárias autólogas sem o ligamento periodontal exposto ao ambiente oral é menos provável de causar infecção ou absorção prematura e pode proteger efetivamente a estabilidade dos coágulos sanguíneos na cavidade de extração.
, reduzir a contaminação da saliva dos materiais de enxerto ósseo e, ao mesmo tempo, não aumentar o custo dos materiais ou o ônus econômico do paciente, o lado com o ligamento periodontal também pode promover a formação óssea e ajudar na retenção do osso alveolar, o que é novo e bom.
O método de vedação do alvéolo de extração pode melhorar a previsibilidade e a estética da cirurgia de preservação óssea e da coluna, além de ajudar o paciente a ser reimplantado em uma posição ideal no futuro.
Espera-se também que o efeito da Vit.D3 na promoção da regeneração óssea possa acelerar a cicatrização do alvéolo de extração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar consentimento por escrito para cirurgia
- O alvéolo de extração está localizado nas áreas anterior e posterior dos maxilares superior e inferior.
- A área do alvéolo de extração intraoral (defeito ósseo) precisará receber tratamento com implantes dentários artificiais no futuro.
- O paciente não tem doença sistêmica.
- Pacientes que não têm doenças sistêmicas (como hipertensão, diabetes, doenças cardíacas, osteoporose, doenças ósseas, doenças renais, doenças da tireoide e paratireoide, etc.) válvula/stent artificial, articulação artificial).
Critério de exclusão:
- Pacientes com capacidade de cicatrização potencialmente prejudicada, como câncer, diabetes, infecção óssea, tuberculose, anemia anormal da hemoglobina ou condições de imunodeficiência congênita, celulite, cistos periodontais agudos, lesões graves nas cúspides (tamanho do cisto) > 2 mm2) ou indivíduos com lesões dentárias e mandibulares.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Excluir fumantes pesados ou mastigadores de noz de bétele que fumam mais de um maço de cigarros por dia.
- O defeito ósseo do alvéolo de extração é grave (especialmente se a altura vertical do defeito ósseo vestibular [corono-apical] exceder 1/2), outra cirurgia de regeneração óssea (GBR) é necessária, caso contrário, é impossível ter osso alveolar suficiente altura no futuro e larguras para fornecer implantes dentários artificiais
- A raiz do dente foi severamente danificada, a raiz do ligamento periodontal ativo está ausente e não é adequada para seccionamento radicular autólogo, e o osso alveolar e o defeito apical após a extração do dente são graves (a lesão apical com um diâmetro do defeito de > 3mm no exame de raios X do ápice radicular) [lesão apical])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raiz de Dente Autólogo+Vit.D3+Enxerto Ósseo
Colocação de enxerto ósseo e administração local de Vit.D3, e colocação de fatias de raiz autóloga
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Uma raiz dentária autóloga é feita a partir da própria raiz do dente e coberta em um alvéolo de extração onde o enxerto ósseo é colocado.
Administração local de Vit.D3, através do efeito de Vit.D3 para explorar se pode ajudar a acelerar a cicatrização da cavidade de extração dentária e a eficácia clínica da regeneração óssea.
Outros nomes:
Seleção de materiais ósseos para preservação do rebordo alveolar de acordo com as necessidades de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Raiz do Dente Autólogo + Enxerto Ósseo
Colocação de enxerto ósseo sem administração local de Vit.D3 e colocação de fatias de raiz autógena
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Uma raiz dentária autóloga é feita a partir da própria raiz do dente e coberta em um alvéolo de extração onde o enxerto ósseo é colocado.
Seleção de materiais ósseos para preservação do rebordo alveolar de acordo com as necessidades de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Enxerto ósseo
Apenas materiais de enxerto ósseo foram colocados, nenhuma administração local de Vit.D3 e nenhuma fatia de raiz autóloga foi colocada
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Seleção de materiais ósseos para preservação do rebordo alveolar de acordo com as necessidades de tratamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cura natural
Depois que a ferida cicatrizou naturalmente, nenhum material de enxerto ósseo foi preenchido, e Vit.D3 não foi administrado localmente, e fatias de raízes dentárias autólogas não foram colocadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos dados basais de tomografia computadorizada 3D na 12ª a 16ª semana
Prazo: Na 12ª ~ 16ª semana do experimento
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Este experimento usou principalmente a posição relativa do alvéolo de extração e o dente adjacente CEJ em imagens de TC para posicionamento e correção de altura, e mediu e comparou as mudanças da largura e altura do rebordo ósseo e a forma e volume durante o tratamento.
O valor de Hu da dentina adjacente da TC secundária foi usado como padrão e correção para medir e comparar a mudança do valor de Hu do alvéolo de extração durante o tratamento
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Na 12ª ~ 16ª semana do experimento
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Alteração dos dados do filme apical de raios-X da linha de base na 12ª ~ 16ª semana
Prazo: Na 12ª ~ 16ª semana do experimento
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Irradie raios-X antes da implantação ou outras operações de tratamento, registre a largura e a altura do osso alveolar e a posição relativa ao CEJ dos dentes adjacentes e compare os valores de pixel entre o alvéolo de extração e a área adjacente sem extração.
Calculando o número de imagens A diferença de valores de pixel antes e depois da cicatrização da extração dentária pode ser inferida julgando a profundidade da escala de cinza (isto é, densidade) da imagem.
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Na 12ª ~ 16ª semana do experimento
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Análise de Seção de Tecido
Prazo: Média da 12ª a 16ª semana do experimento, o dia da cirurgia de implante
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Durante a cirurgia de implante dentário artificial, o osso alveolar de 3 mm de diâmetro x 6 mm de profundidade foi retirado para observação da seção.
A coloração de hematoxilina e eosina (H&E) foi utilizada para observar a morfologia do tecido ósseo.
Ao mesmo tempo, os cortes foram submetidos à coloração imuno-histoquímica (IHC) para observar biomarcadores relacionados ao osso, e microscopia óptica foi usada para realizar a análise morfológica e analisar a diferença na taxa de neoformação óssea.
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Média da 12ª a 16ª semana do experimento, o dia da cirurgia de implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002350A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .