- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05601531
Autologinen hammasjuuri harjanteen säilyttämisessä
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Poistoaukko, joka on sinetöity autologisella hampaanjuurella harjanteen säilyttämisessä
Käytä irrotettuja hampaitasi rutiininomaiseen hammashoitoon tehdäksesi autologisen juuriviipaleen, peittämällä sen poistoonteloosi ja antamalla sinulle Vit.D3-vitamiinia paikallisesti käyttämäsi luumateriaalin kanssa.
Ero perinteiseen hoitoon on autologinen Hammasjuuriviipaleiden ja Vit.D3:n paikallinen käyttö, luumateriaalit ja Vit.D3 ovat jo markkinoilla olevia päteviä lääkkeitä, mutta autologisista hampaan juurista siivujen valmistamiseen ei ole ennakkotapausta, joka tulee olemaan uusi. lääketieteellistä tekniikkaa, jota ei ole käytetty ennen testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden ympärillä olevan alveolaarisen luun anatomiaa voidaan muuttaa hampaanpoistolla.
Luun harjanteen säilyttäminen voi säilyttää/parantaa alveolaarisen luun laatua ja määrää tulevia implantteja tai proteeseja varten, mikä edistää ennakoitavissa olevaa toimintaa ja estetiikkaa; lisäksi poistoontelon sulkemista voidaan käyttää apuna pysty- tai alveolaarisissa harjanteissa.
Horisontaalisella säilönnyksellä oli merkittävästi parempia kliinisiä tuloksia.
Hoitotarpeiden mukaan valittiin sopivat luumateriaalit luun harjanteen säilytykseen ja Vit.D3:n paikalliseen antamiseen, ja uuttoontelon sulkeminen suoritettiin autologisilla juuriviipaleilla terapeuttisen vaikutuksen tarkkailemiseksi ja seuraamiseksi.
Ilmaiset iensiirteet tai pedicle-pehmytkudossiirteet voivat auttaa luun ja selkärangan säilyttämisessä hyvillä kliinisillä tuloksilla, mutta autologiset pehmytkudossiirteet voivat lisätä haavoja luovutuskohdassa ja lisätä potilaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta.
Kollageenisienet voivat auttaa luunsiirtomateriaaleja.
Pysy poistoontelossa, edistä verihyytymien muodostumista ja kiinnittymistä ja estä pehmytkudosten kasvua, mutta kollageeni hajoaa nopeasti ja hajoaa nopeammin, kun läheisessä kudoksessa on akuutin tulehduksen oireita.
Autologisten juuriviipaleiden etuna on, että se on bioyhteensopiva Korkea suorituskyky, se pystyy tehokkaasti eristämään luusiirrännäisen materiaalin suuympäristön kontaminaatiosta, eikä se imeydy tai tartu läheisen kudoksen akuutin tulehduksen vuoksi.
Haavat voivat vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, joten autologisten hampaan juuriviipaleiden käyttö ilman suuympäristölle altistunutta parodontaalista sidettä ei todennäköisesti aiheuta infektiota tai ennenaikaista imeytymistä, ja se voi tehokkaasti suojata veritulppien vakautta uuttoontelossa.
, vähentää luusiirrännäisten materiaalien syljen saastumista, eikä samalla lisää materiaalikustannuksia tai potilaan taloudellista taakkaa, periodontaalisen sidekudoksen puoli voi myös edistää luun muodostumista ja auttaa keuhkorakkuloiden retentiota, mikä on sekä uusi että hyvä.
Poistoholkin tiivistysmenetelmällä voidaan parantaa luuston ja selkärangan säilytysleikkauksen ennustettavuutta ja estetiikkaa sekä auttaa potilaan istuttamista ihanteelliseen asentoon tulevaisuudessa.
Toivotaan myös, että Vit.D3:n vaikutus luun uusiutumista edistävänä voi nopeuttaa poistoholkin paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen leikkaukseen
- Poistoaukko sijaitsee ylä- ja alaleuan etu- ja takaosassa.
- Suunsisäinen poistoholkki (luuvaurio) tulee jatkossa hoitamaan keinotekoisen hammasimplanttihoidon.
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia (kuten verenpainetauti, diabetes, sydänsairaudet, osteoporoosi, luuperäiset sairaudet, munuaissairaudet, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen sairaudet jne.), sekä ne, jotka tarvitsevat ennaltaehkäisevää antibioottia ennen hampaanpoistoa/leikkausta ( tekoventtiili/stentti, tekonivel).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisesti heikentynyt paranemiskyky, kuten syöpä, diabetes, luutulehdus, tuberkuloosi, hemoglobiinin poikkeava anemia tai synnynnäiset immuunipuutostilat, selluliitti, akuutit periodontaaliset kystat, vakavat kystavauriot (kystakoko) > 2 mm2) tai henkilöt, joilla on hammas- ja leukavaurioita.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sulje pois raskaat tupakoitsijat tai betelpähkinöiden pureskelijat, jotka polttavat enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä.
- Ulosvedetyn luuvaurio on vakava (varsinkin jos poskiluuvaurion pystykorkeus [korono-apikaalinen] ylittää 1/2), tarvitaan muuta luun regeneraatioleikkausta (GBR), muuten on mahdotonta saada riittävästi alveolaarista luuta korkeus tulevaisuudessa ja leveydet keinotekoisten hammasimplanttien tarjoamiseksi
- Hampaan juuri on vaurioitunut vakavasti, aktiivisen parodontaalisen ligamentin juuri puuttuu, eikä se sovellu juuren autologiseen leikkaamiseen, ja hampaanpoiston jälkeinen alveolaarinen luu ja apikaalivika ovat vakavia (apikaalinen vaurio, jonka läpimitta on viallinen > 3 mm juuren kärjen röntgentutkimuksessa) [apikaalinen vaurio])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen hammasjuuri+Vit.D3+luusiirto
Luusiirteen sijoittaminen ja Vit.D3:n paikallinen antaminen sekä autologisten juuriviipaleiden sijoittaminen
|
Autologinen Hammasjuuri tehdään omasta hampaan juuresta ja peitetään poistoholkissa, johon luusiirre asetetaan.
Vit.D3:n paikallinen anto Vit.D3:n vaikutuksen kautta, jotta voidaan selvittää, voiko se auttaa nopeuttamaan hampaanpoistoontelon paranemista ja luun regeneraation kliinistä tehokkuutta.
Muut nimet:
Luumateriaalien valinta alveolaarisen harjanteen säilytykseen hoitotarpeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Autologinen hammasjuuri+ luusiirre
Luusiirteen sijoittaminen ilman paikallista Vit.D3:n antamista ja autogeenisten juuriviipaleiden sijoittaminen
|
Autologinen Hammasjuuri tehdään omasta hampaan juuresta ja peitetään poistoholkissa, johon luusiirre asetetaan.
Luumateriaalien valinta alveolaarisen harjanteen säilytykseen hoitotarpeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luunsiirto
Vain luusiirrännäiset sijoitettiin, Vit.D3:a ei annettu paikallisesti eikä autologisia juuriviipaleita.
|
Luumateriaalien valinta alveolaarisen harjanteen säilytykseen hoitotarpeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Luonnollinen paraneminen
Haavan luonnollisen parantumisen jälkeen luusiirremateriaalia ei täytetty eikä Vit.D3:a annettu paikallisesti eikä autologisia hampaan juuriviipaleita asetettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason 3D-tietokonetomografiatiedoista viikolla 12-16
Aikaikkuna: Kokeen 12.-16. viikolla
|
Tässä kokeessa käytettiin pääasiassa poistoholkin ja viereisen hampaan CEJ:n suhteellista sijaintia TT-kuvissa korkeusasemointiin ja -korjaukseen sekä mitattiin ja verrattiin luun harjanteen leveyden ja korkeuden sekä muodon ja tilavuuden muutoksia hoidon aikana.
Toissijaisen CT:n viereisen dentiinin Hu-arvoa käytettiin standardina ja korjauksena mittaamaan ja vertailemaan uuttoholkin Hu-arvon muutosta hoidon aikana.
|
Kokeen 12.-16. viikolla
|
|
Muutos lähtötilanteen röntgenkuvan apikaalisten filmien tiedoista 12.–16. viikolla
Aikaikkuna: Kokeen 12.-16. viikolla
|
Säteilytä röntgenkuvat ennen implantointia tai muita hoitotoimenpiteitä, kirjaa alveolaarisen luun leveys ja korkeus sekä viereisten hampaiden suhteellinen sijainti CEJ:hen ja vertaa pikseliarvoja poistoholkin ja viereisen ei-uuttoalueen välillä.
Laskemalla kuvien lukumäärä Pikseliarvojen ero ennen ja jälkeen hampaanpoiston paranemisen voidaan päätellä arvioimalla kuvan harmaasävysyvyyttä (eli tiheyttä).
|
Kokeen 12.-16. viikolla
|
|
Kudososion analyysi
Aikaikkuna: Keskimääräinen kokeen viikko 12-16, implanttileikkauspäivä
|
Keinotekoisen hammasimplanttileikkauksen aikana otettiin halkaisijaltaan 3 mm x 6 mm syvyys alveolaarista luuta leikkaustarkkailuun.
Hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä (H&E) käytettiin luukudoksen morfologian tarkkailuun.
Samanaikaisesti leikkeille tehtiin immunohistokemiallinen värjäys (IHC) luuhun liittyvien biomarkkerien tarkkailemiseksi, ja optista mikroskopiaa käytettiin morfologiseen analyysiin ja uuden luun muodostumisnopeuden eron analysoimiseen.
|
Keskimääräinen kokeen viikko 12-16, implanttileikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002350A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .