- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601531
Autolog tandrod i Ridge Bevaring
6. februar 2024 opdateret af: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Ekstraktionsfatning forseglet med autolog tandrod i Ridge-bevaring
Brug dine ekstraherede tænder til rutinemæssig tandpleje til at lave en autolog rodskive, dæk den i dit ekstraktionshulrum og giv dig Vit.D3 lokalt med det knoglemateriale, du bruger.
Forskellen fra traditionel terapi er autolog Lokal brug af tandrodsskiver og Vit.D3, knoglematerialer og Vit.D3 er allerede kvalificerede lægemidler på markedet, men der er ingen præcedens for at lave skiver af autologe tandrødder, hvilket vil være et nyt medicinsk teknologi, der ikke har været brugt før test.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolknoglens anatomi omkring tænderne kan ændres ved tandudtrækning.
Konservering af knoglerygge kan bevare/forbedre kvaliteten og kvantiteten af alveolær knogle til fremtidige implantater eller proteser for at fremme forudsigelig funktion og æstetik; derudover kan ekstraktionshulrumslukning bruges som et hjælpemiddel, i lodrette eller alveolære kamme.
Horisontal konservering havde signifikant bedre kliniske resultater.
I henhold til behandlingsbehovene blev passende knoglematerialer udvalgt til knoglerygbevarelse og lokal administration af Vit.D3, og ekstraktionshulrummets lukning blev udført med autologe rodskiver for at observere og spore den terapeutiske effekt.
Gratis tandkødstransplantater eller pedikel-blødt vævstransplantater kan hjælpe med at bevare knogle- og rygsøjlen med gode kliniske resultater, men autologe bløddelstransplantater kan øge sårene på donorstedet og øge patientens postoperative ubehag.
Kollagensvampe kan hjælpe knogletransplantationsmaterialer.
Bliv i ekstraktionshulrummet, fremme dannelsen og fikseringen af blodpropper og forhindre blødt væv i at vokse ind, men kollagen nedbrydes hurtigt, og det vil nedbrydes hurtigere, når det nærliggende væv har symptomer på akut betændelse.
Fordelen ved autologe rodskiver er, at det er biokompatibelt Højtydende, det kan effektivt isolere knogletransplantatmaterialet fra forurening af det orale miljø, og det vil ikke absorbere eller blive inficeret på grund af den akutte betændelse i det nærliggende væv.
Sår kan reducere postoperativt ubehag, så brugen af autologe tandrodsskiver uden parodontale ligament udsat for det orale miljø er mindre tilbøjelige til at forårsage infektion eller for tidlig absorption, og kan effektivt beskytte stabiliteten af blodpropper i ekstraktionshulen.
, reducere spytkontamineringen af knogletransplantatmaterialer, og samtidig ikke øge omkostningerne til materialer eller den økonomiske byrde for patienten, kan siden med det parodontale ledbånd også fremme knogledannelsen og hjælpe med tilbageholdelse af alveolær knogle, hvilket er både nyt og godt.
Metoden til at forsegle ekstraktionsfatningen kan forbedre forudsigeligheden og æstetikken af knogle- og rygsøjlens konserveringskirurgi og hjælpe patienten med at blive genplantet i en ideel position i fremtiden.
Det er også håbet, at virkningen af Vit.D3 til at fremme knogleregenerering kan fremskynde helingen af ekstraktionsskålen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hsiang H Hong
- Telefonnummer: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen H Chi
- Telefonnummer: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Hsi H Hong
- Telefonnummer: 0975365989
- E-mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive skriftligt samtykke til operation
- Ekstraktionsskålen er placeret i de forreste og bageste områder af over- og underkæben.
- Området med den intraorale ekstraktionssocket (knogledefekt) skal behandles med kunstigt tandimplantat i fremtiden.
- Patienten har ikke systemisk sygdom.
- Patienter, der ikke har systemiske sygdomme (såsom hypertension, diabetes, hjertesygdomme, osteoporose, knoglerelaterede sygdomme, nyresygdomme, skjoldbruskkirtel- og parathyreoideasygdomme osv.), og dem, der skal tage forebyggende antibiotika før tandudtrækning/operation ( kunstig klap/stent, kunstigt led).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med potentielt nedsat helingsevne såsom cancer, diabetes, knogleinfektion, tuberkulose, unormal hæmoglobin anæmi eller medfødte immundefekter, cellulitis, akutte parodontale cyster, alvorlige cusp-læsioner (cystestørrelse) >2 mm2) eller personer med tand- og kæbelæsioner.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Udeluk storrygere eller betelnøddetyggere, der ryger mere end én pakke cigaretter om dagen.
- Knogledefekten i ekstraktionsskålen er alvorlig (især hvis den lodrette højde af den bukkale knogledefekt [corono-apikal] overstiger 1/2), anden knogleregenereringskirurgi (GBR) er påkrævet, ellers er det umuligt at have tilstrækkelig alveolær knogle højde i fremtiden og bredder for at give kunstige tandimplantater
- Tandens rod er blevet alvorligt beskadiget, roden af det aktive parodontale ligament mangler, og den er ikke egnet til autolog rodsektion, og alveolknoglen og apikale defekt efter tandudtrækning er alvorlige (den apikale læsion med en defekt diameter på >3 mm i røntgenundersøgelse af rodspidsen) [apikal læsion])
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Autolog tandrod+Vit.D3+knogletransplantat
Placering af knogletransplantat og lokal administration af Vit.D3 og placering af autologe rodskiver
|
En autolog tandrod er lavet af ens egen tandrod og dækket af en ekstraktionsfatning, hvor knogletransplantatet placeres.
Lokal administration af Vit.D3 gennem virkningen af Vit.D3 for at undersøge, om det kan hjælpe med at fremskynde helingen af tandudtrækningshulen og den kliniske effektivitet af knogleregenerering.
Andre navne:
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
Eksperimentel: Autolog Tooth Root+ Knogletransplantat
Placering af knogletransplantat uden lokal administration af Vit.D3 og placering af autogene rodskiver
|
En autolog tandrod er lavet af ens egen tandrod og dækket af en ekstraktionsfatning, hvor knogletransplantatet placeres.
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
Eksperimentel: Knogletransplantation
Kun knogletransplantatmaterialer blev placeret, ingen lokal administration af Vit.D3, og ingen autologe rodskiver blev placeret
|
Udvælgelse af knoglematerialer til alveolær rygbevarelse i henhold til behandlingsbehov
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Naturlig helbredelse
Efter at såret var helet naturligt, blev intet knogletransplantatmateriale fyldt, og Vit.D3 blev ikke administreret lokalt, og autologe tandrodsskiver blev ikke placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline 3D computertomografidata ved 12. ~ 16. uge
Tidsramme: I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Dette eksperiment brugte hovedsageligt den relative position af ekstraktionsskålen og den tilstødende tand CEJ i CT-billeder til højdepositionering og korrektion, og målte og sammenlignede ændringerne i bredden og højden af knogleryggen og formen og volumen under behandlingen.
Hu-værdien af den tilstødende dentin i den sekundære CT blev brugt som standard og korrektion til at måle og sammenligne ændringen af Hu-værdien af ekstraktionsfatningen under behandlingen
|
I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Ændring fra baseline røntgen apikale filmdata ved 12. ~ 16. uge
Tidsramme: I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Bestråle røntgenstråler før implantation eller andre behandlingsoperationer, registrer bredden og højden af alveolknoglen og den relative position i forhold til CEJ af de tilstødende tænder, og sammenlign pixelværdierne mellem ekstraktionssokkelen og det tilstødende ikke-ekstraktionsområde.
Ved at beregne antallet af billeder Forskellen mellem pixelværdier før og efter tandudtrækningsheling kan udledes ved at bedømme billedets gråskaladybde (dvs. tæthed).
|
I den 12. ~ 16. uge af eksperimentet
|
Analyse af vævssnit
Tidsramme: Gennemsnitlig 12. ~ 16. uge af eksperimentet, dagen for implantatoperationen
|
Under kunstig tandimplantatkirurgi blev 3 mm diameter x 6 mm dybde alveolær knogle taget ud til snitobservation.
Hæmatoxylin- og eosinfarvning (H&E) blev brugt til at observere morfologien af knoglevæv.
Samtidig blev snittene udsat for immunhistokemisk farvning (IHC) for at observere knoglerelaterede biomarkører, og optisk mikroskopi blev brugt til at udføre morfologisk analyse og til at analysere forskellen i hastigheden af ny knogledannelse.
|
Gennemsnitlig 12. ~ 16. uge af eksperimentet, dagen for implantatoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiang H Hong, Chang Gung memorial hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002350A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
Kliniske forsøg med Autolog tandrod
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
University of OxfordAfsluttetGraviditet | Svangerskabsdiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetRhinitis, Allergisk | Medicin, traditionel kinesisk | NæseskylningTaiwan
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom