- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05601531
Autologe tandwortel in Ridge Preservation
6 februari 2024 bijgewerkt door: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Extractiekoker verzegeld met autologe tandwortel in nokbehoud
Gebruik uw geëxtraheerde tanden voor routinematige tandheelkundige zorg om een autologe wortelschijf te maken, deze in uw extractieholte te bedekken en u lokaal Vit.D3 te geven met het botmateriaal dat u gebruikt.
Het verschil met traditionele therapie is autoloog Lokaal gebruik van tandwortelschijfjes en Vit.D3, botmateriaal en Vit.D3 zijn al gekwalificeerde geneesmiddelen op de markt, maar er is geen precedent voor het maken van plakjes van autologe tandwortels, wat een nieuwe medische technologie die vóór de test niet is gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anatomie van het alveolaire bot rond de tanden kan worden veranderd door tandextractie.
Behoud van botranden kan de kwaliteit en kwantiteit van alveolair bot behouden/verbeteren voor toekomstige implantaten of kunstgebitten om een voorspelbare functie en esthetiek te bevorderen; daarnaast kan extractieholteafsluiting als hulpmiddel worden gebruikt, in verticale of alveolaire richels.
Horizontale preservatie had significant betere klinische resultaten.
Afhankelijk van de behandelingsbehoeften werden geschikte botmaterialen geselecteerd voor behoud van de botrug en lokale toediening van Vit.D3, en de extractieholte werd gesloten met autologe wortelschijfjes om het therapeutische effect te observeren en te volgen.
Gratis tandvleestransplantaten of pedikeltransplantaten van zacht weefsel kunnen helpen bij het behoud van botten en wervelkolom met goede klinische resultaten, maar autologe transplantaten van zacht weefsel kunnen de wonden op de donorplaats vergroten en het postoperatieve ongemak van de patiënt vergroten.
Collageensponzen kunnen bottransplantaatmaterialen helpen.
Blijf in de extractieholte, bevorder de vorming en fixatie van bloedstolsels en voorkom dat zacht weefsel erin groeit, maar collageen wordt snel afgebroken en zal sneller ontleden zodra het nabijgelegen weefsel symptomen van acute ontsteking vertoont.
Het voordeel van autologe wortelschijfjes is dat het biocompatibel is. Hoge prestaties, het kan het bottransplantaatmateriaal effectief isoleren van de verontreiniging van de orale omgeving en het zal niet absorberen of geïnfecteerd raken vanwege de acute ontsteking van het nabijgelegen weefsel.
Wonden kunnen postoperatief ongemak verminderen, dus het gebruik van autologe tandwortelschijfjes zonder dat het parodontale ligament wordt blootgesteld aan de orale omgeving, veroorzaakt minder snel infectie of voortijdige absorptie, en kan de stabiliteit van bloedstolsels in de extractieholte effectief beschermen.
, de speekselverontreiniging van bottransplantaatmaterialen verminderen en tegelijkertijd de materiaalkosten of de economische last van de patiënt niet verhogen, kan de kant met het parodontale ligament ook botvorming bevorderen en helpen bij het vasthouden van alveolair bot, wat is zowel nieuw als goed.
De methode voor het afdichten van de extractiekoker kan de voorspelbaarheid en esthetiek van de operatie voor het behoud van botten en wervelkolom verbeteren en de patiënt helpen om in de toekomst opnieuw in een ideale positie te worden geplant.
Men hoopt ook dat het effect van Vit.D3 bij het bevorderen van botregeneratie de genezing van de extractieholte kan versnellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hsiang H Hong
- Telefoonnummer: +886975365989
- E-mail: f1214@adm.cgmh.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen H Chi
- Telefoonnummer: +886983999157
- E-mail: news760730@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung memorial hospital
-
Contact:
- Hsi H Hong
- Telefoonnummer: 0975365989
- E-mail: f1214@adm.ocgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om schriftelijke toestemming van de patiënt voor een operatie te ondertekenen
- De extractiekoker bevindt zich in het voorste en achterste gedeelte van de boven- en onderkaak.
- Het gebied van de intraorale extractiekoker (botdefect) zal in de toekomst een kunstmatige tandheelkundige implantaatbehandeling moeten ondergaan.
- De patiënt heeft geen systemische ziekte.
- Patiënten die geen systemische ziekten hebben (zoals hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, osteoporose, botgerelateerde ziekten, nieraandoeningen, schildklier- en bijschildklieraandoeningen, enz.) kunstklep/stent, kunstgewricht).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mogelijk verminderde genezingscapaciteit zoals kanker, diabetes, botinfectie, tuberculose, hemoglobine-abnormale bloedarmoede of aangeboren immunodeficiëntie, cellulitis, acute parodontale cysten, ernstige knobbellaesies (cystegrootte) >2 mm2) of personen met tand- en kaaklaesies.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Sluit zware rokers of betelnootkauwers uit die meer dan één pakje sigaretten per dag roken.
- Het botdefect van de extractiekoker is ernstig (vooral als de verticale hoogte van het buccale botdefect [corono-apical] groter is dan 1/2), andere botregeneratiechirurgie (GBR) is vereist, anders is het onmogelijk om voldoende alveolair bot te hebben hoogte in de toekomst en breedtes om kunstmatige tandheelkundige implantaten te bieden
- De wortel van de tand is ernstig beschadigd, de wortel van het actieve parodontale ligament ontbreekt en is niet geschikt voor autologe worteldoorsnede, en het alveolaire bot en apicale defect na tandextractie zijn ernstig (de apicale laesie met een defecte diameter van >3 mm bij röntgenonderzoek van de apex van de wortel) [apicale laesie])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autologe tandwortel+Vit.D3+bottransplantaat
Plaatsing van bottransplantaat en lokale toediening van Vit.D3, en plaatsing van autologe wortelplakjes
|
Een autologe tandwortel wordt gemaakt van de eigen tandwortel en bedekt met een extractieholte waar bottransplantaat wordt geplaatst.
Lokale toediening van Vit.D3, door het effect van Vit.D3 om te onderzoeken of het kan helpen om de genezing van tandextractieholtes en de klinische effectiviteit van botregeneratie te versnellen.
Andere namen:
Het selecteren van botmaterialen voor het behoud van de alveolaire kam op basis van de behandelingsbehoeften
Andere namen:
|
Experimenteel: Autologe tandwortel + bottransplantaat
Plaatsing van bottransplantaat zonder lokale toediening van Vit.D3 en plaatsing van autogene wortelplakjes
|
Een autologe tandwortel wordt gemaakt van de eigen tandwortel en bedekt met een extractieholte waar bottransplantaat wordt geplaatst.
Het selecteren van botmaterialen voor het behoud van de alveolaire kam op basis van de behandelingsbehoeften
Andere namen:
|
Experimenteel: Bottransplantaat
Er werden alleen bottransplantaatmaterialen geplaatst, geen lokale toediening van Vit.D3 en geen autologe wortelplakjes
|
Het selecteren van botmaterialen voor het behoud van de alveolaire kam op basis van de behandelingsbehoeften
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Natuurlijke genezing
Nadat de wond op natuurlijke wijze was genezen, werd geen bottransplantaatmateriaal gevuld en werd Vit.D3 niet plaatselijk toegediend, en werden geen autologe tandwortelplakjes geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline 3D-computertomografiegegevens in de 12e~16e week
Tijdsspanne: In de 12e~16e week van het experiment
|
Dit experiment gebruikte voornamelijk de relatieve positie van de extractiekoker en de aangrenzende CEJ-tand in CT-beelden voor hoogtepositionering en correctie, en mat en vergeleek de veranderingen van de breedte en hoogte van de botrug en de vorm en het volume tijdens de behandeling.
De Hu-waarde van het aangrenzende dentine van de secundaire CT werd gebruikt als standaard en correctie om de verandering van de Hu-waarde van de extractiekoker tijdens de behandeling te meten en te vergelijken
|
In de 12e~16e week van het experiment
|
Verandering ten opzichte van baseline röntgenfoto apicale filmgegevens in de 12e ~ 16e week
Tijdsspanne: In de 12e~16e week van het experiment
|
Bestraal röntgenstralen vóór implantatie of andere behandelingsoperaties, noteer de breedte en hoogte van het alveolaire bot en de relatieve positie ten opzichte van de CEJ van de aangrenzende tanden, en vergelijk de pixelwaarden tussen de extractiekoker en het aangrenzende niet-extractiegebied.
Door het aantal afbeeldingen te berekenen Het verschil in pixelwaarden voor en na genezing van tandextractie kan worden afgeleid door de grijsschaaldiepte (dwz dichtheid) van de afbeelding te beoordelen.
|
In de 12e~16e week van het experiment
|
Analyse van weefselsecties
Tijdsspanne: Gemiddelde 12e~16e week van het experiment, de dag van implantaatchirurgie
|
Tijdens een kunstmatige tandheelkundige implantaatoperatie werd alveolair bot met een diameter van 3 mm en een diepte van 6 mm verwijderd voor sectie-observatie.
Hematoxyline- en eosinekleuring (H&E) werd gebruikt om de morfologie van botweefsel te observeren.
Tegelijkertijd werden de secties onderworpen aan immunohistochemische kleuring (IHC) om botgerelateerde biomarkers te observeren, en werd optische microscopie gebruikt om morfologische analyse uit te voeren en om het verschil in de snelheid van nieuwe botvorming te analyseren.
|
Gemiddelde 12e~16e week van het experiment, de dag van implantaatchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiang H Hong, Chang Gung memorial hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002350A0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
Klinische onderzoeken op Autologe tandwortel
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidHypertensie | Aanhankelijkheid, medicatieKalkoen
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenWitte vleklaesie
-
Ministry of Health, BahrainBeëindigd
-
Dr Rabia ArshadVoltooidAntipsychotica en neuroleptica ToxiciteitPakistan