- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601531
Racine dentaire autologue dans la préservation de la crête
11 février 2025 mis à jour par: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Prise d'extraction scellée avec une racine de dent autologue dans la préservation de la crête
Utilisez vos dents extraites pour les soins dentaires de routine pour faire une tranche de racine autologue, recouvrez-la dans votre cavité d'extraction et donnez-vous localement de la Vit.D3 avec le matériau osseux que vous utilisez.
La différence avec la thérapie traditionnelle est autologue L'utilisation locale de tranches de racines dentaires et de Vit.D3, de matériaux osseux et de Vit.D3 sont déjà des médicaments qualifiés sur le marché, mais il n'y a pas de précédent pour la fabrication de tranches à partir de racines dentaires autologues, ce qui sera une nouvelle technologie médicale qui n'a pas été utilisée avant le test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anatomie de l'os alvéolaire autour des dents peut être modifiée par une extraction dentaire.
La préservation de la crête osseuse peut préserver/améliorer la qualité et la quantité d'os alvéolaire pour les futurs implants ou prothèses dentaires afin de favoriser une fonction et une esthétique prévisibles ; de plus, la fermeture de la cavité d'extraction peut être utilisée comme aide, dans les crêtes verticales ou alvéolaires.
La préservation horizontale a eu des résultats cliniques significativement meilleurs.
Selon les besoins du traitement, des matériaux osseux appropriés ont été sélectionnés pour la préservation de la crête osseuse et l'administration locale de Vit.D3, et la fermeture de la cavité d'extraction a été réalisée avec des tranches de racines autologues pour observer et suivre l'effet thérapeutique.
Les greffes gingivales libres ou les greffes de tissus mous pédiculaires peuvent aider à la préservation des os et de la colonne vertébrale avec de bons résultats cliniques, mais les greffes de tissus mous autologues peuvent augmenter les plaies au site donneur et augmenter l'inconfort postopératoire du patient.
Les éponges de collagène peuvent aider les matériaux de greffe osseuse.
Restez dans la cavité d'extraction, favorisez la formation et la fixation de caillots sanguins et empêchez la croissance des tissus mous, mais le collagène se dégrade rapidement et il se décomposera plus rapidement une fois que le tissu voisin présentera des symptômes d'inflammation aiguë.
L'avantage des tranches de racines autologues est qu'elles sont biocompatibles Haute performance, elles peuvent efficacement isoler le matériau de greffe osseuse de la contamination de l'environnement buccal, et elles ne seront pas absorbées ou infectées en raison de l'inflammation aiguë des tissus voisins.
Les plaies peuvent réduire l'inconfort postopératoire, de sorte que l'utilisation de tranches de racines dentaires autologues sans ligament parodontal exposé à l'environnement buccal est moins susceptible de provoquer une infection ou une absorption prématurée, et peut protéger efficacement la stabilité des caillots sanguins dans la cavité d'extraction.
, réduire la contamination par la salive des matériaux de greffe osseuse, et en même temps n'augmentera pas le coût des matériaux ou la charge économique du patient, le côté avec le ligament parodontal peut également favoriser la formation osseuse et aider à la rétention de l'os alvéolaire, qui est à la fois nouveau et bon.
La méthode de scellement de l'alvéole d'extraction peut améliorer la prévisibilité et l'esthétique de la chirurgie de préservation des os et de la colonne vertébrale, et aider le patient à être replanté dans une position idéale à l'avenir.
On espère également que l'effet de Vit.D3 dans la promotion de la régénération osseuse pourra accélérer la cicatrisation de l'alvéole d'extraction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement écrit du sujet à la chirurgie
- L'alvéole d'extraction est située dans les zones antérieure et postérieure des mâchoires supérieure et inférieure.
- La zone de l'alvéole d'extraction intra-orale (défaut osseux) devra recevoir un traitement d'implant dentaire artificiel à l'avenir.
- Le patient n'a pas de maladie systémique.
- Les patients qui n'ont pas de maladies systémiques (telles que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies osseuses, les maladies rénales, les maladies thyroïdiennes et parathyroïdiennes, etc.) et ceux qui doivent prendre des antibiotiques préventifs avant une extraction dentaire/chirurgie ( valve/stent artificiel, articulation artificielle).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une capacité de cicatrisation potentiellement altérée, comme le cancer, le diabète, une infection osseuse, la tuberculose, une anémie anormale en hémoglobine ou un déficit immunitaire congénital, une cellulite, des kystes parodontaux aigus, des lésions cuspidiennes sévères (taille du kyste) > 2 mm2) ou des sujets présentant des lésions dentaires et de la mâchoire.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Exclure les gros fumeurs ou les mâcheurs de noix de bétel qui fument plus d'un paquet de cigarettes par jour.
- Le défect osseux de l'alvéole d'extraction est sévère (surtout si la hauteur verticale du défect osseux buccal [corono-apical] dépasse 1/2), une autre chirurgie de régénération osseuse (ROG) est nécessaire, sinon il est impossible d'avoir suffisamment d'os alvéolaire hauteur à l'avenir et largeurs pour fournir des implants dentaires artificiels
- La racine de la dent a été gravement endommagée, la racine du ligament parodontal actif est absente et ne convient pas à la section autologue de la racine, et l'os alvéolaire et le défaut apical après l'extraction de la dent sont graves (la lésion apicale avec un diamètre de défaut de > 3 mm à l'examen radiographique de l'apex radiculaire) [lésion apicale])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Racine de dent autologue + Vit.D3 + Greffe osseuse
Mise en place de greffe osseuse et administration locale de Vit.D3, et mise en place de tranches de racines autologues
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Une racine dentaire autologue est fabriquée à partir de sa propre racine dentaire et recouverte d'une alvéole d'extraction où la greffe osseuse est placée.
L'administration locale de Vit.D3, par l'effet de Vit.D3 pour explorer si elle peut aider à accélérer la cicatrisation de la cavité d'extraction dentaire et l'efficacité clinique de la régénération osseuse.
Autres noms:
Sélection des matériaux osseux pour la préservation de la crête alvéolaire en fonction des besoins de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Racine dentaire autologue + Greffe osseuse
Mise en place de greffe osseuse sans administration locale de Vit.D3 et mise en place de tranches de racines autogènes
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Une racine dentaire autologue est fabriquée à partir de sa propre racine dentaire et recouverte d'une alvéole d'extraction où la greffe osseuse est placée.
Sélection des matériaux osseux pour la préservation de la crête alvéolaire en fonction des besoins de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Greffe osseuse
Seuls des matériaux de greffe osseuse ont été placés, aucune administration locale de Vit.D3 et aucune tranche de racine autologue n'a été placée
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Sélection des matériaux osseux pour la préservation de la crête alvéolaire en fonction des besoins de traitement
Autres noms:
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Aucune intervention: Guérison naturelle
Après la cicatrisation naturelle de la plaie, aucun matériau de greffe osseuse n'a été rempli, la Vit.D3 n'a pas été administrée localement et des tranches de racine de dent autologue n'ont pas été placées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux données de tomodensitométrie 3D de référence entre la 12e et la 16e semaine
Délai: À la 12e ~ 16e semaine de l'expérience
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Cette expérience a principalement utilisé la position relative de l'alvéole d'extraction et de la dent adjacente CEJ dans les images CT pour le positionnement et la correction de la hauteur, et a mesuré et comparé les changements de largeur et de hauteur de la crête osseuse ainsi que la forme et le volume pendant le traitement.
La valeur Hu de la dentine adjacente du scanner secondaire a été utilisée comme standard et correction pour mesurer et comparer le changement de la valeur Hu de l'alvéole d'extraction au cours du traitement
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À la 12e ~ 16e semaine de l'expérience
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Changement par rapport aux données de référence du film apical radiographique à la 12e à la 16e semaine
Délai: À la 12e ~ 16e semaine de l'expérience
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Irradiez les rayons X avant l'implantation ou d'autres opérations de traitement, enregistrez la largeur et la hauteur de l'os alvéolaire et la position relative par rapport au CEJ des dents adjacentes, et comparez les valeurs de pixel entre l'alvéole d'extraction et la zone de non-extraction adjacente.
En calculant le nombre d'images La différence des valeurs de pixel avant et après la cicatrisation par extraction dentaire peut être déduite en jugeant la profondeur de l'échelle de gris (c'est-à-dire la densité) de l'image.
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À la 12e ~ 16e semaine de l'expérience
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Analyse de coupes de tissus
Délai: Moyenne de la 12e à la 16e semaine de l'expérience, le jour de la chirurgie implantaire
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Au cours de la chirurgie d'implant dentaire artificiel, de l'os alvéolaire de 3 mm de diamètre x 6 mm de profondeur a été prélevé pour observation en coupe.
La coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) a été utilisée pour observer la morphologie du tissu osseux.
Dans le même temps, les sections ont été soumises à une coloration immunohistochimique (IHC) pour observer les biomarqueurs liés à l'os, et la microscopie optique a été utilisée pour effectuer une analyse morphologique et pour analyser la différence dans le taux de formation d'os nouveau.
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Moyenne de la 12e à la 16e semaine de l'expérience, le jour de la chirurgie implantaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002350A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .