- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601531
Autolog tannrot i ryggbevaring
11. februar 2025 oppdatert av: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Ekstraksjonssocket forseglet med autolog tannrot i ryggbevaring
Bruk de ekstraherte tennene dine til rutinemessig tannpleie for å lage en autolog rotskive, dekke den til i ekstraksjonshulen og gi deg Vit.D3 lokalt med beinmaterialet du bruker.
Forskjellen fra tradisjonell terapi er autolog Lokal bruk av tannrotskiver og Vit.D3, beinmaterialer og Vit.D3 er allerede kvalifiserte legemidler på markedet, men det er ingen presedens for å lage skiver fra autologe tannrøtter, noe som vil være en ny medisinsk teknologi som ikke har vært brukt før test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anatomien til det alveolære beinet rundt tennene kan endres ved tanntrekking.
Bevaring av benrygger kan bevare/forbedre kvaliteten og kvantiteten av alveolært bein for fremtidige implantater eller proteser for å fremme forutsigbar funksjon og estetikk; i tillegg kan avtrekkshulromslukking brukes som hjelpemiddel, i vertikale eller alveolære rygger.
Horisontal konservering hadde signifikant bedre kliniske resultater.
I henhold til behandlingsbehovet ble passende benmaterialer valgt for bevaring av benrygg og lokal administrering av Vit.D3, og lukkingen av ekstraksjonshulen ble utført med autologe rotskiver for å observere og spore den terapeutiske effekten.
Gratis gingivalgrafts eller pedicle bløtvevstransplantater kan hjelpe til med bevaring av bein og ryggrad med gode kliniske resultater, men autologe bløtvevstransplantater kan øke sårene på donorstedet og øke pasientens postoperative ubehag.
Kollagensvamper kan hjelpe beintransplantasjonsmaterialer.
Hold deg i ekstraksjonshulen, fremme dannelsen og fikseringen av blodpropp, og hindre bløtvev i å vokse inn, men kollagen brytes raskt ned, og det vil brytes ned raskere når nærliggende vev har symptomer på akutt betennelse.
Fordelen med autologe rotskiver er at den er biokompatibel Høy ytelse, den kan effektivt isolere beintransplantatmaterialet fra forurensning av det orale miljøet, og det vil ikke absorbere eller bli infisert på grunn av akutt betennelse i nærliggende vev.
Sår kan redusere postoperativt ubehag, så bruk av autologe tannrotskiver uten at det periodontale ligamentet eksponeres for munnmiljøet er mindre sannsynlig å forårsake infeksjon eller for tidlig absorpsjon, og kan effektivt beskytte stabiliteten til blodpropp i ekstraksjonshulen.
, redusere spyttforurensning av beintransplantasjonsmaterialer, og samtidig ikke øke materialkostnadene eller den økonomiske byrden for pasienten, kan siden med det periodontale ligamentet også fremme beindannelse og bidra til retensjon av alveolart bein, som er både nytt og godt.
Metoden for å forsegle ekstraksjonssokkelen kan forbedre forutsigbarheten og estetikken til bein- og ryggradsbevaringskirurgien, og hjelpe pasienten til å bli gjenplantet i en ideell posisjon i fremtiden.
Det er også håp om at effekten av Vit.D3 for å fremme beinregenerering kan akselerere helbredelsen av ekstraksjonssocket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere skriftlig samtykke til operasjon
- Ekstraksjonshylsen er plassert i de fremre og bakre delene av over- og underkjeven.
- Området for den intraorale ekstraksjonssocket (beindefekt) vil måtte motta kunstig tannimplantatbehandling i fremtiden.
- Pasienten har ikke systemisk sykdom.
- Pasienter som ikke har systemiske sykdommer (som hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, osteoporose, beinrelaterte sykdommer, nyresykdommer, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdommer osv.), og de som trenger å ta forebyggende antibiotika før tanntrekking/operasjon ( kunstig ventil/stent, kunstig ledd).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med potensielt nedsatt helbredelsesevne som kreft, diabetes, beininfeksjon, tuberkulose, unormal hemoglobin anemi eller medfødte immunsvikttilstander, cellulitt, akutte periodontale cyster, alvorlige cusp-lesjoner (cystestørrelse) >2 mm2) eller pasienter med tann- og kjevelesjoner.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Utelukk storrøykere eller betelnøtttyggere som røyker mer enn én pakke sigaretter per dag.
- Bendefekten i ekstraksjonsskålen er alvorlig (spesielt hvis den vertikale høyden av den bukkale bendefekten [corono-apikale] overstiger 1/2), annen beinregenerasjonskirurgi (GBR) er nødvendig, ellers er det umulig å ha tilstrekkelig med alveolært bein høyde i fremtiden og bredder for å gi kunstige tannimplantater
- Tannroten er alvorlig skadet, roten til det aktive periodontale ligamentet mangler, og den er ikke egnet for autolog rotseksjonering, og alveolarbenet og apikale defekten etter tannekstraksjon er alvorlig (den apikale lesjonen med en defektdiameter på >3 mm ved røntgenundersøkelse av rotspissen) [apikal lesjon])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog tannrot+Vit.D3+Beingraft
Plassering av beintransplantasjon og lokal administrering av Vit.D3, og plassering av autologe rotskiver
|
En autolog tannrot er laget av ens egen tannrot og dekket i en ekstraksjonssocket hvor bentransplantatet er plassert.
Lokal administrering av Vit.D3, gjennom effekten av Vit.D3 for å utforske om det kan bidra til å akselerere helingen av tannekstraksjonshulen og den kliniske effektiviteten av beinregenerering.
Andre navn:
Velge beinmaterialer for bevaring av alveolær rygg i henhold til behandlingsbehov
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Autolog tannrot+ beingraft
Plassering av beintransplantat uten lokal administrering av Vit.D3 og plassering av autogene rotskiver
|
En autolog tannrot er laget av ens egen tannrot og dekket i en ekstraksjonssocket hvor bentransplantatet er plassert.
Velge beinmaterialer for bevaring av alveolær rygg i henhold til behandlingsbehov
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Beingraft
Kun bentransplantasjonsmaterialer ble plassert, ingen lokal administrering av Vit.D3, og ingen autologe rotskiver ble plassert
|
Velge beinmaterialer for bevaring av alveolær rygg i henhold til behandlingsbehov
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Naturlig helbredelse
Etter at såret grodde naturlig, ble ikke noe beintransplantatmateriale fylt, og Vit.D3 ble ikke administrert lokalt, og autologe tannrotskiver ble ikke plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 3D-tomografidata ved 12. ~ 16. uke
Tidsramme: I den 12. ~ 16. uken av eksperimentet
|
Dette eksperimentet brukte hovedsakelig den relative posisjonen til ekstraksjonshylsen og den tilstøtende tannen CEJ i CT-bilder for høydeposisjonering og korreksjon, og målte og sammenlignet endringene i benryggens bredde og høyde og form og volum under behandlingen.
Hu-verdien til det tilstøtende dentinet til den sekundære CT ble brukt som standard og korreksjon for å måle og sammenligne endringen av Hu-verdien til ekstraksjonshylsen under behandlingen
|
I den 12. ~ 16. uken av eksperimentet
|
|
Endring fra baseline røntgen apikale filmdata ved 12. ~ 16. uke
Tidsramme: I den 12. ~ 16. uken av eksperimentet
|
Bestrål røntgenstråler før implantasjon eller andre behandlingsoperasjoner, registrer bredden og høyden på alveolarbenet og den relative posisjonen til CEJ til de tilstøtende tennene, og sammenlign pikselverdiene mellom ekstraksjonssokkelen og det tilstøtende ikke-ekstraksjonsområdet.
Ved å beregne antall bilder. Forskjellen mellom pikselverdier før og etter tannekstraksjon kan utledes ved å bedømme bildets gråskaladybde (dvs. tetthet).
|
I den 12. ~ 16. uken av eksperimentet
|
|
Analyse av vevsseksjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12. ~ 16. uke av eksperimentet, dagen for implantatoperasjonen
|
Under kunstig tannimplantatkirurgi ble 3 mm diameter x 6 mm dybde alveolært ben tatt ut for snittobservasjon.
Hematoksylin- og eosinfarging (H&E) ble brukt for å observere morfologien til beinvev.
Samtidig ble seksjonene utsatt for immunhistokjemisk farging (IHC) for å observere benrelaterte biomarkører, og optisk mikroskopi ble brukt for å utføre morfologisk analyse og for å analysere forskjellen i hastigheten på ny beindannelse.
|
Gjennomsnittlig 12. ~ 16. uke av eksperimentet, dagen for implantatoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002350A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .