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隆線保存における自家歯根

2024年2月6日 更新者:Hsiang-Hsi Hong、Chang Gung Memorial Hospital

自家歯根で密封された抜歯ソケットで隆起保存

抜歯した歯を日常のデンタルケアに使用して、自家根スライスを作成し、それを抜歯腔に覆い、使用する骨材料とともに局所的に Vit.D3 を投与します。 従来の治療法との違いは自家歯根切片の局所使用とVit.D3、骨材、Vit.D3は既に市場に出回っている認定薬ですが、自家歯根切片を作製する前例がなく、新しい治療法となります。テスト前に使用されていない医療技術。

調査の概要

詳細な説明

歯の周囲の歯槽骨の解剖学的構造は、抜歯によって変化する可能性があります。 骨隆線の保存は、予測可能な機能と審美性を促進するために、将来のインプラントまたは義歯のために歯槽骨の質と量を維持/改善することができます。さらに、抽出空洞の閉鎖は、垂直または歯槽堤での補助として使用できます。 水平保存は、臨床転帰が有意に良好でした。 治療の必要性に応じて、骨隆線の保存とVit.D3の局所投与のために適切な骨材料が選択され、治療効果を観察および追跡するために自家根スライスで抽出空洞閉鎖が行われました。 遊離歯肉移植片または椎弓根軟部組織移植片は、良好な臨床転帰を伴う骨および脊椎の保存に役立ちますが、自家軟組織移植片はドナー部位の創傷を増やし、患者の術後の不快感を増加させる可能性があります。 コラーゲン スポンジは、骨移植材料を助けることができます。 抽出腔にとどまり、血栓の形成と固定を促進し、軟部組織の成長を防ぎますが、コラーゲンは急速に分解され、近くの組織に急性炎症の症状が現れると、より速く分解されます. 自家根スライスの利点は、生体適合性が高く、高性能であり、骨移植材料を口腔環境の汚染から効果的に隔離でき、近くの組織の急性炎症による吸収や感染がないことです。 創傷は術後の不快感を軽減できるため、歯周靭帯が口腔環境に露出していない自家歯根スライスを使用すると、感染や早期吸収を引き起こす可能性が低くなり、抜歯腔内の血栓の安定性を効果的に保護できます。 、骨移植材料の唾液汚染を減らし、同時に材料のコストや患者の経済的負担を増加させません。歯周靭帯のある側も骨形成を促進し、歯槽骨の保持を助けることができます。斬新で良いです。 抽出ソケットを密閉する方法は、骨と脊椎の保存手術の予測可能性と美学を改善し、患者が将来理想的な位置に再移植されるのに役立ちます。 また、Vit.D3 の骨再生促進効果により、抜歯窩の治癒が促進されることも期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -手術に対する書面による被験者の同意に喜んで署名する
  2. 抽出ソケットは、上顎と下顎の前部と後部にあります。
  3. 口腔内の抜歯窩(骨欠損)部分は、将来的に人工歯科インプラント治療を受ける必要があります。
  4. 患者には全身疾患はありません。
  5. 全身疾患(高血圧、糖尿病、心臓病、骨粗鬆症、骨関連疾患、腎臓病、甲状腺・副甲状腺疾患など)をお持ちでない方、抜歯・手術前に抗生物質の予防投与が必要な方(人工弁・ステント、人工関節)。

除外基準:

  1. 癌、糖尿病、骨感染症、結核、ヘモグロビン異常貧血または先天性免疫不全状態、蜂窩織炎、急性歯周嚢胞、重度の歯尖病変 (嚢胞サイズ > 2mm2) などの治癒能力が潜在的に損なわれている患者、または歯および顎の病変を有する患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 1 日に 1 箱以上のタバコを吸うヘビースモーカーやビンロウジを噛む人は除外してください。
  4. 抜歯窩の骨欠損がひどい場合(特に頬側骨欠損[冠頂]の垂直高さが1/2を超える場合)、他の骨再生手術(GBR)が必要、そうでなければ十分な歯槽骨が得られない将来の高さと人工歯科インプラントを提供する幅
  5. 歯根の損傷が激しく、活動性歯周靭帯の根元が欠損しており、自家根切片に適さず、抜歯後の歯槽骨や根尖欠損が激しい(欠損径の根尖病変)根尖 X 線検査で >3mm の病変) [根尖病変])

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家歯根+Vit.D3+骨移植
移植骨の留置とVit.D3局所投与、自家根切片の留置
自家歯根は、自分自身の歯根から作られ、骨移植片が配置される抽出ソケットで覆われています。
Vit.D3 の局所投与は、Vit.D3 の効果を通じて、抜歯腔の治癒と骨再生の臨床的有効性を加速するのに役立つかどうかを調査します。
他の名前:
  • カルシトリオール
治療ニーズに応じた歯槽堤保存用骨材の選択
他の名前:
  • BG
実験的:自家歯根+骨移植
Vit.D3の局所投与なしの骨移植片の配置と自家根スライスの配置
自家歯根は、自分自身の歯根から作られ、骨移植片が配置される抽出ソケットで覆われています。
治療ニーズに応じた歯槽堤保存用骨材の選択
他の名前:
  • BG
実験的:骨移植
骨移植材料のみが配置され、Vit.D3 の局所投与は行われず、自家根スライスは配置されませんでした。
治療ニーズに応じた歯槽堤保存用骨材の選択
他の名前:
  • BG
介入なし:自然治癒
創傷が自然治癒した後、骨移植材料は充填されず、Vit.D3 は局所投与されず、自家歯根スライスは配置されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12~16週目のベースライン3D CTデータからの変化
時間枠:実験12~16週目
この実験では、主に CT 画像における抜歯窩と隣接歯 CEJ の相対位置を高さの位置決めと補正に使用し、治療中の骨隆線の幅と高さ、形状と体積の変化を測定して比較しました。 二次 CT の隣接象牙質の Hu 値を標準および補正として使用し、治療中の抜歯ソケットの Hu 値の変化を測定および比較しました。
実験12~16週目
12~16週目のX線アピカルフィルムデータのベースラインからの変化
時間枠:実験12~16週目
埋入または他の治療操作の前に X 線を照射し、歯槽骨の幅と高さ、および隣接する歯の CEJ に対する相対位置を記録し、抽出ソケットと隣接する非抽出領域の間のピクセル値を比較します。 画像の数を計算することにより、抜歯治癒の前後のピクセル値の違いは、画像のグレースケールの深さ (つまり密度) を判断することによって推測できます。
実験12~16週目
組織切片分析
時間枠:実験平均12~16週目、インプラント手術当日
人工歯科インプラント手術中に、直径 3mm x 深さ 6mm の歯槽骨を取り出し、断面観察を行いました。 骨組織の形態を観察するために、ヘマトキシリンおよびエオシン染色 (H&E) が使用されました。 同時に、切片を免疫組織化学染色(IHC)して骨関連のバイオマーカーを観察し、光学顕微鏡を使用して形態学的分析を行い、新骨形成率の違いを分析しました。
実験平均12~16週目、インプラント手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiang H Hong、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家歯根の臨床試験

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