- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601531
Raíz de diente autóloga en preservación de cresta
11 de febrero de 2025 actualizado por: Hsiang-Hsi Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Alveolo de extracción sellado con raíz de diente autóloga en preservación de cresta
Use sus dientes extraídos para el cuidado dental de rutina para hacer un corte de raíz autólogo, cubrirlo en su cavidad de extracción y darle Vit.D3 localmente con el material óseo que usa.
La diferencia con la terapia tradicional es el uso local de rodajas de raíces dentales autólogas y Vit.D3, los materiales óseos y Vit.D3 ya son medicamentos calificados en el mercado, pero no hay precedentes para hacer rodajas de raíces dentales autólogas, lo que será una nueva tecnología médica que no se ha utilizado antes de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anatomía del hueso alveolar alrededor de los dientes puede verse alterada por la extracción del diente.
La preservación de la cresta ósea puede preservar/mejorar la calidad y la cantidad de hueso alveolar para futuros implantes o dentaduras postizas para promover una función y una estética predecibles; además, el cierre de la cavidad de extracción puede utilizarse como ayuda, en rebordes verticales o alveolares.
La preservación horizontal tuvo resultados clínicos significativamente mejores.
De acuerdo con las necesidades del tratamiento, se seleccionaron materiales óseos apropiados para la preservación de la cresta ósea y la administración local de Vit.D3, y el cierre de la cavidad de extracción se realizó con cortes radiculares autólogos para observar y rastrear el efecto terapéutico.
Los injertos gingivales libres o los injertos pediculados de tejido blando pueden ayudar a la preservación del hueso y la columna vertebral con buenos resultados clínicos, pero los injertos autólogos de tejido blando pueden aumentar las heridas en el sitio donante y aumentar la incomodidad posoperatoria del paciente.
Las esponjas de colágeno pueden ayudar a los materiales de injerto óseo.
Permanezca en la cavidad de extracción, promueva la formación y fijación de coágulos de sangre y evite que crezcan tejidos blandos, pero el colágeno se degrada rápidamente y se descompondrá más rápido una vez que el tejido cercano tenga síntomas de inflamación aguda.
La ventaja de los cortes de raíz autólogos es que son biocompatibles de alto rendimiento, pueden aislar eficazmente el material de injerto óseo de la contaminación del entorno oral y no se absorberán ni se infectarán debido a la inflamación aguda del tejido cercano.
Las heridas pueden reducir la incomodidad posoperatoria, por lo que es menos probable que el uso de cortes de raíz de diente autólogo sin el ligamento periodontal expuesto al entorno oral cause infección o absorción prematura, y puede proteger eficazmente la estabilidad de los coágulos de sangre en la cavidad de extracción.
, reduce la contaminación por saliva de los materiales de injerto óseo y, al mismo tiempo, no aumenta el costo de los materiales ni la carga económica del paciente, el lado con el ligamento periodontal también puede promover la formación ósea y ayudar a la retención del hueso alveolar, que es a la vez novedoso y bueno.
El método de sellar el alvéolo de extracción puede mejorar la previsibilidad y la estética de la cirugía de preservación del hueso y la columna, y ayudar a que el paciente sea reimplantado en una posición ideal en el futuro.
También se espera que el efecto de Vit.D3 en la promoción de la regeneración ósea pueda acelerar la cicatrización del alvéolo de extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento por escrito del sujeto para la cirugía
- El alveolo de extracción se encuentra en las áreas anterior y posterior de los maxilares superior e inferior.
- El área del alvéolo de extracción intraoral (defecto óseo) deberá recibir tratamiento con implantes dentales artificiales en el futuro.
- El paciente no tiene enfermedad sistémica.
- Pacientes que no tengan enfermedades sistémicas (como hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas, osteoporosis, enfermedades relacionadas con los huesos, enfermedades renales, enfermedades de la tiroides y paratiroides, etc.), y aquellos que necesitan tomar antibióticos preventivos antes de la extracción/cirugía dental ( válvula/stent artificial, articulación artificial).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con capacidad de cicatrización potencialmente deteriorada como cáncer, diabetes, infección ósea, tuberculosis, anemia anormal de hemoglobina o condiciones de inmunodeficiencia congénita, celulitis, quistes periodontales agudos, lesiones severas de las cúspides (tamaño del quiste) > 2 mm2) o sujetos con lesiones dentales y mandibulares.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Excluya a los fumadores empedernidos o masticadores de nuez de betel que fuman más de un paquete de cigarrillos por día.
- El defecto óseo del alvéolo de extracción es grave (especialmente si la altura vertical del defecto óseo bucal [coronoapical] supera la mitad), se requiere otra cirugía de regeneración ósea (ROG), de lo contrario es imposible tener suficiente hueso alveolar altura en el futuro y anchos para proporcionar implantes dentales artificiales
- La raíz del diente se ha dañado gravemente, falta la raíz del ligamento periodontal activo y no es adecuado para la sección autóloga de la raíz, y el hueso alveolar y el defecto apical después de la extracción del diente son graves (la lesión apical con un diámetro del defecto de >3 mm en el examen de rayos X del ápice de la raíz) [lesión apical])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diente Autólogo Raíz+Vit.D3+Injerto Óseo
Colocación de injerto óseo y administración local de Vit.D3, y colocación de cortes radiculares autólogos
|
Una raíz dental autóloga se hace a partir de la raíz del diente propio y se cubre con un alvéolo de extracción donde se coloca el injerto óseo.
Administración local de Vit.D3, a través del efecto de Vit.D3 para explorar si puede ayudar a acelerar la curación de la cavidad de extracción dental y la efectividad clínica de la regeneración ósea.
Otros nombres:
Selección de materiales óseos para la preservación de la cresta alveolar según las necesidades del tratamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Diente Autólogo Raíz+ Injerto Óseo
Colocación de injerto óseo sin administración local de Vit.D3 y colocación de cortes radiculares autógenos
|
Una raíz dental autóloga se hace a partir de la raíz del diente propio y se cubre con un alvéolo de extracción donde se coloca el injerto óseo.
Selección de materiales óseos para la preservación de la cresta alveolar según las necesidades del tratamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: Injerto óseo
Solo se colocaron materiales de injerto óseo, no se administró localmente Vit.D3 y no se colocaron cortes radiculares autólogos.
|
Selección de materiales óseos para la preservación de la cresta alveolar según las necesidades del tratamiento
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Curación natural
Después de que la herida cicatrizara de forma natural, no se rellenó material de injerto óseo, no se administró localmente Vit.D3 y no se colocaron cortes autólogos de raíces dentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a los datos de tomografía computarizada 3D de referencia en la semana 12 a 16
Periodo de tiempo: En la semana 12~16 del experimento
|
Este experimento utilizó principalmente la posición relativa del alvéolo de extracción y el diente adyacente CEJ en imágenes de TC para el posicionamiento y la corrección de la altura, y midió y comparó los cambios del ancho y la altura de la cresta ósea y la forma y el volumen durante el tratamiento.
El valor de Hu de la dentina adyacente de la TC secundaria se utilizó como estándar y corrección para medir y comparar el cambio del valor de Hu del alvéolo de extracción durante el tratamiento.
|
En la semana 12~16 del experimento
|
|
Cambio de los datos de la película apical de rayos X de referencia en la semana 12 ~ 16
Periodo de tiempo: En la semana 12~16 del experimento
|
Irradie rayos X antes de la implantación u otras operaciones de tratamiento, registre el ancho y la altura del hueso alveolar y la posición relativa a la UCE de los dientes adyacentes, y compare los valores de píxel entre el alvéolo de extracción y el área adyacente sin extracción.
Calculando el número de imágenes La diferencia de valores de píxeles antes y después de la curación de la extracción del diente se puede inferir juzgando la profundidad de la escala de grises (es decir, la densidad) de la imagen.
|
En la semana 12~16 del experimento
|
|
Análisis de secciones de tejido
Periodo de tiempo: Promedio de la semana 12 a la 16 del experimento, el día de la cirugía de implante
|
Durante la cirugía de implante dental artificial, se extrajo hueso alveolar de 3 mm de diámetro x 6 mm de profundidad para observar la sección.
Se utilizó tinción con hematoxilina y eosina (H&E) para observar la morfología del tejido óseo.
Al mismo tiempo, las secciones se sometieron a tinción inmunohistoquímica (IHC) para observar biomarcadores relacionados con el hueso, y se utilizó microscopía óptica para realizar análisis morfológicos y analizar la diferencia en la tasa de formación de hueso nuevo.
|
Promedio de la semana 12 a la 16 del experimento, el día de la cirugía de implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang H Hong, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 202002350A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .