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ButyraGen™, 단쇄 지방산 및 장내 마이크로바이옴 (BG)

건강한 인간 피험자에서 ButyraGen™ 경구 투여에 대한 반응으로 대변에서 부티레이트 생성을 입증하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 단쇄 지방산(SCFA), 특히 부티레이트가 ButyraGen™ 경구 섭취에 따른 대변, 혈액 및 소변 생성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제안된 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 인간에서 수행될 것입니다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 Illinois Institute of Technology의 IRB(Institutional Review Boards)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.

이것은 단일 센터 연구로 무작위 단일 맹검 병행 설계를 따르며 2회 용량을 투여합니다. 그것은 일반적으로 건강한 개인의 만성 섭취 후 활성 성분 트리부티린의 효과를 평가하기 위해 1주간의 통제 섭취 후 저용량(200mg) 또는 고용량(400mg)의 활성 개입을 3주간 특징으로 합니다.

24의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문, 사전 연구 방문 및 6회의 연구일 방문을 필요로 합니다. 연구는 각 참가자에 대한 모든 연구 절차를 완료하기 위해 약 5주 동안 지속됩니다.

초기 스크리닝 방문은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자에게 사이트별 IRB 승인 사전 동의 문서를 제공합니다. 피험자 적격성은 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름), 전체 혈구 수(CBC) 및 기본 대사 패널(BMP)에 대해 스크리닝된 공복 혈액 샘플, 일반적인 식사, 건강, 기분과 관련된 설문 조사를 통해 결정됩니다. 그리고 운동 습관.

피험자는 저용량(200mg - 트리부티린) 또는 고용량(400mg - 트리부티린)의 2개 개입 중 1개에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 1주간의 대조군(0mg - 트리부티린)을 받은 후 남은 연구 기간 동안 동일한 치료(저용량 또는 고용량)를 받게 됩니다. 치료 코드는 주임 조사관이 관리합니다. 6일 중 2일(첫 번째 및 마지막)은 ~7시간 동안 지속되며 락툴로스-만니톨 테스트를 포함합니다. 일반적으로 이 검사는 하루의 첫 번째 소변을 수집하고, 단 음료를 마시고, 마신 후 다음 6시간 동안 모든 소변을 수집하도록 요청합니다. 나머지 4일의 학습일은 ~2시간 동안 지속됩니다. 피험자는 방문 기간 동안 임상 영양 연구 센터에 남아 있어야 합니다. 공복 혈액 샘플은 인증된 채혈사가 나비 바늘을 통해 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 20.0-30.0kg/m2의 BMI(포함) 및 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 110lb.를 가집니다.
  • 피험자는 연구 기간 내내 평소 신체 활동 패턴을 유지하고자 합니다.
  • 피험자는 특정 식이 제한 준수, 연구 제품 소비 및 연구 방문 일정을 포함하여 연구 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 피험자는 병력에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  • 피험자는 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 내내 피임을 포함하여 연구 결과를 방해하지 않는 현재 약물의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자(들)에게 관련 보호 건강 정보를 공개하기 위한 권한을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 공복시 손가락 찌름 포도당이 >125 mg/dL입니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있습니다.
  • 피험자는 연구 방문 1의 2개월 이내에 중대한 외상 또는 외과적 사건을 겪었습니다.
  • 피험자는 방문 2개월 이내에 ≥4.5kg의 체중 변화가 있거나 체중 감량 약물을 복용하거나 비만 수술 또는 기타 체중 감량 수술(예: 지방흡입, 레이저 지방제거 등)
  • 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색의 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 제한되지 않음), 폐, 담도 또는 위장관 장애의 병력 또는 존재를 가지고, 조사자의 의견 , 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
  • 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
  • 피험자는 조사관이 판단한 극단적인 식습관(예: Atkins 다이어트 등)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식) 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 불내성 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 대상자는 방문 0 2주 전 및 연구 기간 동안 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 저혈당 약물 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 및 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 약물(들)을 사용했습니다. 연구의.
  • 섬유질 보충제를 복용하는 피험자.
  • 전신 스테로이드, 극심한 알코올 사용 또는 마약 사용자를 복용하는 피험자.
  • 피험자는 정맥 접근 점수가 7 미만입니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 대상은 현재 흡연자입니다. 1년 미만의 과거 흡연자 금욕.
  • 피험자는 연구 조사자가 달리 승인하지 않는 한 등록 전 30일 이내에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 채식주의자 또는 채식주의자
  • 야간 근무(예: 3교대 근무) 대상자
  • 최근 3개월 이내 헌혈한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량
유효성분 트리부티린 200mg 함유 식이보충제
ButyraGen™은 부분적으로 가수분해된 구아 섬유 및 아카시아 섬유인 Sunfiber®뿐만 아니라 주요 활성 물질로 트리부티린을 포함합니다.
활성 비교기: 저용량
유효성분 트리부티린 100mg 함유 식이보충제
ButyraGen™은 부분적으로 가수분해된 구아 섬유 및 아카시아 섬유인 Sunfiber®뿐만 아니라 주요 활성 물질로 트리부티린을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변, 혈액 및 소변 샘플의 SCFA
기간: 기준선에서 4주
결과 측정은 GC-FID를 통해 정량화됩니다.
기준선에서 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새는 장에 대한 락툴로오스-만니톨 검사
기간: 기준선에서 4주
결과 측정은 Genova Diagnostics에 의해 분석됩니다.
기준선에서 4주
연구 제품 내약성에 대한 설문지
기간: 기준선에서 4주
공부하는 동안 느꼈던 경험에 대한 예 또는 아니오 질문. 예인 경우 "평소보다 훨씬 적음"에서 "평소보다 훨씬 많음"의 빈도에 따라 등급을 매깁니다.
기준선에서 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2023-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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