ButyraGen™, ácidos grasos de cadena corta y microbioma intestinal (BG)
Un estudio piloto para demostrar la generación de butirato en las heces en respuesta a la administración oral de ButyraGen™ en sujetos humanos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en humanos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Todos los sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Tecnología de Illinois antes de la selección.
Este es un estudio de un solo centro que seguirá un diseño paralelo aleatorizado, simple ciego con dos dosis. Presenta una ingesta de control de 1 semana seguida de 3 semanas de dosis baja (200 mg) o dosis alta (400 mg) de intervención activa para evaluar los efectos del ingrediente activo tributirina después de la ingesta crónica en individuos generalmente sanos.
Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 24. Este estudio requerirá una visita de selección inicial, una visita previa al estudio y 6 visitas del día del estudio. El estudio durará alrededor de 5 semanas para completar todos los procedimientos del estudio para cada participante.
La visita de selección inicial proporcionará a los sujetos su documento de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del sitio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La elegibilidad de los sujetos se determinará a través de medidas antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo), análisis de muestras de sangre en ayunas para hemograma completo (CBC) y panel metabólico básico (BMP), y encuestas relacionadas con la alimentación general, la salud y el estado de ánimo. y hábitos de ejercicio.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 intervenciones: dosis baja (200 mg - tributirina) o dosis altas (400 mg - tributirina). Todos los sujetos recibirán 1 semana de control (0 mg - tributirina), luego el mismo tratamiento (dosis baja o alta) durante el resto del estudio. Los códigos de tratamiento serán mantenidos por el investigador principal. Dos de los 6 días de estudio (el primero y el último) durarán ~7 horas e incluirán una prueba de lactulosa-manitol. En general, esta prueba le pedirá que recolecte su primera orina del día, tome una bebida azucarada y recolecte toda la orina durante las próximas 6 horas después de la bebida. Los otros 4 días de estudio durarán ~2 horas. Los sujetos deberán permanecer en el Centro de Investigación de Nutrición Clínica durante la duración de la visita. Las muestras de sangre en ayunas serán recolectadas a través de una aguja de mariposa por un flebotomista certificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer, de 18 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un IMC de 20,0-30,0 kg/m2, inclusive, y un peso ≥ 110 lb. en la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto a mantener su patrón habitual de actividad física durante todo el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, incluido el cumplimiento de ciertas restricciones dietéticas, el consumo de productos del estudio y el programa de visitas del estudio.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la visita del estudio.
- El sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de los medicamentos actuales que no interfieran con los resultados del estudio, incluido el control de la natalidad, durante la duración del estudio.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene glucosa en ayunas por pinchazo en el dedo >125 mg/dl.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la visita de selección.
- El sujeto ha tenido un trauma importante o un evento quirúrgico dentro de los 2 meses posteriores a la visita de estudio 1.
- El sujeto ha tenido un cambio de peso ≥4,5 kg dentro de los 2 meses previos a la visita, toma medicamentos para bajar de peso o se ha sometido a una cirugía bariátrica u otra cirugía de reducción de peso (es decir, liposucción, eliminación de grasa con láser, etc.)
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos endocrinos, cardiovasculares (que incluyen, entre otros, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares, biliares o gastrointestinales clínicamente importantes que, en opinión del investigador , podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- El sujeto tiene un historial de hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (p. ej., dieta Atkins, etc.).
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
- El sujeto tiene intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- El sujeto ha usado medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos 2 semanas antes de la visita 0 y durante todo el estudio u otros medicamentos que pueden interferir con los resultados. de estudio.
- Sujeto tomando suplementos de fibra.
- Sujeto que toma esteroides sistémicos, uso extremo de alcohol o usuario de drogas.
- El sujeto tiene una puntuación de acceso a la vena de menos de 7
- El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio o en período de lactancia.
- El sujeto es un fumador actual. Abstinencia de fumador anterior por menos de 1 año.
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, a menos que el investigador del estudio apruebe lo contrario.
- Sujetos que son veganos o vegetarianos.
- Sujetos que trabajan en turno de noche (p. ej., tercer turno)
- Sujeto que donó sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis
Suplemento dietético que contiene 200 mg de ingrediente activo tributirina
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ButyraGen™ contiene tributirina como activo principal, así como Sunfiber®, una fibra de guar parcialmente hidrolizada y fibra de acacia.
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Comparador activo: Dosis baja
Suplemento dietético que contiene 100 mg de ingrediente activo tributirina
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ButyraGen™ contiene tributirina como activo principal, así como Sunfiber®, una fibra de guar parcialmente hidrolizada y fibra de acacia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AGCC en muestras de heces, sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La medida de resultado se cuantificará a través de GC-FID
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de lactulosa-manitol para intestino permeable
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La medida de resultado será analizada por Genova Diagnostics
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Línea de base a 4 semanas
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Cuestionario para estudio de tolerabilidad del producto
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Pregunta de sí o no para las experiencias sentidas durante el estudio.
En caso afirmativo, califique según la frecuencia: "mucho menos de lo habitual" a "mucho más de lo habitual".
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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