ButyraGen™、短链脂肪酸和肠道微生物组 (BG)
一项旨在证明健康人体受试者口服 ButyraGen™ 后粪便中产生丁酸盐的初步研究
研究概览
详细说明
拟议的研究将根据良好临床实践 (GCP) 指南在人体中进行。 在筛选之前,所有受试者都将审查并签署由伊利诺伊理工学院机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
这是一项单中心研究,将遵循随机、单盲平行设计和两种剂量。 它采用 1 周的控制摄入量,然后进行 3 周的低剂量 (200 毫克) 或高剂量 (400 毫克) 主动干预,以评估一般健康个体长期摄入活性成分三丁酸甘油酯后的效果。
计划样本量为 24 人将参加该研究。 这项研究将需要一次初步筛选访视、一次研究前访视和 6 次研究日访视。 该研究将持续约 5 周,以完成每位参与者的所有研究程序。
在开始任何与研究相关的程序之前,初始筛选访问将向受试者提供特定地点的、IRB 批准的知情同意书。 受试者资格将通过人体测量、生命体征、空腹血糖测试(手指采血)、全血细胞计数(CBC)和基础代谢组(BMP)筛查空腹血样,以及与一般饮食、健康、情绪相关的调查来确定和运动习惯。
受试者将被随机分配到 2 种干预措施中的一种:低剂量(200 毫克 - 三丁酸甘油酯)或高剂量(400 毫克 - 三丁酸甘油酯)。 所有受试者将接受 1 周的对照(0 毫克 - 三丁酸甘油酯),然后在研究的剩余时间内接受相同的治疗(低剂量或高剂量)。 治疗代码将由主要研究者维护。 6 个研究日中的两个(第一个和最后一个)将持续约 7 个小时,包括乳果糖-甘露醇测试。 一般而言,此测试将要求您收集当天的第一次尿液,喝含糖饮料并收集饮用后接下来 6 小时内的所有尿液。 其他 4 个学习日将持续约 2 小时。 在访问期间,受试者将被要求留在临床营养研究中心。 经认证的抽血师将通过蝴蝶针采集空腹血样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对象是男性或女性,年满 18 岁(含)。
- 受试者在筛选访视时的 BMI 为 20.0-30.0 kg/m2(含)且体重 ≥ 110 磅。
- 受试者愿意在整个研究期间保持他/她通常的身体活动模式。
- 受试者愿意遵守研究说明,包括遵守某些饮食限制、研究产品的消费和研究访视时间表。
- 根据病史判断受试者健康状况良好。
- 受试者愿意在研究访问前 24 小时戒酒。
- 受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的当前药物不干扰研究结果,包括节育。
- 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息,并愿意完成研究程序。
排除标准:
- 对象的空腹手指采血血糖 >125 mg/dL。
- 受试者在筛选访视时患有未控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg)。
- 受试者在研究访问 1 的 2 个月内发生过重大创伤或手术事件。
- 受试者在就诊后 2 个月内体重变化≥4.5 公斤,服用减肥药,或接受过减肥手术或其他减肥手术(即 吸脂、激光去脂等)
- 受试者有临床上重要的内分泌、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风)、肺、胆道或胃肠道疾病的病史或存在,研究者认为, 可能会干扰研究结果的解释。
- 除非黑色素瘤皮肤癌外,受试者在过去 2 年内有癌症病史或存在癌症。
- 根据调查员的判断,受试者有极端饮食习惯的历史(例如,阿特金斯饮食法等)。
- 对象有饮食失调病史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症),由健康专家诊断。
- 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的不耐受或敏感性。
- 受试者在访问 0 前 2 周和整个研究期间使用过已知会影响碳水化合物和脂质代谢的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、降血糖药物和全身性皮质类固醇,或可能干扰结果的其他药物的研究。
- 受试者服用纤维补充剂。
- 服用全身性类固醇、极度饮酒或吸毒者。
- 受试者的静脉通路评分低于 7
- 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间或哺乳期间怀孕。
- 对象是当前吸烟者。 既往吸烟者戒烟不到 1 年。
- 受试者在入组前 30 天内参加过任何临床试验,除非研究调查员另行批准。
- 素食者或素食者
- 上夜班的受试者(例如第 3 班)
- 最近 3 个月内献过血的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:高剂量
含有 200 毫克活性成分三丁酸甘油酯的膳食补充剂
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ButyraGen™ 含有作为主要活性物质的三丁酸甘油酯以及 Sunfiber®(一种部分水解的瓜尔胶纤维)和阿拉伯胶纤维。
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有源比较器:低剂量
含有 100 毫克活性成分三丁酸甘油酯的膳食补充剂
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ButyraGen™ 含有作为主要活性物质的三丁酸甘油酯以及 Sunfiber®(一种部分水解的瓜尔胶纤维)和阿拉伯胶纤维。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
粪便、血液和尿液样本中的短链脂肪酸
大体时间:基线至 4 周
|
结果测量将通过 GC-FID 量化
|
基线至 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
乳果糖-甘露醇测试肠漏症
大体时间:基线至 4 周
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结果测量将由 Genova Diagnostics 进行分析
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基线至 4 周
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研究产品耐受性问卷
大体时间:基线至 4 周
|
是或否是关于学习期间感受的问题。
如果是,根据“比平常少得多”到“比平常多得多”的频率进行评级。
|
基线至 4 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-2023-25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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