ButyraGen™, acides gras à chaîne courte et microbiome intestinal (BG)
Une étude pilote pour démontrer la génération de butyrate dans les selles en réponse à l'administration orale de ButyraGen™ chez des sujets humains en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée chez l'homme conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC). Tous les sujets examineront et signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par les conseils d'examen institutionnels (IRB) de l'Institut de technologie de l'Illinois avant la sélection.
Il s'agit d'une étude monocentrique qui suivra une conception parallèle randomisée en simple aveugle avec deux doses. Il comprend une prise de contrôle d'une semaine suivie de 3 semaines d'intervention active à faible dose (200 mg) ou à forte dose (400 mg) pour évaluer les effets de l'ingrédient actif tributyrine après une prise chronique chez des individus généralement en bonne santé.
Une taille d'échantillon prévue de 24 personnes sera inscrite à l'étude. Cette étude nécessitera une visite de sélection initiale, une visite de pré-étude et 6 journées d'étude. L'étude durera environ 5 semaines pour compléter toutes les procédures d'étude pour chaque participant.
La visite de sélection initiale fournira aux sujets leur document de consentement éclairé spécifique au site et approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure liée à l'étude. L'éligibilité des sujets sera déterminée par des mesures anthropométriques, des signes vitaux, un test de glycémie à jeun (piqûre au doigt), un échantillon de sang à jeun dépisté pour une numération globulaire complète (CBC) et un panel métabolique de base (BMP), et des enquêtes liées à l'alimentation générale, la santé, l'humeur et les habitudes d'exercice.
Les sujets seront randomisés pour 1 des 2 interventions : faible dose (200 mg - tributyrine) ou dose élevée (400 mg - tributyrine). Tous les sujets recevront 1 semaine de contrôle (0 mg - tributyrine), puis le même traitement (faible ou forte dose) pour la durée restante de l'étude. Les codes de traitement seront conservés par le chercheur principal. Deux des 6 jours d'étude (le premier et le dernier) dureront environ 7 heures et comprendront un test de lactulose-mannitol. En général, ce test vous demandera de collecter votre 1ère urine de la journée, de boire une boisson sucrée et de collecter toute l'urine pendant les 6 heures qui suivent la boisson. Les 4 autres jours d'étude dureront environ 2 heures. Les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique pendant toute la durée de la visite. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés via une aiguille papillon par un phlébotomiste certifié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans inclus.
- Le sujet a un IMC de 20,0 à 30,0 kg/m2, inclus et un poids ≥ 110 lb lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est disposé à maintenir son rythme d'activité physique habituel tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est disposé à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect de certaines restrictions alimentaires, la consommation de produits à l'étude et le calendrier des visites d'étude.
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
- - Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant la visite d'étude.
- Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de médicaments actuels n'interférant pas avec les résultats de l'étude, y compris le contrôle des naissances, pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes au(x) chercheur(s) de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une glycémie à jeun > 125 mg/dL.
- - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors de la visite de dépistage.
- - Le sujet a subi un traumatisme majeur ou un événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite d'étude 1.
- Le sujet a eu un changement de poids ≥ 4,5 kg dans les 2 mois suivant la visite, a pris des médicaments amaigrissants, ou a subi une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie de réduction de poids (c. liposuccion, élimination des graisses au laser, etc.)
- Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet a des antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.).
- Le sujet a des antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.
- Le sujet a une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides et des lipides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant la visite 0 et tout au long de l'étude ou d'autres médicaments pouvant interférer avec les résultats d'Etude.
- Sujet prenant des suppléments de fibres.
- Sujet prenant des stéroïdes systémiques, consommation extrême d'alcool ou consommateur de drogue.
- Le sujet a un score d'accès veineux inférieur à 7
- Le sujet est une femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaitant.
- Le sujet est un fumeur actuel. Antécédents d'abstinence tabagique depuis moins d'un an.
- Le sujet a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription, sauf autorisation contraire de l'investigateur de l'étude.
- Sujets végétaliens ou végétariens
- Sujets qui travaillent de nuit (par exemple, 3e quart de travail)
- Sujet ayant donné du sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute dose
Complément alimentaire contenant 200 mg de principe actif tributyrine
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ButyraGen™ contient de la tributyrine comme principal actif ainsi que du Sunfiber®, une fibre de guar partiellement hydrolysée, et de la fibre d'acacia.
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Comparateur actif: Petite dose
Complément alimentaire contenant 100 mg de principe actif tributyrine
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ButyraGen™ contient de la tributyrine comme principal actif ainsi que du Sunfiber®, une fibre de guar partiellement hydrolysée, et de la fibre d'acacia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AGCC dans les échantillons de selles, de sang et d'urine
Délai: De base à 4 semaines
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La mesure des résultats sera quantifiée via GC-FID
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De base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de lactulose-mannitol pour l'intestin qui fuit
Délai: De base à 4 semaines
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La mesure des résultats sera analysée par Genova Diagnostics
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De base à 4 semaines
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Questionnaire de tolérance du produit à l'étude
Délai: De base à 4 semaines
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Question oui ou non pour les expériences ressenties pendant l'étude.
Si oui, notez en fonction de la fréquence - "beaucoup moins que d'habitude" à "beaucoup plus que d'habitude".
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2023-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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