ButyraGen™, kortkedjiga fettsyror och tarmmikrobiom (BG)
En pilotstudie för att demonstrera generering av butyrat i avföring som svar på oral administrering av ButyraGen™ hos friska människor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att genomföras på människor enligt riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). Alla försökspersoner kommer att granska och underteckna ett Informed Consent Form som godkänts av Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) före screening.
Detta är en encenterstudie som kommer att följa en randomiserad, enkelblind parallell design med två doser. Den innehåller ett 1-veckors intag av kontroll följt av 3 veckor med antingen låg dos (200 mg) eller hög dos (400 mg) aktiv intervention för att utvärdera effekterna av den aktiva ingrediensen tributyrin efter kroniskt intag hos allmänt friska individer.
En planerad urvalsstorlek på 24 kommer att registreras i studien. Denna studie kommer att kräva ett första screeningbesök, ett förstudiebesök och 6 studiedagsbesök. Studien kommer att pågå i cirka 5 veckor för att slutföra alla studieprocedurer för varje deltagare.
Det första screeningbesöket kommer att förse försökspersonerna med deras platsspecifika, IRB-godkända informerade samtyckesdokument innan några studierelaterade procedurer påbörjas. Försöksberättigande kommer att bestämmas genom antropometriska mätningar, vitala tecken, fasteblodsockertest (fingerstick), fastande blodprov som screenas för fullständigt blodvärde (CBC) och grundläggande metabolisk panel (BMP), och undersökningar relaterade till allmänt ätande, hälsa, humör och träningsvanor.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 interventioner: låg dos (200 mg - tributyrin) eller hög dos (400 mg - tributyrin). Alla försökspersoner kommer att få 1 veckas kontroll (0 mg - tributyrin), sedan samma behandling (låg eller hög dos) under den återstående varaktigheten av studien. Behandlingskoder kommer att underhållas av huvudutredaren. Två av de 6 studiedagarna (första och sista) kommer att pågå i ~7 timmar och inkluderar ett laktulos-mannitoltest. I allmänhet kommer detta test att be dig samla din första urin för dagen, dricka en sockerrik dryck och samla upp all urin under de kommande 6 timmarna efter drycken. De övriga 4 studiedagarna kommer att ta ~2 timmar. Försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på Clinical Nutrition Research Center under hela besöket. Fastande blodprover kommer att samlas in via en fjärilsnål av en certifierad phlebotomist.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en man eller kvinna, 18 år inklusive.
- Försökspersonen har ett BMI på 20,0-30,0 kg/m2, inklusive och en vikt ≥ 110 lb. vid screeningbesöket.
- Försökspersonen är villig att behålla sitt vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Försökspersonen är villig att följa studieinstruktioner, inklusive efterlevnad av vissa dietrestriktioner, konsumtion av studieprodukter och studiebesöksschema.
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoriken.
- Försökspersonen är villig att avstå från alkoholkonsumtion i 24 timmar före studiebesöket.
- Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil dos av aktuella mediciner som inte stör studieresultaten, inklusive preventivmedel, under hela studiens varaktighet.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren/erna och är villig att slutföra studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fastande fingerpricksglukos >125 mg/dL.
- Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har haft ett stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader efter studiebesök 1.
- Försökspersonen har haft en viktförändring ≥4,5 kg inom 2 månader efter besöket, tagit viktminskningsläkemedel, eller har genomgått en fetmakirurgi eller annan viktminskningsoperation (dvs. fettsugning, laserfettborttagning, etc)
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina, kardiovaskulära (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller gastrointestinala störningar som, enligt utredarens uppfattning , kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Försökspersonen har en historia av extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. Atkins-diet, etc.).
- Personen har en historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.
- Försökspersonen har en känd intolerans eller känslighet mot några ingredienser i studieprodukterna.
- Försökspersonen har använt läkemedel som är kända för att påverka kolhydrat- och lipidmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, hypoglykemiska läkemedel och systemiska kortikosteroider 2 veckor före besök 0 och under hela studien eller andra läkemedel som kan störa resultaten av studien.
- Ämnet tar fibertillskott.
- Person som tar systemiska steroider, extremt alkoholmissbruk eller droganvändare.
- Försökspersonen har en venåtkomstpoäng på mindre än 7
- Försöksperson är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller som ammar.
- Ämnet är en aktuell rökare. Tidigare rökavhållsamhet i mindre än 1 år.
- Försökspersonen har deltagit i någon klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen om inte annat godkänts av studiens utredare.
- Ämnen som är veganer eller vegetarianer
- Försökspersoner som arbetar nattskift (t.ex. 3:e skiftet)
- Försöksperson som donerat blod under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög dos
Kosttillskott innehållande 200 mg aktiv ingrediens tributyrin
|
ButyraGen™ innehåller tributyrin som den primära aktiva substansen samt Sunfiber®, en delvis hydrolyserad guarfiber, och akaciafiber.
|
|
Aktiv komparator: Låg dos
Kosttillskott innehållande 100 mg aktiv ingrediens tributyrin
|
ButyraGen™ innehåller tributyrin som den primära aktiva substansen samt Sunfiber®, en delvis hydrolyserad guarfiber, och akaciafiber.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCFA i avförings-, blod- och urinprover
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Resultatmått kommer att kvantifieras via GC-FID
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktulos-mannitol test för läckande tarm
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Resultatmått kommer att analyseras av Genova Diagnostics
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Frågeformulär för studieprodukttolerabilitet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Ja eller nej fråga för upplevelser som upplevts under studien.
Om ja, betygsatt baserat på hur ofta - "mycket mindre än vanligt" till "mycket mer än vanligt".
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2023-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .