ButyraGen™, lyhytketjuiset rasvahapot ja suoliston mikrobiomi (BG)
Pilottitutkimus butyraatin muodostumisen osoittamiseksi ulosteessa vastauksena ButyraGen™:n oraaliseen antoon terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan ihmisillä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Kaikki koehenkilöt käyvät läpi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Illinois Institute of Technologyn Institutional Review Boards (IRB) ovat hyväksyneet ennen seulontaa.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa noudatetaan satunnaistettua, yksisokkoutettua rinnakkaista mallia kahdella annoksella. Siinä on 1 viikon mittainen kontrolli, jota seuraa 3 viikkoa joko pienen annoksen (200 mg) tai suuren annoksen (400 mg) aktiivista interventiota, jotta voidaan arvioida vaikuttavan aineen tributyriinin vaikutuksia pitkäaikaisen nauttimisen jälkeen yleensä terveillä henkilöillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan suunniteltu otoskoko 24. Tämä tutkimus vaatii yhden ensimmäisen seulontakäynnin, esitutkimuskäynnin ja 6 opintopäiväkäyntiä. Tutkimus kestää noin 5 viikkoa kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi jokaiselle osallistujalle.
Ensimmäisellä seulontakäynnillä koehenkilöille annetaan paikkakohtainen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Aiheen kelpoisuus määritetään antropometristen mittausten, elintoimintojen, paastoverensokeritestin (sormenpiston), paastoverinäytteen, joka seulotaan täydellisen verenkuvan (CBC) ja perusaineenvaihduntapaneelin (BMP) perusteella, sekä yleiseen syömiseen, terveyteen ja mielialaan liittyvillä tutkimuksilla. ja liikuntatottumuksia.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiosta: pieni annos (200 mg - tributyriini) tai suuri annos (400 mg - tributyriini). Kaikki koehenkilöt saavat 1 viikon kontrollia (0 mg - tributyriini), sitten samaa hoitoa (pieni tai suuri annos) jäljellä olevan tutkimuksen ajan. Hoitokoodit ylläpitää päätutkija. Kaksi kuudesta tutkimuspäivästä (ensimmäinen ja viimeinen) kestää ~7 tuntia ja sisältää laktuloosi-mannitolitestin. Yleensä tämä testi pyytää sinua keräämään päivän ensimmäisen virtsasi, juomaan sokeripitoisen juoman ja keräämään kaiken virtsan seuraavan 6 tunnin ajan juomisen jälkeen. Muut 4 opintopäivää kestävät ~2 tuntia. Tutkittavien tulee pysyä kliinisen ravitsemustutkimuskeskuksessa vierailun ajan. Sertifioitu flebotomisti ottaa paastoverinäytteet perhosneulan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavan BMI on 20,0-30,0 kg/m2 ja paino ≥ 110 lb. seulontakäynnillä.
- Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita, mukaan lukien tiettyjen ruokavaliorajoitusten noudattaminen, tutkimustuotteiden kulutus ja opintokäyntien aikataulu.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä terveyshistorian perusteella.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Koehenkilö on valmis ylläpitämään vakaan annoksen nykyisiä lääkkeitä, jotka eivät häiritse tutkimustuloksia, mukaan lukien ehkäisy, koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle/tutkijoille ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on paastosormenpistosglukoosi >125 mg/dl.
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Tutkittavalla on ollut vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä opintokäynnistä 1.
- Potilaalla on ollut painonmuutos ≥4,5 kg 2 kuukauden sisällä käynnistä, hän on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä tai hänelle on tehty bariatrinen tai muu painonpudotusleikkaus (esim. rasvaimu, laserrasvanpoisto jne.)
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä , saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkijalla on ollut äärimmäisiä ruokailutottumuksia tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio jne.).
- Tutkittavalla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö).
- Tutkittavalla on tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraatti- ja lipidien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, adrenergiset salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit 2 viikkoa ennen käyntiä 0 ja koko tutkimuksen ajan tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tuloksia opiskelusta.
- Kohde, joka käyttää kuitulisiä.
- Systeemisiä steroideja käyttävä henkilö, äärimmäinen alkoholinkäyttö tai huumeiden käyttäjä.
- Tutkittavan suonen käyttöpistemäärä on alle 7
- Kohde on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija. Aiempi tupakoitsijan pidättyminen alle 1 vuoden ajan.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, ellei tutkimuksen tutkija ole toisin hyväksynyt.
- Aiheet, jotka ovat vegaaneja tai kasvissyöjiä
- Kohteet, jotka työskentelevät yövuorossa (esim. 3. vuoro)
- Koehenkilö, joka on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos
Ravintolisä, joka sisältää 200 mg vaikuttavaa ainetta tributyriinia
|
ButyraGen™ sisältää ensisijaisena aktiiviaineena tributyriinia sekä Sunfiber®, osittain hydrolysoitua guar-kuitua ja akaasiakuitua.
|
|
Active Comparator: Pieni annos
Ravintolisä, joka sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta tributyriinia
|
ButyraGen™ sisältää ensisijaisena aktiiviaineena tributyriinia sekä Sunfiber®, osittain hydrolysoitua guar-kuitua ja akaasiakuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCFA:t uloste-, veri- ja virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Tulos mitataan määrällisesti GC-FID:n avulla
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosi-mannitolitesti vuotavan suoliston varalta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Genova Diagnostics analysoi lopputuloksen
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Kyselylomake tutkimustuotteen siedettävyydestä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Kyllä tai ei kysymys opiskelun aikana koetuista kokemuksista.
Jos kyllä, arvioitu sen perusteella, kuinka usein - "paljon harvemmin kuin tavallisesti" - "paljon enemmän kuin tavallisesti".
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .