ButyraGen™, acidi grassi a catena corta e microbioma intestinale (BG)
Uno studio pilota per dimostrare la generazione di butirrato nelle feci in risposta alla somministrazione orale di ButyraGen™ in soggetti umani sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto sull'uomo secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening.
Questo è uno studio monocentrico seguirà un disegno parallelo randomizzato, in singolo cieco con due dosi. È caratterizzato da un'assunzione di controllo di 1 settimana seguita da 3 settimane di dose bassa (200 mg) o dose elevata (400 mg) di intervento attivo per valutare gli effetti del principio attivo tributirina dopo l'assunzione cronica in individui generalmente sani.
Una dimensione del campione pianificata di 24 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale, una visita pre-studio e 6 visite giornaliere di studio. Lo studio durerà circa 5 settimane per completare tutte le procedure di studio per ciascun partecipante.
La visita di screening iniziale fornirà ai soggetti il documento di consenso informato approvato dall'IRB specifico per il sito prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. L'idoneità del soggetto sarà determinata attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito), campione di sangue a digiuno sottoposto a screening per emocromo completo (CBC) e pannello metabolico di base (BMP) e sondaggi relativi a alimentazione generale, salute, umore e le abitudini di esercizio.
I soggetti saranno randomizzati a 1 di 2 interventi: dose bassa (200 mg - tributirina) o dosi elevate (400 mg - tributirina). Tutti i soggetti riceveranno 1 settimana di controllo (0 mg - tributirina), quindi lo stesso trattamento (dose bassa o alta) per la restante durata dello studio. I codici di trattamento saranno mantenuti dal ricercatore principale. Due dei 6 giorni di studio (il primo e l'ultimo) dureranno circa 7 ore e includeranno un test al lattulosio-mannitolo. In generale, questo test ti chiederà di raccogliere la tua prima urina della giornata, bere una bevanda zuccherata e raccogliere tutta l'urina per le successive 6 ore dopo la bevanda. Gli altri 4 giorni di studio dureranno circa 2 ore. I soggetti dovranno rimanere presso il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica per tutta la durata della visita. I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti tramite un ago a farfalla da un flebotomo certificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 18 anni.
- Il soggetto ha un BMI di 20,0-30,0 kg/m2, inclusi e un peso ≥ 110 lb. alla visita di screening.
- Il soggetto è disposto a mantenere il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
- - Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio, incluso il rispetto di alcune restrizioni dietetiche, il consumo dei prodotti dello studio e il programma delle visite di studio.
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della storia medica.
- - Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima della visita di studio.
- Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile dei farmaci attuali che non interferiscono con i risultati dello studio, incluso il controllo delle nascite, per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo/i Sperimentatore/i dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una glicemia da puntura del dito a digiuno >125 mg/dL.
- - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) alla visita di screening.
- Il soggetto ha subito un trauma maggiore o un evento chirurgico entro 2 mesi dalla visita dello studio 1.
- Il soggetto ha avuto un cambiamento di peso ≥4,5 kg entro 2 mesi dalla visita, ha assunto farmaci dimagranti o ha subito un intervento chirurgico bariatrico o altro intervento chirurgico per la riduzione del peso (es. liposuzione, rimozione del grasso laser, ecc.)
- Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti che, a parere dello sperimentatore , potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Il soggetto ha una storia di abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (ad esempio, dieta Atkins, ecc.).
- - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
- Il soggetto ha un'intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi, inclusi, ma non limitati a bloccanti adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici 2 settimane prima della visita 0 e durante lo studio o altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati di studio.
- Soggetto che assume integratori di fibre.
- Soggetto che assume steroidi sistemici, uso estremo di alcol o tossicodipendente.
- Il soggetto ha un punteggio di accesso venoso inferiore a 7
- Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio o che sta allattando.
- Il soggetto è un fumatore attuale. Astinenza dal fumatore passata da meno di 1 anno.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, salvo diversa approvazione da parte dello sperimentatore dello studio.
- Soggetti vegani o vegetariani
- Soggetti che effettuano turni notturni (es. 3° turno)
- Soggetto che ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose elevata
Integratore alimentare contenente 200 mg di principio attivo tributirina
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ButyraGen™ contiene tributirina come attivo primario, Sunfiber®, una fibra di guar parzialmente idrolizzata e fibra di acacia.
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
Integratore alimentare contenente 100 mg di principio attivo tributirina
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ButyraGen™ contiene tributirina come attivo primario, Sunfiber®, una fibra di guar parzialmente idrolizzata e fibra di acacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCFA in campioni di feci, sangue e urine
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La misura del risultato sarà quantificata tramite GC-FID
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Basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test al lattulosio-mannitolo per permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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La misura dell'outcome sarà analizzata da Genova Diagnostics
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Basale a 4 settimane
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Questionario per la tollerabilità del prodotto in studio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Domanda sì o no per le esperienze vissute durante lo studio.
Se sì, valutato in base alla frequenza: da "molto meno del solito" a "molto più del solito".
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Basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ButyraGen™
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BaroNova, Inc.Completato
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Sindrome Cognitivo-Affettiva del Cervelletto | Mutismo cerebellare
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.Attivo, non reclutanteIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
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Sequence LifeScience, Inc.Serena GroupReclutamentoUlcera | Ulcera del piede diabetico | Ulcera al piede | Ulcera del piede dovuta al diabete mellito di tipo 1 | Ulcera del piede dovuta al diabete mellito di tipo 2 | Ulcera del piede diabetico (DFU) | DFUStati Uniti
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAttivo, non reclutanteProtesi totale di caviglia | Sostituzione totale della cavigliaRegno Unito
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Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania
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Evasc Medical Systems Corp.RitiratoAneurismi intracraniciCanada
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminato