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불응성 또는 재발성 AML 및 고위험 MDS 성인 환자에서 ABD-3001의 안전성, 내약성, 약동학 및 활동의 예비 징후를 특성화하는 것을 목표로 하는 최초의 인간 연구 (ODYSSEY)

2025년 1월 17일 업데이트: Advanced BioDesign

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험/초고위험 골수이형성 증후군 환자에서 단일 요법으로서 ABD-3001의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 최초의 인간, 공개 라벨, 용량 증량 연구, 집중 또는 차세대 표적화에 부적격 요법.

이 FIH(First In Human) 연구는 용량 증량 설계에 이어 최적화된 설계가 뒤따르는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 그것은 SAD(Single Ascending Dose) 부분과 MAD(Multiple Ascending Dose) 부분과 확장 코호트가 있는 "요법 최적화" 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 FIH 연구는 원발성 난치성 또는 재발성 AML 환자와 고위험 MDS 환자에서 SAD(Single Ascending Dose) 부분(파트 A)과 MAD(Multiple Ascending Dose) 부분에 이어 "요법 최적화"를 결합합니다. 파트 B).

SAD 단계의 목적은 용량 및 투여 빈도(약동학 및 약력학 매개변수를 사용하여 결정)를 선택하기 위해 단일 및 고정 4시간 정맥 주입으로 투여되는 광범위한 용량을 탐색하는 것입니다.

MAD의 목적은 ABD-3001의 다회 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 밝히는 것입니다. 용량 수준 및 용량 간격(즉, 연속 용량 사이의 시간)은 SAD로부터 안전한 것으로 예측되는 것으로 선택됩니다. 투여량 수준과 투여 빈도는 SAD 동안 얻은 데이터에서 파생됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 중 적어도 하나의 요법 및 구제 치료에 실패한 후 또는 표적 요법을 포함한 구제 요법에 적합하지 않은 환자
  • IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 예후 위험 분류를 사용하여 고위험 및 초고위험으로 진단된 구제 치료에 부적합한 재발성/불응성 골수이형성 증후군(MDS) 환자
  • alloSCT에 적합하지 않은 환자
  • 음성 혈액 또는 혈청/소변 임신 검사

제외 기준:

  • Inv(16) MYH11-CBF 또는 t(8;21) AML-ETO RUNX1-RUNX1 또는 (PML/RARA) 핵형 이상이 있고 표적 치료에 적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상이 있는 참여자
  • 지속적인 면역 억제 치료
  • 연구 방문 1 이전 3개월 이내에 수행된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
  • 연구된 질병 이외의 생명을 위협하는 질병, 조절되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 활동에 순응하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 장기 시스템 기능 장애
  • 연구 14일 이내 항종양 요법 방문 1
  • 연구 방문 1일로부터 21일 이내에 중재적 조사 임상 연구(약물 또는 의료 기기)에 사전 참여
  • 연구 방문 1 전 28일 이내의 방사선 요법
  • 연구 방문 1 전 지난 12개월 동안의 다른 악성 종양의 병력
  • 기타 활성 고형 종양
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 연구 방문 1 전 4주 이내에 대수술(1일차, 연구 요법 시작)
  • 시험자가 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABD-3001의 단일 투여 용량(SAD)
3+3 설계를 사용하여 6개 용량 수준의 용량 ​​증량.
의약품: ABD-3001

각 환자는 ABD-3001을 일주일에 1~2회 고정된 4시간 정맥주입을 받게 됩니다.

SAD의 경우: 첫 번째 코호트의 첫 번째 용량은 1일차에 18mg/m²의 추정 주입 용량을 받게 됩니다. 후속 코호트에는 다음 용량이 제공됩니다: 54mg/m², 135mg/m², 270mg/m², 405 mg/m², 540mg/m².

다른 이름들:
  • DIMATE
의약품: ABD-3001

MAD의 경우:

안전성, PK, 예비 유효성 데이터 등 SAD 기간 동안 수집된 모든 데이터를 바탕으로 안전성 검토위원회(SRC)에 따라 최대 3개 용량이 선정됐다. 치료 기간 전반에 걸쳐 지속적인 노출을 달성하기 위해 선택된 각 용량에 대해 주당 최적의 주입 빈도를 설정하기 위해 집단 약동학 모델링을 사용하여 SAD 코호트 6의 마지막에 용량 최적화 분석을 수행했습니다. 이 분석을 바탕으로 후원자는 SRC와 합의하여 28일의 3주기 동안 ABD-3001을 일주일에 1~2회 주입하는 3가지 용량 요법을 동시에 설정하도록 정의했습니다.

다른 이름들:
  • DIMATE
실험적: ABD-3001의 다중 투여 용량(MAD)
28일의 3주기 동안 3가지 용량 요법을 병행
의약품: ABD-3001

각 환자는 ABD-3001을 일주일에 1~2회 고정된 4시간 정맥주입을 받게 됩니다.

SAD의 경우: 첫 번째 코호트의 첫 번째 용량은 1일차에 18mg/m²의 추정 주입 용량을 받게 됩니다. 후속 코호트에는 다음 용량이 제공됩니다: 54mg/m², 135mg/m², 270mg/m², 405 mg/m², 540mg/m².

다른 이름들:
  • DIMATE
의약품: ABD-3001

MAD의 경우:

안전성, PK, 예비 유효성 데이터 등 SAD 기간 동안 수집된 모든 데이터를 바탕으로 안전성 검토위원회(SRC)에 따라 최대 3개 용량이 선정됐다. 치료 기간 전반에 걸쳐 지속적인 노출을 달성하기 위해 선택된 각 용량에 대해 주당 최적의 주입 빈도를 설정하기 위해 집단 약동학 모델링을 사용하여 SAD 코호트 6의 마지막에 용량 최적화 분석을 수행했습니다. 이 분석을 바탕으로 후원자는 SRC와 합의하여 28일의 3주기 동안 ABD-3001을 일주일에 1~2회 주입하는 3가지 용량 요법을 동시에 설정하도록 정의했습니다.

다른 이름들:
  • DIMATE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD : ABD-3001의 MTD(최대 허용 용량) 추정과 MAD 동안 탐색할 용량 및 빈도
기간: SAD 부분은 7일

1차 평가변수는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 발생률을 평가하여 MAD 동안 테스트할 권장 용량 범위를 평가하는 것입니다. CTCAE v5.0에 따르면.

MAD 동안 테스트할 용량에 대한 권장 사항은 용량 제한 독성(DLT), MTD(도달한 경우), 기타 독성, 항백혈병 활성 징후, 약동학 및 약력학 특성을 포함하는 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 결정됩니다. .
SAD 부분은 7일
MAD : 안전성, 내약성을 평가하고 추가 시험을 위한 권장 용량 범위를 정의합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.

다음을 평가하여 ABD-3001이 안전성과 내약성에 미치는 영향을 평가합니다.

  1. 유형, 빈도, 중증도(부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0 2017년 11월 27일)에 따라 등급화됨), 시기, 심각성 및 ABD-3001과의 관계로 특성화되는 유해 사례의 발생률 신체 검사 중 연구자가 관찰했거나 환자가 자발적으로 보고한 경우,
  2. 유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐, 2017년 11월 27일) 및 시기를 특징으로 하는 실험실 이상 발생률.
MAD 부분은 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD : ABD-3001의 전반적인 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
기간: SAD 부분은 7일

다음을 평가하여 ABD-3001이 안전성과 내약성에 미치는 영향을 평가합니다.

  1. 유형, 빈도, 중증도(부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0 2017년 11월 27일)에 따라 등급화됨), 시기, 심각성 및 ABD-3001과의 관계로 특성화되는 유해 사례의 발생률 신체 검사 중 연구자가 관찰했거나 환자가 자발적으로 보고한 경우,
  2. 유형, 빈도, 심각도(2017년 11월 27일 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 지정) 및 타이밍을 특징으로 하는 실험실 이상 발생률,
SAD 부분은 7일
SAD: ABD-3001의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
기간: SAD 부분은 7일
DIMATE 및 대사산물(CEY1410/H11)의 최대 농도(Cmax)
SAD 부분은 7일
SAD: ABD-3001의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
기간: SAD 부분은 7일
최대 농도 도달 시간(Tmax)
SAD 부분은 7일
SAD: ABD-3001의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
기간: SAD 부분은 7일
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
SAD 부분은 7일
SAD: ABD-3001의 약동학(PK) 매개변수를 평가하기 위해
기간: SAD 부분은 7일
제거 반감기.
SAD 부분은 7일
MAD: 1. ABD-3001의 다중 투여의 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
PK 매개변수 평가: DIMATE 및 대사산물(CEY1410/H11)의 최대 농도(Cmax)
MAD 부분은 3개월.
MAD: 2. ABD-3001의 다중 투여의 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
PK 매개변수 평가: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
MAD 부분은 3개월.
MAD: 3. ABD-3001의 다중 투여의 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
PK 매개변수 평가: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
MAD 부분은 3개월.
MAD: 4. ABD-3001의 다중 투여의 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
PK 매개변수 평가: 제거 반감기.
MAD 부분은 3개월.
MAD: 1. ABD-3001의 다중 투여의 약력학(PD) 매개변수를 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
PD 매개변수 평가: 적혈구의 ALDH 활성 측정
MAD 부분은 3개월.
MAD: 2. ABD-3001의 다중 투여의 약력학(PD) 매개변수를 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
PD 매개변수 평가: 혈장 내 JUNK 단백질 인산화.
MAD 부분은 3개월.
MAD: 전체 반응률(ORR: 완전 반응[CR] + 불완전 조혈을 동반한 완전 반응[CRi] + 형태학적 백혈병이 없는 상태[MFLS] + 부분 반응[PR])로 평가된 항백혈병 활성을 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
ELN 2022에 정의된 MRD 평가 없이 AML의 반응 기준을 사용하여 각 주기에서 항백혈병 활성의 잠재적인 예비 증거를 평가합니다.
MAD 부분은 3개월.
MAD: ORR 기간을 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
ORR 기간을 평가합니다.
MAD 부분은 3개월.
MAD: 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)을 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
치료 종료 후 6개월까지 ELN2022에 정의된 무사건 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
MAD 부분은 3개월.
MAD: 치료 중 PRO-QoL을 평가합니다.
기간: MAD 부분은 3개월.
각 주기의 D1 및 치료 종료 시 QLQ-C30 설문지에 따라 ABD-3001이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
MAD 부분은 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced BioDesign

수사관

  • 연구 책임자: Laurent BASSET, Advanced BioDesign

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABD3001CLIN1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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