Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja az ABD-3001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes jeleinek jellemzése refrakter vagy relapszusos AML és magas kockázatú MDS felnőtt betegekben (ODYSSEY)

2024. április 19. frissítette: Advanced BioDesign

Elsőként humán, nyílt, dózisnövelő vizsgálat a biztonságosság értékelésére, az ABD-3001 PK és PD mint monoterápia relapszusos/refrakter akut myeloid leukémiában vagy magas/nagyon magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív vagy új generációs célzott kezelésre Terápia.

Ez a First In Human (FIH) vizsgálat egy prospektív, nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, dóziseszkalációs tervezéssel, majd optimalizált tervezéssel. Ez egy Single Ascending Dose (SAD) részből és egy Multiple Ascending Dose (MAD) részből áll majd, amelyet egy „Rendszer optimalizálás” rész követ egy kiterjesztési csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a FIH-vizsgálat primer refrakter vagy relapszusos AML-ben szenvedő betegeknél, valamint nagy kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél kombinál egy Single Ascending Dose (SAD) részt (A rész) és egy Multiple Ascending Dose (MAD) részt, amelyet a "Rendszer optimalizálása" követ. B rész).

Az SAD fázis célja az egyszeri és rögzített 4 órás intravénás infúzióban beadott dózisok széles skálájának feltárása a dózis és az adagolási gyakoriság (farmakokinetikai és farmakodinamikai paraméterek alapján meghatározott) kiválasztása érdekében.

A MAD célja az ABD-3001 többszörös dózisának farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiájának (PD) tisztázása. A dózisszinteket és az adagolási intervallumokat (azaz az egymást követő dózisok közötti időt) úgy kell kiválasztani, hogy azok biztonságosak legyenek az SAD-tól. A dózisszintek és az adagolás gyakorisága az SAD során kapott adatokból származik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusban/refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek, miután legalább egy kezelési rend és egy mentőkezelés sikertelen volt, vagy nem jogosultak mentőkezelésre, beleértve a célzott terápiát
  • Relapszusos/refrakter myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek, akik nem jogosultak mentőkezelésre, és akiknél magas kockázatú és nagyon magas kockázatot diagnosztizáltak a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognosztikai kockázati kategorizálása alapján
  • Az alloSCT-re nem jogosult betegek
  • Negatív vér vagy szérum/vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Inv(16) MYH11-CBF vagy t(8;21) AML-ETO RUNX1-RUNX1 vagy (PML/RARA) kariotípus rendellenességekkel rendelkező akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek, akik alkalmasak célzott terápiákra
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiára vagy ismert központi idegrendszeri leukémiára utaló klinikai tünetekkel rendelkező résztvevők
  • Folyamatos immunszuppresszív kezelés
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) az 1. látogatás előtti 3 hónapon belül
  • A vizsgálttól eltérő, életet veszélyeztető betegségek, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy szervrendszeri zavarok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát, vagy akadályozhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati tevékenységeknek.
  • Daganatellenes terápia a vizsgálatot követő 14 napon belül 1. látogatás
  • Intervenciós vizsgálati klinikai vizsgálatban való előzetes részvétel (gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz) a vizsgálatot követő 21 napon belül 1. látogatás
  • Sugárterápia a vizsgálatot megelőző 28 napon belül 1. látogatás
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a vizsgálatot megelőző 12 hónapban 1. látogatás
  • Egyéb aktív szolid daganat
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot
  • Nagy műtét a vizsgálatot megelőző 4 héten belül 1. látogatás (1. nap, a vizsgálati terápia kezdete)
  • Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ABD-3001 egyszeri beadási dózisa (SAD).
6 dózisszintű dózisemelés 3+3 elrendezéssel.
Drog: ABD-3001
Minden beteg egyszeri és rögzített 4 órás intravénás ABD-3001 infúziót kap. Az első kohorsz első adagja 18 mg/m² becsült infúziós dózist kap az 1. napon. A további kohorszok a következő dózisokat kapják: 54 mg/m², 135 mg/m², 270 mg/m², 405 mg/m² , 540 mg/m².
Más nevek:
  • DIMATE
Drog: ABD-3001

Az SAD során összegyűjtött farmakokinetikai adatok alapján az adagolási rend optimalizálása történik populációs farmakokinetikai modellezéssel annak érdekében, hogy beállítsák a heti infúzió optimális gyakoriságát a kezelési időszak alatti tartós expozíció elérése érdekében. Ezen elemzés alapján a Szponzor a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottsággal összhangban meghatározza az infúzió előfordulását heti 1, 2 vagy 3 alkalommal, 4 héten keresztül (28 nap ± 3 nap).

A hetente adott infúziók számát és az egyes adagok közötti dózisemelést úgy kell beállítani, hogy a MAD részben használt kezdeti dózistól függetlenül a teljes dózisemelés soha ne haladja meg az SAD részben meghatározott MTD-t vagy az SRC által meghatározott dózist, ha az SAD rész során nem határoznak meg MTD-t.

Más nevek:
  • DIMATE
Kísérleti: Az ABD-3001 többszörös beadási dózisa (MAD).
Dózisemelés 3 adaggal a teljes kezelési ciklusra (28 nap).
Drog: ABD-3001
Minden beteg egyszeri és rögzített 4 órás intravénás ABD-3001 infúziót kap. Az első kohorsz első adagja 18 mg/m² becsült infúziós dózist kap az 1. napon. A további kohorszok a következő dózisokat kapják: 54 mg/m², 135 mg/m², 270 mg/m², 405 mg/m² , 540 mg/m².
Más nevek:
  • DIMATE
Drog: ABD-3001

Az SAD során összegyűjtött farmakokinetikai adatok alapján az adagolási rend optimalizálása történik populációs farmakokinetikai modellezéssel annak érdekében, hogy beállítsák a heti infúzió optimális gyakoriságát a kezelési időszak alatti tartós expozíció elérése érdekében. Ezen elemzés alapján a Szponzor a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottsággal összhangban meghatározza az infúzió előfordulását heti 1, 2 vagy 3 alkalommal, 4 héten keresztül (28 nap ± 3 nap).

A hetente adott infúziók számát és az egyes adagok közötti dózisemelést úgy kell beállítani, hogy a MAD részben használt kezdeti dózistól függetlenül a teljes dózisemelés soha ne haladja meg az SAD részben meghatározott MTD-t vagy az SRC által meghatározott dózist, ha az SAD rész során nem határoznak meg MTD-t.

Más nevek:
  • DIMATE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximálisan tolerált dózis (MTD) becslése
Időkeret: 7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
Az elsődleges végpont az MTD értékelése azon betegek incidenciájának értékelésével, akiknél a CTCAE v5.0 szerint értékelt dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) tapasztaltak.
7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
Javaslat a dózisra a 2. fázishoz (RP2D).
Időkeret: 2 hónap MAD részre.
A 2. fázisú dózisra vonatkozó ajánlást az MTD, a kumulatív biztonság és az anti-leukémiás aktivitás jelei, valamint a farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzők alapján határozzák meg.
2 hónap MAD részre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
A nemkívánatos események előfordulása típus, gyakoriság, súlyosság (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE v5.0, 2017. november 27.) osztályozása szerint), időzítése, súlyossága és az ABD-3001-hez való viszonya szerint. a vizsgáló a fizikális vizsgálat során, vagy a beteg spontán bejelentette.
7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
PK paraméterek értékelése (Cmax)
Időkeret: 7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
Az ABD-3001 maximális koncentrációjának (Cmax) értékelése.
7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
PK paraméterek értékelése (AUC)
Időkeret: 7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
Az ABD-3001 görbe alatti területének (AUC) értékelése.
7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
PK paraméterek értékelése (Tmax)
Időkeret: 7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
Az ABD-3001 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő értékelése.
7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
PK paraméterek értékelése (T1/2)
Időkeret: 7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.
Az ABD-3001 eliminációs felezési idejének értékelése.
7 nap SAD alkatrész esetén 2 hónap MAD rész esetén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced BioDesign

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurent BASSET, Advanced BioDesign

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABD3001CLIN1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a ABD-3001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel