압력파 유도 심방세동 냉동절제술 (POLAR-WAVE)
2022년 11월 26일 업데이트: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
압력파 유도 심방세동 냉동절제술: POLAR-WAVE Registry
임상 진료 지침에 따라 사용되는 압력파 유도 심방세동 냉동절제술의 성능을 평가하는 전향적 다기관 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
POLAR-WAVE 등록은 압력 유도 심방세동 냉동절제술의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암 연구로, 폐정맥의 폐색은 (조영제 대신) 압력 파형으로 평가됩니다. 12개월의 추적 기간.
이것은 스페인 마드리드에 있는 "10월 12일" 대학 병원의 주요 조사관이 조정한 비상업적 조사자 주도 임상 연구입니다. 몇 가지 책임이 임상 연구 부서(스페인 마드리드 대학 병원 "10월 12일")에 위임되었습니다.
이 연구는 Good Clinical Practices에 따라 계획되었습니다. POLAR-WAVE 연구는 윤리 위원회와 스페인 보건 당국의 승인을 받았습니다. 모든 참여 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 전화번호: 917792456
- 이메일: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28015
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 전화번호: 917792456
- 이메일: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 현재 유럽 임상 진료 지침에 따른 기술의 기존 적응증에 따라 발작성 또는 지속성 AF 절제 대상 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 발작성, 지속성 또는 오래 지속되는 지속성 심방 세동.
- 임상 진료 지침에 따른 폐정맥 절제의 적응증.
제외 기준:
- 심방 세동의 이전 절제.
- 좌심방의 혈전.
- 류마티스 심장병.
- 비대성 심근 병증.
- 항응고제에 대한 절대 금기.
- 피임을 하지 않은 임신, 수유 또는 가임기 여성.
- 기대 수명 < 1년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
압력 유도 냉동절제술
카테터-풍선으로 심방 세동의 냉동 절제술을 받는 환자, 여기서 폐정맥 폐색의 평가는 카테터 끝에서 얻은 압력 파형의 분석에 의해 평가됩니다(조영제 주입 없이).
|
절차는 카테터에 부착된 지혈 밸브의 측면 포트를 통해 카테터의 내부 루멘을 헤파린 처리된 식염수 세럼 백과 냉동 절제 콘솔에 차례로 연결된 압력 변환기에 연결하여 얻은 압력 파형 분석에 의해 안내됩니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 빈맥 및/또는 심방 세동(AT/AF) 무료 생존
기간: 12 개월
|
AT/AF 에피소드가 없는 환자의 비율(절제 후 3개월의 기간 제외)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 절제 절차 완료
기간: 12 개월
|
압력에 의해서만 안내되는 폐정맥 격리(PVI) 절차의 비율
|
12 개월
|
|
심방 세동과 관련된 증상
기간: 12 개월
|
유럽 심장 리듬 협회 증상 척도(I-IV).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12 개월
|
|
안전 이벤트
기간: 30 일
|
심각한 절차 관련 사건과 심각하지 않은 절차 관련 사건의 비율
|
30 일
|
|
압력 유도 냉동절제술의 급성 결과(글로벌 및 각 정맥에 대해)
기간: 1 일
|
분리된 정맥의 비율, 단일 적용으로 분리된 정맥의 비율.
|
1 일
|
|
압력 유도 cryoablation 절차의 성능
기간: 1 일
|
총 시술 시간(분), 좌심방 체류 시간(분), 냉동 요법 시간(분), 투시 시간(분)
|
1 일
|
|
압력 유도 냉동절제 절차 중에 얻은 온도 매개변수(전역 및 각 정맥에 대해)
기간: 1 일
|
|
1 일
|
|
압력 유도 냉동절제 동안 얻은 시간 매개변수
기간: 1 일
|
|
1 일
|
|
방사선량
기간: 1 일
|
폐정맥 격리에 필요한 평균 방사선량(Gycm2)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .