Trykkbølgestyrt atrieflimmer Kryoablasjon (POLAR-WAVE)
26. november 2022 oppdatert av: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Pressure Wave Guided Atrieflimmer Kryoablasjon: POLAR-WAVE Registry
Prospektiv multisenter observasjonsstudie som evaluerer ytelsen til trykkbølgestyrt atrieflimmer kryoablasjon brukt i samsvar med retningslinjer for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POLAR-WAVE-registeret er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til trykkstyrt atrieflimmer-kryoablasjon, der okklusjon av lungevener vil bli vurdert av trykkbølgeformer (i stedet for kontrast), over en oppfølgingstid på 12 måneder.
Dette er en ikke-kommersiell, etterforskerdrevet klinisk studie, koordinert av hovedetterforskeren fra University Hospital "12th of October", Madrid, Spania. Flere ansvarsområder er delegert til Clinical Research Unit (University Hospital "12th of October", Madrid, Spania).
Studien ble planlagt i henhold til Good Clinical Practices. POLAR-WAVE-studien er godkjent av den etiske komiteen og spanske helsemyndigheter. Alle deltakende pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonnummer: 917792456
- E-post: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28015
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonnummer: 917792456
- E-post: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter som er kandidater for paroksysmal eller vedvarende AF-ablasjon, i samsvar med de konvensjonelle indikasjonene for teknikken i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer for klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
- Indikasjon på pulmonal veneablasjon i henhold til kliniske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjon av atrieflimmer.
- Trombe i venstre atrium.
- Revmatisk hjertesykdom.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
- Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Kvinner i en tilstand av graviditet, amming eller fertil alder uten prevensjon.
- Forventet levealder < 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trykkstyrt kryoablasjon
Pasienter som gjennomgår kryoablasjon av atrieflimmer med kateter-ballong, hvor evalueringen av okklusjonen av lungevenene vil bli vurdert ved analyse av trykkbølgeformene oppnådd fra tuppen av kateteret (uten å injisere kontrast).
|
Prosedyrer styres av trykkbølgeformanalyse, som oppnås ved å koble kateterets indre lumen gjennom den laterale porten til den hemostatiske ventilen festet til kateteret, til en trykktransduser koblet i sin tur til en heparinisert saltvannsserumpose og til kryoablasjonskonsollen .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrietakykardi og/eller atrieflimmer (AT/AF) fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter uten AT/AF-episoder (ekskludert en vinduperiode på 3 måneder fra ablasjon)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fullført ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel prosedyrer for pulmonal veneisolasjon (PVI) prosedyrer utelukkende styrt av trykk
|
12 måneder
|
|
Symptomer forbundet med atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
European Heart Rhythm Association Symptom Scale (I-IV).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: 30 dager
|
Andel av alvorlige og ikke-alvorlige prosedyrerelaterte hendelser
|
30 dager
|
|
Akutte resultater av trykkstyrte kryoablasjonsprosedyrer (globalt og for hver vene)
Tidsramme: 1 dag
|
andel isolerte årer, andel isolerte årer med enkeltpåføring.
|
1 dag
|
|
Utførelse av trykkstyrte kryoablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 1 dag
|
Total prosedyretid (min), oppholdstid i venstre atrium (min), kryoterapitid (min), fluoroskopitid (min)
|
1 dag
|
|
Temperaturparametere oppnådd under trykkstyrte kryoablasjonsprosedyrer (globalt og for hver vene)
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Tidsparametere oppnådd under trykkstyrt kryoablasjon
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Stråledose
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig stråling som kreves for isolasjon av lungevene (Gycm2)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLAR-WAVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .