Криоаблация мерцательной аритмии под контролем волны давления (POLAR-WAVE)
26 ноября 2022 г. обновлено: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Криоаблация мерцательной аритмии под контролем волны давления: реестр POLAR-WAVE
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование, оценивающее эффективность криоаблации мерцательной аритмии с волновым наведением, используемой в соответствии с рекомендациями по клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр POLAR-WAVE — это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, оценивающее эффективность и безопасность криоаблации мерцательной аритмии под контролем давления, где окклюзия легочных вен будет оцениваться по формам волны давления (вместо контраста) в течение срок наблюдения 12 мес.
Это некоммерческое клиническое исследование под руководством исследователя, координируемое главным исследователем из университетской больницы «12 октября», Мадрид, Испания. Несколько обязанностей делегированы Отделу клинических исследований (Университетская клиника «12 октября», Мадрид, Испания).
Исследование планировалось в соответствии с Надлежащей клинической практикой. Исследование POLAR-WAVE было одобрено Комитетом по этике и органами здравоохранения Испании. Все участвующие пациенты должны дать письменное информированное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Номер телефона: 917792456
- Электронная почта: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28015
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Номер телефона: 917792456
- Электронная почта: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые являются кандидатами на аблацию пароксизмальной или персистирующей ФП в соответствии с общепринятыми показаниями к применению данной методики в соответствии с действующими европейскими рекомендациями по клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий.
- Показания к абляции легочных вен в соответствии с клиническими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция мерцательной аритмии.
- Тромб в левом предсердии.
- Ревмокардит.
- Гипертрофическая кардиомиопатия.
- Абсолютное противопоказание к антикоагулянтам.
- Женщины в состоянии беременности, лактации или детородного возраста без контрацепции.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Криоабляция под давлением
Пациенты, подвергающиеся криоаблации мерцательной аритмии с катетером-баллоном, где оценка окклюзии легочных вен будет оцениваться путем анализа кривых давления, полученных от кончика катетера (без введения контраста).
|
Процедуры управляются анализом кривых давления, которые получают путем подключения внутреннего просвета катетера через боковой порт гемостатического клапана, прикрепленного к катетеру, к датчику давления, подключенному, в свою очередь, к мешку с гепаринизированной сывороткой и к консоли для криоабляции. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без предсердной тахикардии и/или мерцательной аритмии (ПТ/ФП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов без эпизодов ПТ/ФП (исключая период окна в 3 месяца после аблации)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешно завершенные процедуры абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля процедур изоляции легочных вен (ИВЛ), проводимых исключительно под давлением
|
12 месяцев
|
|
Симптомы, связанные с мерцательной аритмией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (I-IV).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 месяцев
|
|
События безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля серьезных и несерьезных событий, связанных с процедурами
|
30 дней
|
|
Неотложные результаты процедур криоаблации под контролем давления (глобально и для каждой вены)
Временное ограничение: 1 день
|
доля изолированных вен, доля изолированных вен при однократном применении.
|
1 день
|
|
Выполнение процедур криоабляции под давлением
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедуры (мин), время пребывания в левом предсердии (мин), время криотерапии (мин), время рентгеноскопии (мин)
|
1 день
|
|
Температурные параметры, полученные во время процедур криоаблации под контролем давления (глобальные и для каждой вены)
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
Временные параметры, полученные во время криоабляции под давлением
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя радиация, необходимая для изоляции легочных вен (Грсм2)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLAR-WAVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .