Krioablacja migotania przedsionków sterowana falą ciśnienia (POLAR-WAVE)
26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Krioablacja migotania przedsionków sterowana falą ciśnienia: rejestr POLAR-WAVE
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność krioablacji migotania przedsionków sterowanej falą ciśnienia, stosowanej zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr POLAR-WAVE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji migotania przedsionków pod kontrolą ciśnienia, w której niedrożność żył płucnych będzie oceniana za pomocą krzywych ciśnienia (zamiast kontrastu) przez okres obserwacji 12 miesięcy.
Jest to niekomercyjne badanie kliniczne kierowane przez badaczy, koordynowane przez głównego badacza ze Szpitala Uniwersyteckiego „12 października” w Madrycie w Hiszpanii. Jednostce Badań Klinicznych (Szpital Uniwersytecki „12 października”, Madryt, Hiszpania) powierzono szereg obowiązków.
Badanie zaplanowano zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi. Badanie POLAR-WAVE zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki i hiszpańskie władze ds. zdrowia. Wszyscy uczestniczący pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numer telefonu: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numer telefonu: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z pacjentów, którzy są kandydatami do ablacji napadowego lub przetrwałego AF, zgodnie z konwencjonalnymi wskazaniami tej techniki, zgodnie z aktualnymi europejskimi wytycznymi praktyki klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Napadowe, uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków.
- Wskazania do ablacji żył płucnych zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
- Zakrzep w lewym przedsionku.
- Choroba reumatyczna serca.
- Kardiomiopatia przerostowa.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do antykoagulacji.
- Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krioablacja sterowana ciśnieniem
Pacjenci poddawani krioablacji migotania przedsionków cewnikiem-balonem, gdzie ocena niedrożności żył płucnych będzie oceniana na podstawie analizy przebiegów ciśnienia uzyskanych z końcówki cewnika (bez podawania kontrastu).
|
Procedury są prowadzone na podstawie analizy przebiegów ciśnienia, które uzyskuje się poprzez podłączenie wewnętrznego światła cewnika przez boczny port zastawki hemostatycznej przymocowanej do cewnika do przetwornika ciśnienia podłączonego z kolei do worka z heparynizowaną solą fizjologiczną i do konsoli do krioablacji .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od częstoskurczu przedsionkowego i/lub migotania przedsionków (AT/AF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez epizodów AT/AF (z wyłączeniem okienka 3-miesięcznego od ablacji)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślnie zakończone procedury ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek procedur izolacji żył płucnych (PVI) pod kontrolą wyłącznie ciśnienia
|
12 miesięcy
|
|
Objawy związane z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala objawów Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (I-IV).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek poważnych i niepoważnych zdarzeń związanych z procedurą
|
30 dni
|
|
Ostre wyniki zabiegów krioablacji pod ciśnieniem (globalnie i dla każdej żyły)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek izolowanych żył, odsetek izolowanych żył przy pojedynczej aplikacji.
|
1 dzień
|
|
Wykonywanie zabiegów krioablacji pod kontrolą ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas zabiegu (min), czas przebywania w lewym przedsionku (min), czas krioterapii (min), czas fluoroskopii (min)
|
1 dzień
|
|
Parametry temperaturowe uzyskane podczas zabiegów krioablacji sterowanej ciśnieniem (globalnie i dla każdej żyły)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
|
Parametry czasowe uzyskane podczas krioablacji sterowanej ciśnieniem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie promieniowanie wymagane do izolacji żył płucnych (Gycm2)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLAR-WAVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .