Cryoablation de la fibrillation auriculaire guidée par ondes de pression (POLAR-WAVE)
26 novembre 2022 mis à jour par: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Cryoablation de la fibrillation auriculaire guidée par onde de pression : Registre POLAR-WAVE
Étude observationnelle multicentrique prospective évaluant les performances de la cryoablation de la fibrillation auriculaire guidée par ondes de pression utilisée conformément aux directives de pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre POLAR-WAVE est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de la cryoablation de la fibrillation auriculaire guidée par la pression, où l'occlusion des veines pulmonaires sera évaluée par des formes d'onde de pression (au lieu du contraste), sur une période période de suivi de 12 mois.
Il s'agit d'une étude clinique non commerciale, dirigée par l'investigateur, coordonnée par l'investigateur principal de l'hôpital universitaire "12th of October", Madrid, Espagne. Plusieurs responsabilités sont déléguées à l'Unité de Recherche Clinique (Hôpital Universitaire "12 octobre", Madrid, Espagne).
L'étude a été planifiée selon les Bonnes Pratiques Cliniques. L'étude POLAR-WAVE a été approuvée par le comité d'éthique et les autorités sanitaires espagnoles. Tous les patients participants doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28015
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de patients candidats à une ablation de la FA paroxystique ou persistante, conformément aux indications conventionnelles de la technique selon les recommandations de pratique clinique européennes en vigueur.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou persistante de longue durée.
- Indication de l'ablation de la veine pulmonaire selon les directives de pratique clinique.
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure d'une fibrillation auriculaire.
- Thrombus dans l'oreillette gauche.
- Cardiopathie rhumatismale.
- Cardiomyopathie hypertrophique.
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation.
- Femmes en état de grossesse, d'allaitement ou en âge de procréer sans contraception.
- Espérance de vie < 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cryoablation guidée par pression
Patients subissant une cryoablation de la fibrillation auriculaire avec cathéter-ballon, où l'évaluation de l'occlusion des veines pulmonaires sera évaluée par l'analyse des formes d'onde de pression obtenues à partir de l'extrémité du cathéter (sans injection de contraste).
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Les procédures sont guidées par l'analyse des formes d'onde de pression, qui sont obtenues en connectant la lumière interne du cathéter à travers le port latéral de la valve hémostatique attachée au cathéter, à un transducteur de pression connecté à son tour à une poche de sérum salin hépariné et à la console de cryoablation .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans tachycardie auriculaire et/ou fibrillation auriculaire (TA/FA)
Délai: 12 mois
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Proportion de patients sans épisodes de TA/FA (excluant une fenêtre sérologique de 3 mois à compter de l'ablation)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédures d'ablation réussies
Délai: 12 mois
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Proportion d'interventions d'isolement veineux pulmonaire (IVP) exclusivement guidées par la pression
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12 mois
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Symptômes associés à la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Échelle des symptômes de l'Association européenne du rythme cardiaque (I-IV).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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12 mois
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Événements de sécurité
Délai: 30 jours
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Proportion d'événements graves et non graves liés à la procédure
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30 jours
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Résultats aigus des procédures de cryoablation guidées par pression (globales et pour chaque veine)
Délai: Un jour
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proportion de veines isolées, proportion de veines isolées avec une seule application.
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Un jour
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Performance des procédures de cryoablation guidées par pression
Délai: Un jour
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Durée totale de la procédure (min), temps de séjour dans l'oreillette gauche (min), temps de cryothérapie (min), temps de fluoroscopie (min)
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Un jour
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Paramètres de température obtenus lors des procédures de cryoablation guidées par pression (globales et pour chaque veine)
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètres de temps obtenus lors de la cryoablation guidée par pression
Délai: Un jour
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Un jour
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Dose de rayonnement
Délai: Un jour
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Rayonnement moyen requis pour l'isolement de la veine pulmonaire (Gycm2)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLAR-WAVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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