Fibrillazione atriale guidata da onde di pressione Crioablazione (POLAR-WAVE)
26 novembre 2022 aggiornato da: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fibrillazione atriale guidata da onde di pressione Crioablazione: registro POLAR-WAVE
Studio osservazionale multicentrico prospettico che valuta le prestazioni della crioablazione della fibrillazione atriale guidata da onde di pressione utilizzata in conformità con le linee guida della pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro POLAR-WAVE è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della crioablazione della fibrillazione atriale guidata dalla pressione, in cui l'occlusione delle vene polmonari sarà valutata mediante forme d'onda della pressione (invece del contrasto), su un periodo di follow-up di 12 mesi.
Si tratta di uno studio clinico non commerciale, guidato dai ricercatori, coordinato dal ricercatore principale dell'Ospedale universitario "12 ottobre", Madrid, Spagna. Diverse responsabilità sono delegate all'Unità di Ricerca Clinica (Ospedale Universitario "12 ottobre", Madrid, Spagna).
Lo studio è stato pianificato secondo le Good Clinical Practices. Lo studio POLAR-WAVE è stato approvato dal Comitato Etico e dalle Autorità Sanitarie Spagnole. Tutti i pazienti partecipanti devono dare il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numero di telefono: 917792456
- Email: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28015
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contatto:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Numero di telefono: 917792456
- Email: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti candidati ad ablazione di fibrillazione atriale parossistica o persistente, in accordo con le indicazioni convenzionali della tecnica secondo le attuali linee guida di pratica clinica europea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Fibrillazione atriale parossistica, persistente o di lunga durata.
- Indicazione dell'ablazione della vena polmonare secondo le linee guida della pratica clinica.
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale.
- Trombo nell'atrio sinistro.
- Cardiopatie reumatiche.
- Cardiomiopatia ipertrofica.
- Controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante.
- Donne in stato di gravidanza, allattamento o età fertile senza contraccezione.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Crioablazione guidata dalla pressione
Pazienti sottoposti a crioablazione della fibrillazione atriale con catetere-palloncino, dove la valutazione dell'occlusione delle vene polmonari sarà valutata mediante l'analisi delle forme d'onda della pressione ottenute dalla punta del catetere (senza iniezione di contrasto).
|
Le procedure sono guidate dall'analisi delle forme d'onda della pressione, che si ottengono collegando il lume interno del catetere attraverso la porta laterale della valvola emostatica collegata al catetere, a un trasduttore di pressione collegato a sua volta a una sacca di siero di soluzione fisiologica eparinizzata e alla console di crioablazione .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da tachicardia atriale e/o fibrillazione atriale (AT/AF).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti senza episodi di AT/AF (escluso un periodo finestra di 3 mesi dall'ablazione)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Procedure di ablazione completate con successo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di procedure di isolamento della vena polmonare (PVI) guidate esclusivamente dalla pressione
|
12 mesi
|
|
Sintomi associati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala dei sintomi della European Heart Rhythm Association (I-IV).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
12 mesi
|
|
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Proporzione di eventi gravi e non gravi correlati alla procedura
|
30 giorni
|
|
Risultati acuti delle procedure di crioablazione guidata dalla pressione (globali e per ogni vena)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
percentuale di vene isolate, percentuale di vene isolate con singola applicazione.
|
1 giorno
|
|
Esecuzione di procedure di crioablazione guidata dalla pressione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo totale della procedura (min), tempo di permanenza nell'atrio sinistro (min), tempo di crioterapia (min), tempo di fluoroscopia (min)
|
1 giorno
|
|
Parametri di temperatura ottenuti durante le procedure di crioablazione guidata dalla pressione (globali e per ogni vena)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
|
1 giorno
|
|
Parametri temporali ottenuti durante la crioablazione guidata dalla pressione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
|
1 giorno
|
|
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Radiazione media richiesta per l'isolamento della vena polmonare (Gycm2)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLAR-WAVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su crioablazione delle vene polmonari
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento