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Druckwellengeführte Vorhofflimmern-Kryoablation (POLAR-WAVE)

26. November 2022 aktualisiert von: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre

Druckwellengeführte Vorhofflimmern-Kryoablation: POLAR-WAVE-Register

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung der druckwellengeführten Vorhofflimmern-Kryoablation, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien der klinischen Praxis verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das POLAR-WAVE-Register ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der druckgesteuerten Kryoablation bei Vorhofflimmern, bei der der Verschluss von Lungenvenen durch Druckwellenformen (anstelle von Kontrastmitteln) über a bewertet wird Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.

Dies ist eine nichtkommerzielle, von Prüfärzten geleitete klinische Studie, die vom Hauptprüfarzt des Universitätskrankenhauses „12. Oktober“ in Madrid, Spanien, koordiniert wird. Mehrere Verantwortlichkeiten sind an die Klinische Forschungseinheit (Universitätskrankenhaus „12. Oktober“, Madrid, Spanien) delegiert.

Die Studie wurde gemäß den Good Clinical Practices geplant. Die POLAR-WAVE-Studie wurde von der Ethikkommission und den spanischen Gesundheitsbehörden genehmigt. Alle teilnehmenden Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die Kandidaten für eine Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern sind, in Übereinstimmung mit den konventionellen Indikationen der Technik gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Paroxysmales, anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Indikation zur Lungenvenenablation gemäß den Leitlinien der klinischen Praxis.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ablation von Vorhofflimmern.
  • Thrombus im linken Vorhof.
  • Rheumatische Herzerkrankungen.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Absolute Kontraindikation für Antikoagulation.
  • Frauen in einem Zustand der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Druckgeführte Kryoablation
Patienten, die sich einer Kryoablation von Vorhofflimmern mit einem Katheter-Ballon unterziehen, bei der die Beurteilung des Lungenvenenverschlusses durch die Analyse der Druckwellenformen beurteilt wird, die von der Spitze des Katheters erhalten werden (ohne Kontrastmittelinjektion).
Verfahren: Kryoablation von Lungenvenen
Die Verfahren werden durch die Analyse von Druckwellenformen geleitet, die erhalten werden, indem das innere Lumen des Katheters durch den seitlichen Anschluss des am Katheter angebrachten hämostatischen Ventils mit einem Druckwandler verbunden wird, der wiederum mit einem Serumbeutel mit heparinisierter Kochsalzlösung und mit der Kryoablationskonsole verbunden ist .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhoftachykardie und/oder Vorhofflimmern (AT/AF) freies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten ohne AT/AF-Episoden (ohne einen Fensterzeitraum von 3 Monaten ab Ablation)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreich abgeschlossene Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil ausschließlich druckgesteuerter Pulmonalvenenisolationsverfahren (PVI).
12 Monate
Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomskala der European Heart Rhythm Association (I-IV). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil schwerwiegender und nicht schwerwiegender verfahrensbedingter Ereignisse
30 Tage
Akute Ergebnisse von druckgesteuerten Kryoablationsverfahren (global und für jede Vene)
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil isolierter Venen, Anteil isolierter Venen bei einmaliger Anwendung.
1 Tag
Durchführung von druckgeführten Kryoablationsverfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtbehandlungszeit (min), Verweilzeit im linken Vorhof (min), Kryotherapiezeit (min), Durchleuchtungszeit (min)
1 Tag
Temperaturparameter, die während druckgeführter Kryoablationsverfahren erhalten werden (global und für jede Vene)
Zeitfenster: 1 Tag
  • Mindesttemperatur (Grad Celsius)
  • Temperatur bei 30 Sekunden (Grad Celsius)
  • Temperatur bei 60 Sekunden (Grad Celsius)
1 Tag
Zeitparameter, die während der druckgeführten Kryoablation erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Tag
  • Zeit bis zu -40 Grad Celsius (Sek.)
  • Zeit bis zu -50 Grad Celsius (Sek.)
  • Auftauzeit bis 0 Grad Celsius (Sek.)
  • Auftauzeit bis +15 Grad Celsius (Sek.)
1 Tag
Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Strahlung, die für die Pulmonalvenenisolierung erforderlich ist (Gycm2)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLAR-WAVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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