Drukgolfgeleide atriumfibrillatie-cryoablatie (POLAR-WAVE)
26 november 2022 bijgewerkt door: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Drukgolfgeleide atriumfibrillatie-cryoablatie: POLAR-WAVE-registratie
Prospectieve multicenter observationele studie ter evaluatie van de prestaties van drukgolfgeleide atriale fibrillatie-cryoablatie gebruikt in overeenstemming met klinische praktijkrichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het POLAR-WAVE-register is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie die de werkzaamheid en veiligheid van drukgeleide atriumfibrillatie-cryoablatie evalueert, waarbij de occlusie van longaderen zal worden beoordeeld door drukgolfvormen (in plaats van contrast), over een follow-up periode van 12 maanden.
Dit is een niet-commerciële, door een onderzoeker aangestuurde klinische studie, gecoördineerd door de hoofdonderzoeker van het Universitair Ziekenhuis "12 oktober", Madrid, Spanje. Verschillende verantwoordelijkheden zijn gedelegeerd aan de Clinical Research Unit (Universitair Ziekenhuis "12 oktober", Madrid, Spanje).
De studie was gepland volgens de Good Clinical Practices. De POLAR-WAVE-studie is goedgekeurd door de ethische commissie en de Spaanse gezondheidsautoriteiten. Alle deelnemende patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefoonnummer: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28015
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefoonnummer: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die in aanmerking komen voor paroxismale of aanhoudende AF-ablatie, in overeenstemming met de conventionele indicaties van de techniek volgens de huidige Europese klinische praktijkrichtlijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Paroxismaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.
- Indicatie van longaderablatie volgens klinische praktijkrichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie van atriumfibrilleren.
- Trombus in het linker atrium.
- Reumatische hartziekte.
- Hypertrofische cardiomyopathie.
- Absolute contra-indicatie voor antistolling.
- Vrouwen in een staat van zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
- Levensverwachting < 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drukgeleide cryoablatie
Patiënten die cryoablatie van atriumfibrilleren ondergaan met een katheterballon, waarbij de evaluatie van de occlusie van de longaderen zal worden beoordeeld door de analyse van de drukgolfvormen verkregen uit de punt van de katheter (zonder injectie van contrastmiddel).
|
Procedures worden geleid door drukgolfvormenanalyse, die wordt verkregen door het interne lumen van de katheter via de laterale poort van de hemostatische klep die aan de katheter is bevestigd, aan te sluiten op een druktransducer die op zijn beurt is aangesloten op een gehepariniseerde zoutoplossingserumzak en op de cryoablatieconsole .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale tachycardie en/of atriale fibrillatie (AT/AF) vrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten zonder AT/AF-episodes (exclusief een vensterperiode van 3 maanden vanaf ablatie)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol afgeronde ablatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage pulmonale aderisolatie (PVI) procedures uitsluitend geleid door druk
|
12 maanden
|
|
Symptomen geassocieerd met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Symptomenschaal van de European Heart Rhythm Association (I-IV).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Veiligheid evenementen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ernstige en niet-ernstige proceduregerelateerde gebeurtenissen
|
30 dagen
|
|
Acute resultaten van drukgeleide cryoablatieprocedures (globaal en voor elke ader)
Tijdsspanne: 1 dag
|
aandeel geïsoleerde aders, aandeel geïsoleerde aders met een enkele toepassing.
|
1 dag
|
|
Uitvoering van drukgeleide cryoablatieprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale proceduretijd (min), verblijfstijd in het linker atrium (min), cryotherapietijd (min), fluoroscopietijd (min)
|
1 dag
|
|
Temperatuurparameters verkregen tijdens drukgeleide cryoablatieprocedures (globaal en voor elke ader)
Tijdsspanne: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Tijdparameters verkregen tijdens drukgeleide cryoablatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemiddelde straling die nodig is voor isolatie van de longader (Gycm2)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLAR-WAVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cryoablatie van longaderen
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
IRCCS San RaffaeleWervingAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOnbekendBoezemfibrillerenZweden
-
Nantes University HospitalWerving
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen