Crioablación de fibrilación auricular guiada por ondas de presión (POLAR-WAVE)
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Crioablación de fibrilación auricular guiada por ondas de presión: Registro POLAR-WAVE
Estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa el rendimiento de la crioablación de la fibrilación auricular guiada por ondas de presión utilizada de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro POLAR-WAVE es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de la crioablación de la fibrilación auricular guiada por presión, donde la oclusión de las venas pulmonares se evaluará mediante formas de onda de presión (en lugar de contraste), durante un período de seguimiento de 12 meses.
Este es un estudio clínico no comercial, dirigido por un investigador, coordinado por el investigador principal del Hospital Universitario "12 de Octubre", Madrid, España. Varias responsabilidades están delegadas en la Unidad de Investigación Clínica (Hospital Universitario "12 de Octubre", Madrid, España).
El estudio fue planificado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas. El estudio POLAR-WAVE ha sido aprobado por el Comité Ético y las Autoridades Sanitarias Españolas. Todos los pacientes participantes deben dar su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Número de teléfono: 917792456
- Correo electrónico: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28015
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Número de teléfono: 917792456
- Correo electrónico: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes candidatos a ablación de FA paroxística o persistente, de acuerdo con las indicaciones convencionales de la técnica según las guías de práctica clínica europeas vigentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Fibrilación auricular paroxística, persistente o persistente de larga duración.
- Indicación de ablación de venas pulmonares según guías de práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de fibrilación auricular.
- Trombo en la aurícula izquierda.
- Cardiopatía reumática.
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Contraindicación absoluta a la anticoagulación.
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia o edad fértil sin anticoncepción.
- Esperanza de vida < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crioablación guiada por presión
Pacientes sometidos a crioablación de fibrilación auricular con catéter-balón, donde la evaluación de la oclusión de las venas pulmonares será valorada mediante el análisis de las formas de onda de presión obtenidas de la punta del catéter (sin inyectar contraste).
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Los procedimientos se guían por el análisis de formas de onda de presión, que se obtienen conectando la luz interna del catéter a través del puerto lateral de la válvula hemostática conectada al catéter, a un transductor de presión conectado a su vez a una bolsa de suero salino heparinizado y a la consola de crioablación. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de taquicardia auricular y/o fibrilación auricular (FA/TA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes sin episodios de TA/FA (excluyendo un período de ventana de 3 meses desde la ablación)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimientos de ablación completados con éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de procedimientos de aislamiento de venas pulmonares (PVI) guiados exclusivamente por presión
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12 meses
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Síntomas asociados con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de síntomas de la European Heart Rhythm Association (I-IV).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 meses
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Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de eventos graves y no graves relacionados con el procedimiento
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30 dias
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Resultados agudos de procedimientos de crioablación guiados por presión (globales y para cada vena)
Periodo de tiempo: 1 día
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proporción de venas aisladas, proporción de venas aisladas con aplicación única.
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1 día
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Realización de procedimientos de crioablación guiada por presión
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo total del procedimiento (min), tiempo de permanencia en la aurícula izquierda (min), tiempo de crioterapia (min), tiempo de fluoroscopia (min)
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1 día
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Parámetros de temperatura obtenidos durante los procedimientos de crioablación guiada por presión (globales y para cada vena)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetros de tiempo obtenidos durante la crioablación guiada por presión
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día
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Radiación media necesaria para el aislamiento de venas pulmonares (Gycm2)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLAR-WAVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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