Fibrilação Atrial Guiada por Ondas de Pressão Crioablação (POLAR-WAVE)
26 de novembro de 2022 atualizado por: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Crioablação de Fibrilação Atrial Guiada por Onda de Pressão: Registro POLAR-WAVE
Estudo prospectivo observacional multicêntrico avaliando o desempenho da crioablação de fibrilação atrial guiada por ondas de pressão usada de acordo com as diretrizes de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro POLAR-WAVE é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único avaliando a eficácia e segurança da crioablação de fibrilação atrial guiada por pressão, onde a oclusão das veias pulmonares será avaliada por formas de onda de pressão (em vez de contraste), ao longo de um seguimento de 12 meses.
Este é um estudo clínico não comercial, dirigido pelo investigador, coordenado pelo investigador principal do Hospital Universitário "12 de Outubro", Madrid, Espanha. Várias responsabilidades são delegadas na Unidade de Investigação Clínica (Hospital Universitário "12 de Outubro", Madrid, Espanha).
O estudo foi planejado de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O estudo POLAR-WAVE foi aprovado pelo Comitê de Ética e pelas autoridades de saúde espanholas. Todos os pacientes participantes devem dar consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Número de telefone: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28015
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Número de telefone: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes candidatos à ablação de FA paroxística ou persistente, de acordo com as indicações convencionais da técnica de acordo com as atuais diretrizes europeias de prática clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Fibrilação atrial paroxística, persistente ou persistente de longa duração.
- Indicação de ablação das veias pulmonares de acordo com as diretrizes de prática clínica.
Critério de exclusão:
- Ablação prévia de fibrilação atrial.
- Trombo no átrio esquerdo.
- Doença cardíaca reumática.
- Cardiomiopatia hipertrófica.
- Contra-indicação absoluta à anticoagulação.
- Mulheres em estado de gravidez, lactação ou idade fértil sem contracepção.
- Expectativa de vida < 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crioablação guiada por pressão
Pacientes submetidos à crioablação da fibrilação atrial com cateter-balão, onde a avaliação da oclusão das veias pulmonares será avaliada pela análise das ondas de pressão obtidas da ponta do cateter (sem injeção de contraste).
|
Os procedimentos são guiados pela análise das formas de onda de pressão, que são obtidas conectando o lúmen interno do cateter através da porta lateral da válvula hemostática acoplada ao cateter, a um transdutor de pressão conectado por sua vez a uma bolsa de soro fisiológico heparinizado e ao console de crioablação .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de taquicardia atrial e/ou fibrilação atrial (AT/AF)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes sem episódios de AT/AF (excluindo um período de janela de 3 meses após a ablação)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos de ablação concluídos com sucesso
Prazo: 12 meses
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Proporção de procedimentos de isolamento de veias pulmonares (IVP) guiados exclusivamente por pressão
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12 meses
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Sintomas associados à fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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Escala de Sintomas da European Heart Rhythm Association (I-IV).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 meses
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Eventos de segurança
Prazo: 30 dias
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Proporção de eventos graves e não graves relacionados ao procedimento
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30 dias
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Resultados agudos de procedimentos de crioablação guiados por pressão (global e para cada veia)
Prazo: 1 dia
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proporção de veias isoladas, proporção de veias isoladas com aplicação única.
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1 dia
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Desempenho de procedimentos de crioablação guiada por pressão
Prazo: 1 dia
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Tempo total do procedimento (min), tempo de permanência no átrio esquerdo (min), tempo de crioterapia (min), tempo de fluoroscopia (min)
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1 dia
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Parâmetros de temperatura obtidos durante procedimentos de crioablação guiada por pressão (global e para cada veia)
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
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Parâmetros de tempo obtidos durante a crioablação guiada por pressão
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Dose de radiação
Prazo: 1 dia
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Radiação média necessária para isolamento das veias pulmonares (Gycm2)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLAR-WAVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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