Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykbølgestyret atrieflimren Kryoablation (POLAR-WAVE)

26. november 2022 opdateret af: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre

Trykbølgestyret atrieflimren Kryoablation: POLAR-WAVE Registry

Prospektivt multicenter observationsstudie, der evaluerer ydeevnen af ​​trykbølgestyret atrieflimren kryoablation, der anvendes i overensstemmelse med retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POLAR-WAVE registret er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​trykstyret atrieflimren kryoablation, hvor okklusion af lungevener vil blive vurderet ved hjælp af trykbølgeformer (i stedet for kontrast), over en opfølgningsperiode på 12 måneder.

Dette er en ikke-kommerciel, investigator-drevet klinisk undersøgelse, koordineret af hovedinvestigatoren fra University Hospital "12th of October", Madrid, Spanien. Adskillige ansvarsområder er delegeret til den kliniske forskningsenhed (Universitetshospitalet "12. oktober", Madrid, Spanien).

Undersøgelsen var planlagt i henhold til Good Clinical Practices. POLAR-WAVE-undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske komité og de spanske sundhedsmyndigheder. Alle deltagende patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af patienter, der er kandidater til paroxysmal eller vedvarende AF-ablation i overensstemmelse med de konventionelle indikationer for teknikken i henhold til gældende europæiske retningslinjer for klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
  • Indikation af pulmonal veneablation i henhold til klinisk praksis retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation af atrieflimren.
  • Trombe i venstre atrium.
  • Reumatisk hjertesygdom.
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Absolut kontraindikation for antikoagulering.
  • Kvinder i en tilstand af graviditet, amning eller i den fødedygtige alder uden prævention.
  • Forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trykstyret kryoablation
Patienter, der gennemgår cryoablation af atrieflimren med kateter-ballon, hvor evalueringen af ​​lungeveneokklusionen vil blive vurderet ved analyse af trykbølgeformerne opnået fra kateterets spids (uden at injicere kontrast).
Procedure: kryoablation af lungevener
Procedurerne er styret af trykbølgeformsanalyse, som opnås ved at forbinde kateterets indre lumen gennem den laterale port på den hæmostatiske ventil, der er fastgjort til kateteret, til en tryktransducer, der igen er forbundet med en hepariniseret saltvandsserumpose og til kryoablationskonsollen .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel takykardi og/eller atrieflimren (AT/AF) fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter uden AT/AF-episoder (eksklusive en vinduesperiode på 3 måneder fra ablation)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemført ablationsprocedurer med succes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​pulmonal vene isolation (PVI) procedurer udelukkende styret af tryk
12 måneder
Symptomer forbundet med atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
European Heart Rhythm Association Symptom Scale (I-IV). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 30 dage
Andel af alvorlige og ikke-alvorlige procedurerelaterede hændelser
30 dage
Akutte resultater af trykstyrede cryoablationsprocedurer (globalt og for hver vene)
Tidsramme: 1 dag
andel af isolerede vener, andel af isolerede vener ved enkeltpåføring.
1 dag
Udførelse af trykstyrede kryoablationsprocedurer
Tidsramme: 1 dag
Samlet proceduretid (min), opholdstid i venstre atrium (min), kryoterapitid (min), fluoroskopitid (min)
1 dag
Temperaturparametre opnået under trykstyrede cryoablationsprocedurer (globalt og for hver vene)
Tidsramme: 1 dag
  • Minimum temperatur (grader Celsius)
  • Temperatur ved 30 sekunder (grader Celsius)
  • Temperatur ved 60 sekunder (grader Celsius)
1 dag
Tidsparametre opnået under trykstyret kryoablation
Tidsramme: 1 dag
  • Tid op til -40 grader Celsius (sek.)
  • Tid op til -50 grader Celsius (sek.)
  • Optøningstid op til 0 grader Celsius (sek.)
  • Optøningstid op til +15 grader Celsius (sek.)
1 dag
Stråledosis
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig stråling påkrævet til pulmonal veneisolering (Gycm2)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLAR-WAVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med kryoablation af lungevener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner