压力波引导心房颤动冷冻消融 (POLAR-WAVE)
2022年11月26日 更新者：Adolfo Fontenla、Hospital Universitario 12 de Octubre
压力波引导心房颤动冷冻消融：POLAR-WAVE Registry
前瞻性多中心观察研究，评估根据临床实践指南使用的压力波引导心房颤动冷冻消融术的性能。
研究概览
详细说明
POLAR-WAVE 登记是一项前瞻性、多中心、单臂研究，评估压力引导房颤冷冻消融术的有效性和安全性，其中肺静脉闭塞将通过压力波形（而不是对比）评估，超过随访期 12 个月。
这是一项非商业性、研究者驱动的临床研究，由西班牙马德里“10 月 12 日”大学医院的主要研究者协调。 一些职责被委托给临床研究单位（大学医院“10 月 12 日”，西班牙马德里）。
该研究是根据良好临床实践计划的。 POLAR-WAVE 研究已获得伦理委员会和西班牙卫生当局的批准。 所有参与的患者都必须提供书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 电话号码：917792456
- 邮箱：adolforamon.fontela@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28015
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
接触：
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 电话号码：917792456
- 邮箱：adolforamon.fontela@saludmadrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当前欧洲临床实践指南，根据该技术的常规适应症，研究人群由阵发性或持续性 AF 消融候选患者组成
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 阵发性、持续性或持续时间长的持续性心房颤动。
- 根据临床实践指南肺静脉消融的适应症。
排除标准：
- 既往房颤消融术。
- 左心房血栓。
- 风湿性心脏病。
- 肥厚型心肌病。
- 绝对禁忌抗凝。
- 未采取避孕措施的处于妊娠期、哺乳期或育龄期的妇女。
- 预期寿命 < 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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压力引导冷冻消融
使用导管球囊进行心房颤动冷冻消融术的患者，肺静脉闭塞的评估将通过分析从导管尖端获得的压力波形（不注射造影剂）来评估。
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程序由压力波形分析指导，压力波形分析是通过连接到导管的止血阀的侧端口将导管的内腔连接到压力传感器，压力传感器依次连接到肝素化盐水血清袋和冷冻消融控制台.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房性心动过速和/或房颤 (AT/AF) 生存期
大体时间：12个月
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无 AT/AF 发作的患者比例（不包括消融后 3 个月的窗口期）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功完成消融手术
大体时间：12个月
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完全由压力引导的肺静脉隔离 (PVI) 程序的比例
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12个月
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房颤相关症状
大体时间：12个月
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欧洲心律协会症状量表 (I-IV)。
更高的分数意味着更差的结果。
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12个月
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安全事件
大体时间：30天
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严重和不严重程序相关事件的比例
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30天
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压力引导冷冻消融手术的急性结果（整体和每条静脉）
大体时间：1天
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孤立静脉的比例，单次应用的孤立静脉比例。
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1天
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压力引导冷冻消融程序的性能
大体时间：1天
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总手术时间（分钟）、左心房停留时间（分钟）、冷冻治疗时间（分钟）、透视时间（分钟）
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1天
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在压力引导冷冻消融过程中获得的温度参数（全局和每条静脉）
大体时间：1天
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1天
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压力引导冷冻消融期间获得的时间参数
大体时间：1天
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1天
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辐射剂量
大体时间：1天
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肺静脉隔离所需的平均辐射 (Gycm2)
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adolfo Fontenla, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
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- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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