Tryckvågsstyrd förmaksflimmer Kryoablation (POLAR-WAVE)
26 november 2022 uppdaterad av: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Tryckvågsstyrd förmaksflimmer Kryoablation: POLAR-WAVE Registry
Prospektiv multicenter observationsstudie som utvärderar prestandan av tryckvågsstyrd förmaksflimmer kryoablation som används i enlighet med kliniska riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POLAR-WAVE registret är en prospektiv, multicenter, enarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tryckstyrd förmaksflimmer kryoablation, där ocklusion av lungvener kommer att bedömas med tryckvågformer (istället för kontrast), över en uppföljningstid på 12 månader.
Detta är en icke-kommersiell, utredardriven klinisk studie, koordinerad av huvudutredaren från University Hospital "12th of October", Madrid, Spanien. Flera ansvarsområden är delegerade till enheten för klinisk forskning (Universitetssjukhuset "12 oktober", Madrid, Spanien).
Studien planerades enligt Good Clinical Practices. POLAR-WAVE-studien har godkänts av den etiska kommittén och de spanska hälsomyndigheterna. Alla deltagande patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonnummer: 917792456
- E-post: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28015
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonnummer: 917792456
- E-post: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter som är kandidater för paroxysmal eller ihållande AF-ablation, i enlighet med de konventionella indikationerna för tekniken enligt gällande europeiska riktlinjer för klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Paroxysmalt, ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
- Indikation på pulmonell venablation enligt kliniska riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ablation av förmaksflimmer.
- Tromb i vänster förmak.
- Reumatisk hjärtsjukdom.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
- Absolut kontraindikation mot antikoagulering.
- Kvinnor i ett tillstånd av graviditet, amning eller fertil ålder utan preventivmedel.
- Livslängd < 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tryckstyrd kryoablation
Patienter som genomgår kryoablation av förmaksflimmer med kateterballong, där utvärderingen av lungvensocklusionen kommer att bedömas genom analys av tryckvågformerna som erhålls från kateterns spets (utan att injicera kontrast).
|
Procedurerna styrs av tryckvågsanalys, som erhålls genom att ansluta kateterns inre lumen genom den laterala porten på den hemostatiska ventilen som är fäst vid katetern, till en tryckgivare som i sin tur är ansluten till en hepariniserad saltlösningsserumpåse och till kryoablationskonsolen .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri överlevnad för förmakstakykardi och/eller förmaksflimmer (AT/AF).
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter utan AT/AF-episoder (exklusive en fönsterperiod på 3 månader från ablation)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrikt genomförda ablationsprocedurer
Tidsram: 12 månader
|
Andel av pulmonell venisolering (PVI) procedurer uteslutande styrda av tryck
|
12 månader
|
|
Symtom i samband med förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
European Heart Rhythm Association Symptom Scale (I-IV).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Säkerhetshändelser
Tidsram: 30 dagar
|
Andel allvarliga och icke-allvarliga förfaranderelaterade händelser
|
30 dagar
|
|
Akuta resultat av tryckstyrda kryoablationsprocedurer (globalt och för varje ven)
Tidsram: 1 dag
|
andel isolerade vener, andel isolerade vener vid engångsapplicering.
|
1 dag
|
|
Utförande av tryckstyrda kryoablationsprocedurer
Tidsram: 1 dag
|
Total ingreppstid (min), uppehållstid i vänster förmak (min), kryoterapitid (min), fluoroskopitid (min)
|
1 dag
|
|
Temperaturparametrar erhållna under tryckstyrda kryoablationsprocedurer (globalt och för varje ven)
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Tidsparametrar erhållna under tryckstyrd kryoablation
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Stråldos
Tidsram: 1 dag
|
Medelstrålning som krävs för isolering av lungven (Gycm2)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLAR-WAVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .