圧力波誘導心房細動凍結アブレーション (POLAR-WAVE)
2022年11月26日 更新者：Adolfo Fontenla、Hospital Universitario 12 de Octubre
圧力波ガイド下心房細動凍結療法: POLAR-WAVE レジストリ
臨床診療ガイドラインに従って使用される圧力波ガイド下心房細動冷凍アブレーションの性能を評価する前向き多施設観察研究。
調査の概要
詳細な説明
POLAR-WAVE レジストリは、加圧ガイド下心房細動冷凍アブレーションの有効性と安全性を評価する前向き多施設単群研究であり、肺静脈の閉塞は（コントラストではなく）圧力波形によって評価されます。 12ヶ月のフォローアップ期間。
これは、スペインのマドリッドにある大学病院「10 月 12 日」の主任研究者が調整する、非営利の研究者主導の臨床研究です。 いくつかの責任は、臨床研究ユニット (University Hospital "12th of October", Madrid, Spain) に委任されています。
この研究は、Good Clinical Practicesに従って計画されました。 POLAR-WAVE 研究は、倫理委員会およびスペインの保健当局によって承認されています。 参加するすべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 電話番号：917792456
- メール：adolforamon.fontela@salud.madrid.org
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28015
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- 電話番号：917792456
- メール：adolforamon.fontela@saludmadrid.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、現在のヨーロッパの臨床診療ガイドラインに従った技術の従来の適応に従って、発作性または持続性AFアブレーションの候補である患者で構成されています
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 発作性、持続性、または長期持続性心房細動。
- 臨床診療ガイドラインに従った肺静脈アブレーションの適応。
除外基準:
- -心房細動の以前のアブレーション。
- 左心房の血栓。
- リウマチ性心疾患。
- 肥大型心筋症。
- 抗凝固薬の絶対禁忌。
- 避妊をしていない妊娠中、授乳中または出産可能年齢の女性。
- 平均余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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加圧ガイド凍結アブレーション
-カテーテルバルーンによる心房細動の凍結アブレーションを受けている患者。肺静脈閉塞の評価は、カテーテルの先端から得られた圧力波形の分析によって評価されます（造影剤を注入せずに）。
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手順は、圧力波形分析によって導かれます。圧力波形分析は、カテーテルに取り付けられた止血弁の横方向ポートを介してカテーテルの内腔を接続することによって得られ、圧力変換器に接続され、次にヘパリン化生理食塩水バッグと凍結切除コンソールに接続されます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性頻脈および/または心房細動 (AT/AF) のない生存期間
時間枠：12ヶ月
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AT/AF エピソードのない患者の割合 (アブレーションから 3 か月のウィンドウ期間を除く)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション手順を正常に完了
時間枠：12ヶ月
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圧力によってのみガイドされる肺静脈隔離（PVI）手順の割合
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12ヶ月
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心房細動に伴う症状
時間枠：12ヶ月
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European Heart Rhythm Association 症状スケール (I-IV)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月
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安全イベント
時間枠：30日
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重篤および非重篤な処置関連事象の割合
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30日
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圧力誘導凍結アブレーション手順の急性結果（全体および静脈ごと）
時間枠：1日
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孤立した静脈の割合、単一のアプリケーションで孤立した静脈の割合。
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1日
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圧力誘導凍結アブレーション手順の実行
時間枠：1日
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総処置時間 (分)、左心房での滞留時間 (分)、凍結療法時間 (分)、透視時間 (分)
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1日
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圧力誘導凍結アブレーション手順中に取得された温度パラメーター (グローバルおよび各静脈)
時間枠：1日
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1日
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圧力誘導凍結切除中に得られる時間パラメータ
時間枠：1日
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1日
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放射線量
時間枠：1日
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肺静脈隔離に必要な平均放射線 (Gycm2)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adolfo Fontenla, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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