Tlakovou vlnou řízená fibrilace síní Kryoablace (POLAR-WAVE)
26. listopadu 2022 aktualizováno: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fibrilace síní řízená tlakovou vlnou Kryoablace: Registr POLAR-WAVE
Prospektivní multicentrická observační studie hodnotící výkonnost kryoablace fibrilace síní řízenou tlakovou vlnou používaná v souladu s doporučeními klinické praxe.
Přehled studie
Detailní popis
Registr POLAR-WAVE je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tlakově řízené kryoablace fibrilace síní, kde bude uzávěr plicních žil posuzován pomocí tlakových křivek (místo kontrastu). sledovací období 12 měsíců.
Toto je nekomerční klinická studie řízená výzkumnými pracovníky, kterou koordinuje hlavní řešitel z Fakultní nemocnice „12. října“, Madrid, Španělsko. Několik povinností je delegováno na oddělení klinického výzkumu (Univerzitní nemocnice „12. října“, Madrid, Španělsko).
Studie byla naplánována podle správné klinické praxe. Studie POLAR-WAVE byla schválena etickou komisí a španělskými zdravotnickými úřady. Všichni zúčastnění pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonní číslo: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28015
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Telefonní číslo: 917792456
- E-mail: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří jsou kandidáty na paroxysmální nebo perzistující ablaci FS v souladu s konvenčními indikacemi této techniky podle současných evropských doporučení pro klinickou praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
- Indikace ablace plicní žíly podle doporučení klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace fibrilace síní.
- Trombus v levé síni.
- Revmatické onemocnění srdce.
- Hypertrofické kardiomyopatie.
- Absolutní kontraindikace antikoagulace.
- Ženy ve stavu těhotenství, laktace nebo v plodném věku bez antikoncepce.
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tlakově řízená kryoablace
Pacienti podstupující kryoablaci fibrilace síní katétrovým balónkem, kde bude hodnocení uzávěru plicních žil posuzováno analýzou tlakových křivek získaných z hrotu katétru (bez nástřiku kontrastní látky).
|
Postupy se řídí analýzou tlakových křivek, které se získají připojením vnitřního lumenu katetru přes laterální port hemostatického ventilu připojeného ke katetru k tlakovému převodníku připojenému postupně k heparinizovanému fyziologickému séru a ke kryoablační konzole. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez síňové tachykardie a/nebo fibrilace síní (AT/AF).
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů bez epizod AT/AF (s výjimkou období 3 měsíců od ablace)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšně dokončené ablační procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl postupů izolace plicních žil (PVI) řízených výhradně tlakem
|
12 měsíců
|
|
Příznaky spojené s fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
|
European Heart Rhythm Association Symptom Scale (I-IV).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: 30 dní
|
Podíl závažných a nezávažných událostí souvisejících s procedurou
|
30 dní
|
|
Akutní výsledky tlakově řízených kryoablace (globálních a pro každou žílu)
Časové okno: 1 den
|
podíl izolovaných žil, podíl izolovaných žil s jednorázovou aplikací.
|
1 den
|
|
Provádění tlakově řízených kryoablace
Časové okno: 1 den
|
Celková doba procedury (min), doba setrvání v levé síni (min), doba kryoterapie (min), doba skiaskopie (min)
|
1 den
|
|
Teplotní parametry získané během tlakově řízených kryoablace (globální a pro každou žílu)
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Časové parametry získané během tlakově řízené kryoablace
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Dávka záření
Časové okno: 1 den
|
Průměrná radiace potřebná pro izolaci plicních žil (Gycm2)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLAR-WAVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika