Paineaaltoohjattu eteisvärinä, kryoablaatio (POLAR-WAVE)
lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adolfo Fontenla, Hospital Universitario 12 de Octubre
Paineaaltoohjattu eteisvärinä, kryoablaatio: POLAR-WAVE-rekisteri
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paineaaltoohjatun eteisvärinän kryoablaation suorituskykyä kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
POLAR-WAVE-rekisteri on prospektiivinen, monikeskusinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan paineohjatun eteisvärinän kryoablaation tehokkuutta ja turvallisuutta, jossa keuhkolaskimoiden okkluusio arvioidaan paineaaltomuodoilla (kontrastin sijaan) 12 kuukauden seurantajakso.
Tämä on ei-kaupallinen, tutkijalähtöinen kliininen tutkimus, jota koordinoi päätutkija yliopistollisesta sairaalasta "12th of October", Madrid, Espanja. Useita tehtäviä on delegoitu kliiniselle tutkimusyksikölle (yliopistosairaala "12. lokakuuta", Madrid, Espanja).
Tutkimus suunniteltiin hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Eettinen komitea ja Espanjan terveysviranomaiset ovat hyväksyneet POLAR-WAVE-tutkimuksen. Kaikkien osallistuvien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Puhelinnumero: 917792456
- Sähköposti: adolforamon.fontela@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28015
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolfo Fontenla, MD, PhD
- Puhelinnumero: 917792456
- Sähköposti: adolforamon.fontela@saludmadrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat ehdokkaita paroksismaaliseen tai jatkuvaan AF-ablaatioon tekniikan tavanomaisten indikaatioiden mukaisesti nykyisten eurooppalaisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Paroksismaalinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä.
- Indikaatio keuhkolaskimon ablaatiosta kliinisen käytännön ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinän ablaatio.
- Trombi vasemmassa eteisessä.
- Reumaattinen sydänsairaus.
- Hypertrofinen kardiomyopatia.
- Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle.
- Raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paineohjattu kryoablaatio
Potilaat, joille tehdään eteisvärinän kryoablaatio katetripallolla, jossa keuhkolaskimoiden tukkeuman arviointi arvioidaan analysoimalla katetrin kärjestä saatuja paineaaltomuotoja (ilman injektointivarjoainetta).
|
Toimenpiteitä ohjaa paineaaltomuotojen analyysi, joka saadaan yhdistämällä katetrin sisäontelo katetriin kiinnitetyn hemostaattisen venttiilin lateraalisen portin kautta paineanturiin, joka on kytketty vuorostaan heparinisoituun suolaliuosseerumipussiin ja kryoablaatiokonsoliin. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen takykardiasta ja/tai eteisvärinästä (AT/AF) vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole AT/AF-jaksoja (pois lukien 3 kuukauden ajanjakso ablaatiosta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteet suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksinomaan paineen ohjaama keuhkolaskimon eristys (PVI) -toimenpiteiden osuus
|
12 kuukautta
|
|
Eteisvärinään liittyvät oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
European Heart Rhythm Associationin oireiden asteikko (I-IV).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien ja ei-vakavien menettelyyn liittyvien tapahtumien osuus
|
30 päivää
|
|
Paineohjattujen kryoablaatiotoimenpiteiden akuutit tulokset (maailmanlaajuinen ja jokaiselle suonelle)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
eristettyjen laskimoiden osuus, yksittäisten laskimoiden osuus yhdellä levityksellä.
|
1 päivä
|
|
Paineohjattujen kryoablaatiotoimenpiteiden suorittaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kokonaisaika (min), viipymäaika vasemmassa eteisessä (min), kryoterapiaaika (min), fluoroskopiaaika (min)
|
1 päivä
|
|
Paineohjattujen kryoablaatiotoimenpiteiden aikana saadut lämpötilaparametrit (yleinen ja kullekin suonelle)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
|
Paineohjatun kryoablaation aikana saadut aikaparametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keuhkolaskimon eristämiseen tarvittava keskimääräinen säteily (Gycm2)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adolfo Fontenla, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Siklódy CH, Minners J, Allgeier M, Allgeier HJ, Jander N, Keyl C, Weber R, Schiebeling-Römer J, Kalusche D, Arentz T. Pressure-guided cryoballoon isolation of the pulmonary veins for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Feb;21(2):120-5. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01600.x. Epub 2009 Sep 28.
- Raizada A, Gedela M, Shaikh KA, Apte N, DeHaan M, Stanton C. Pressure-Guided cryoablation of pulmonary veins in atrial fibrillation: A fast and effective strategy. Indian Heart J. 2017 Mar - Apr;69(2):223-225. doi: 10.1016/j.ihj.2016.11.330. Epub 2016 Dec 5.
- Hasegawa K, Miyazaki S, Kaseno K, Hisazaki K, Amaya N, Miyahara K, Aiki T, Ishikawa E, Mukai M, Matsui A, Aoyama D, Shiomi Y, Tama N, Ikeda H, Fukuoka Y, Morishita T, Ishida K, Uzui H, Tada H. Pressure-guided second-generation cryoballoon pulmonary vein isolation: Prospective comparison of the procedural and clinical outcomes with the conventional strategy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019 Oct;30(10):1841-1847. doi: 10.1111/jce.14080. Epub 2019 Aug 4.
- Heeger CH, Pott A, Sohns C, Riesinger L, Sommer P, Gasperetti A, Tondo C, Fassini G, Moser F, Lucas P, Weinmann K, Bohnen JE, Dahme T, Rillig A, Kuck KH, Wakili R, Metzner A, Tilz RR. Novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation: multicenter assessment of efficacy and safety-ANTARCTICA study. Europace. 2022 Aug 26. pii: euac148. doi: 10.1093/europace/euac148. [Epub ahead of print]
- Martin A, Fowler M, Breskovic T, Ouss A, Dekker L, Yap SC, Bhagwandien R, Albrecht EM, Cielen N, Richards E, Tran BC, Lever N, Anic A. Novel cryoballoon to isolate pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation: long-term outcomes in a multicentre clinical study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Apr 12. doi: 10.1007/s10840-022-01200-5. [Epub ahead of print]
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLAR-WAVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .