낫적혈구병(SCD) 환자의 근육 생리학, 조직 산소화 및 혈류 평가를 위한 근적외선 분광법(NIRS) 기술 탐색
낫적혈구병(SCD)은 유전되는 혈액 질환입니다. SCD는 가장 작은 혈관을 손상시켜 통증을 유발하고 전신의 장기를 손상시킬 수 있습니다. 일부 치료법을 사용할 수 있지만 연구자들은 이러한 치료법의 효과를 모니터링할 수 있는 더 나은 방법이 필요합니다. 근적외선 분광법(NIRS)이라는 이미징 기술이 도움이 될 수 있습니다.
목적:
SCD 환자의 산소 수준, 혈류, 피부 및 근육 구성을 측정하기 위한 도구로 NIRS를 테스트합니다.
적임:
SCD가 있는 18세 이상의 사람. SCD 환자의 변화를 비교하기 위해 건강한 지원자도 필요합니다.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들은 신체 검사를 받고 혈액 1티스푼을 채취합니다.
참가자는 두 번째 방문에서 NIRS 테스트를 받게 됩니다. 프로브는 피부에 배치됩니다. 혈압 커프가 팔에 배치됩니다. 커프는 최대 5분 동안 공기로 채워진 후 풀립니다. 참가자는 이러한 측정 중에 특정 속도로 호흡하거나 숨을 참도록 요청받을 수 있습니다.
이번 방문에서 참가자들은 심장의 이미지를 얻기 위해 초음파 검사도 받게 됩니다. 6분 동안 걷는 동안 모니터링됩니다. 혈액 1테이블스푼을 채취합니다. 신장, 체중, 생체 신호를 측정합니다.
참가자는 120일 이내에 NIRS 테스트를 위해 최대 4번의 추가 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있지만 이는 선택 사항입니다. 방문 간격은 최소 3일이어야 합니다. 각 방문은 최대 1시간 동안 지속됩니다....
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이것은 낫적혈구병(SCD) 환자의 말초 조직 역학 평가를 위한 모니터링 도구로서 근적외선 분광법(NIRS) 기술의 역할을 탐색하기 위한 비간섭 프로토콜입니다. 연구는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 인종적으로 일치하는 건강한 피험자를 모집하여 기본 NIRS 평가에 참여하고 대조군 역할을 합니다. 정량적 NIRS는 내피 기능 장애 설정에서 SCD 환자와 건강한 대조군 사이의 혈역학적 반응의 차이에 민감할 것이라는 가설이 있습니다. 동시에 6분 걷기 테스트, 경흉부 심초음파, 프로 BNP와 같은 심장 바이오마커를 포함하여 심혈관 건강을 평가하는 일상적인 방법을 습득하게 됩니다. NIRS는 SCD 환자의 새로운 현장 검사로서 엄청난 잠재력을 가지고 있으며 질병의 자연 경과에 대한 추가 통찰력을 제공하고 개별화된 임상 관리를 허용할 수 있습니다.
각 코호트에서 최대 10명의 참가자(SCD 환자 및 건강한 AA 피험자)는 임상 및 NIRS 재평가를 위해 정기적으로 임상 센터로 돌아가도록 초대될 수 있습니다. NIRS 측정의 반복성을 테스트하기 위한 초기(기준선) 방문으로부터 120일 기간.
목표:
주요 목표:
NIRS를 활용하여 정상 상태에서 SCD 피험자의 기준 혈류역학을 정량화하고 6분 걷기 테스트, 경흉부 심초음파 및 pro BNP 수준을 포함하여 확립된 임상/바이오마커 결과와 비교합니다.
보조 목표:
정상 상태에서 SCD 대상의 NIRS 측정값을 건강한 대조군의 NIRS 측정값과 비교합니다.
3차 목표:
NIRS를 활용하여 인종적으로 일치하는 건강한 대조군(HbAA)에서 기준선 혈류역학을 정량화하고 6분을 포함하여 확립된 임상/바이오마커 결과와 비교
끝점:
기본 종점:
조직 구성, 조직 대사 및 혈류를 특성화하는 NIRS 측정은 정상 상태의 SCD 대상에서 수집됩니다. 기본 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 조직 구성 평가를 위한 옥시-/데옥시-헤모글로빈 농도
- 조직 대사 평가를 위한 조직 산소 포화도
- 혈류 지수: 내피 기능을 설명하기 위한 폐색 후 충혈 반응.
우리는 NIRS 측정이 SCD의 임상 특징을 포착할 수 있는 정도를 평가하기 위해 SCD 참가자들 사이에서 이러한 종점과 바이오마커 및 임상 종점 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
보조 종점:
위에서 설명한 것과 동일한 종점을 건강한 대조군에서 수집하여 SCD 피험자와 대조군 사이의 조직 구성, 조직 대사, 혈류의 차이를 평가하는 데 사용합니다.
3차 종점:
건강한 대조군에서 NIRS 반응을 특성화하는 3차 목적을 평가하기 위해 다음을 수집합니다.
- 조직 구성 평가를 위한 옥시-/데옥시-헤모글로빈 농도
- 조직 대사 평가를 위한 조직 산소 포화도
- 혈류 지수: 내피 기능을 설명하기 위한 폐색 후 충혈 반응.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
겸상 적혈구 질환
- 낫적혈구병이 확인된 개인(HbSS 및 S 베타 0 유전자형)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
인종적으로 일치하는 컨트롤
- HbAA 유전자형을 가진 개인
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
겸상 적혈구 질환
- 스크리닝/등록 4주 이내에 비경구적 치료를 요하는 통증 위기
- 스크리닝/등록 후 60일 이내 수혈 또는 90일 이내 교환 수혈
- 동의서 서명 전 12주 이내에 Oxbryta(voxelotor), Adakveo(crizanlizumab) 및/또는 Endari(L-글루타민) 사용
- 현재 임신 중인 여성
- 사지의 상완 커프 폐색 절차에 대한 적절한 접근을 방해하는 동맥-정맥 단락, 최근 액와 결절 절제 또는 기형 또는 수술 이력의 존재
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없는 이동성 문제
인종적으로 일치하는 컨트롤
- 현재 임신 중인 여성
- 사지의 상완 커프 폐색 절차에 대한 적절한 접근을 방해하는 동맥-정맥 단락, 최근 액와 결절 절제 또는 기형 또는 수술 이력의 존재
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없는 이동성 문제
- 스크리닝/등록 후 60일 이내 수혈 또는 90일 이내 교환 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
단일 암 연구
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NIRS는 미세혈관 혈류역학을 특성화하기 위한 비침습적 광학 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT), 프로 BNP 수준 및 경흉부 심초음파를 포함하여 심혈관 기능의 임상 평가와 병렬로 NIRS를 활용하여 정상 상태에서 SCD 피험자의 기준 혈류역학 기능을 정량화합니다.
기간: 120일
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베이스라인 NIRS 측정은 6MWT, TTE 및 pro BNP 수준을 포함하여 SCD 환자의 심혈관 건강의 확립된 마커와 관련하여 산소화 및 혈류를 포함한 말초 조직 혈역학의 실시간 평가를 허용합니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD 환자의 기준선 NIRS 평가와 비교하여 겸상적혈구 소질(AS)이 있고 AA가 없는 인종적으로 일치하는 건강한 대조군 대상에서 NIRS를 사용하여 기준선 조직 혈역학 기능을 평가합니다.
기간: 120일
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이를 통해 SCD 및 인종적으로 일치하는 건강한 지원자 대상에서 혈류 및 산소화를 포함한 말초 조직 혈역학 및 심혈관 임상 결과(6MWT, TTE, pro BNP)를 비교할 수 있습니다.
NIRS 결과는 대조군과 비교하여 SCD 환자에서 관찰된 비정상적인 조직 혈역학적 반응을 검증할 수 있습니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000844
- 000844-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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