Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání technologií blízké infračervené spektroskopie (NIRS) pro hodnocení svalové fyziologie, okysličování tkání a průtoku krve u pacientů se srpkovitou anémií (SCD)

5. března 2024 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Srpkovitá anémie (SCD) je dědičné onemocnění krve. SCD může poranit nejmenší krevní cévy, což může způsobit bolest a poškodit orgány po celém těle. Některé léčby jsou k dispozici, ale výzkumníci potřebují lepší způsoby, jak sledovat účinky těchto léčebných postupů. Užitečná může být zobrazovací technika nazývaná infračervená spektroskopie (NIRS).

Objektivní:

Testovat NIRS jako nástroj pro měření hladiny kyslíku, průtoku krve a složení kůže a svalů u pacientů s SCD.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší s SCD. Pro srovnání změn u pacientů s SCD jsou také potřeba zdraví dobrovolníci.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou prohlídku a bude jim odebrána 1 lžička krve.

Účastníci budou mít při druhé návštěvě testování NIRS. Sondy budou umístěny na jejich kůži. Na paži jim bude umístěna manžeta na měření krevního tlaku. Manžeta se naplní vzduchem po dobu až 5 minut a poté se uvolní. Účastníci mohou být požádáni, aby během těchto měření dýchali určitou rychlostí nebo zadrželi dech.

Při této návštěvě budou účastníci také absolvovat ultrazvukové vyšetření, aby získali snímky svého srdce. Během chůze budou po dobu 6 minut sledováni. Odeberou jim 1 polévkovou lžíci krve. Změří se jejich výška, váha a životní funkce.

Účastníci mohou být požádáni, aby se vrátili až na 4 další návštěvy za účelem testování NIRS do 120 dnů, ale je to volitelné. Odstup návštěv musí být minimálně 3 dny. Každá návštěva bude trvat až hodinu....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Jedná se o neintervenční protokol ke zkoumání role technologií blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jako monitorovacího nástroje pro hodnocení dynamiky periferních tkání u pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Studie bude provedena ambulantně. Etnicky odpovídající zdravé subjekty budou rekrutovány k účasti na základních hodnoceních NIRS a budou sloužit jako kontroly. Předpokládá se, že kvantitativní NIRS bude citlivá na rozdíly v hemodynamických odpovědích mezi pacienty s SCD a zdravými kontrolami při endoteliální dysfunkci. Souběžně s tím budou získány rutinní metody hodnocení kardiovaskulárního zdraví, včetně šestiminutového testu chůze, transtorakální echokardiografie a srdečních biomarkerů, jako je pro BNP. NIRS má obrovský potenciál jako nový bod péče u pacientů s SCD a může poskytnout další pohled na přirozenou historii onemocnění a umožnit individualizované klinické řízení.

Podskupina až 10 účastníků v každé kohortě (pacienti s SCD i zdraví jedinci s AA) může být pozvána, aby se pravidelně vracela do Klinického centra za účelem klinického a NIRS přehodnocení na maximálně 4 další návštěvy s odstupem alespoň 3 dnů během 120denní období od jejich počáteční (základní) návštěvy do testování opakovatelnosti měření NIRS.

Cíle:

Primární cíl:

Kvantifikovat výchozí hemodynamiku u subjektů s SCD v ustáleném stavu pomocí NIRS a porovnat se stanovenými klinickými/biomarkerovými výsledky, včetně šestiminutového testu chůze, transtorakálního echokardiogramu a hladin pro BNP.

Sekundární cíl:

Porovnat měření NIRS u subjektů s SCD v ustáleném stavu s měřeními NIRS u zdravých kontrol.

Terciární cíl:

Kvantifikovat výchozí hemodynamiku u etnicky odpovídajících zdravých kontrolních subjektů (HbAA) s využitím NIRS a porovnat se stanovenými klinickými/biomarkerovými výsledky, včetně šestiminutového

Koncové body:

Primární koncové body:

Měření NIRS, která charakterizují tkáňové složení, tkáňový metabolismus a průtok krve, budou shromažďována u subjektů s SCD v ustáleném stavu. Mezi primární koncové body patří:

  • Koncentrace oxy-/deoxy- hemoglobinu pro hodnocení složení tkáně
  • Saturace tkání kyslíkem pro hodnocení metabolismu tkání
  • Index průtoku krve: Postokluzní hyperemická odpověď pro popis endoteliální funkce.

Budeme zkoumat korelace mezi těmito cílovými body a biomarkery a klinickými cílovými body mezi účastníky SCD, abychom posoudili, do jaké míry mohou měření NIRS zachytit klinické rysy SCD.

Sekundární koncové body:

Stejné koncové body popsané výše budou shromážděny od zdravých kontrol a použity k posouzení rozdílů ve složení tkáně, metabolismu tkání, průtoku krve mezi subjekty s SCD a kontrolami.

Terciární koncové body:

Abychom vyhodnotili terciární cíl charakterizace reakcí NIRS u zdravých kontrol, shromáždíme:

  • Koncentrace oxy-/deoxy- hemoglobinu pro hodnocení složení tkáně
  • Saturace tkání kyslíkem pro hodnocení metabolismu tkání
  • Index průtoku krve: Postokluzní hyperemická odpověď pro popis endoteliální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Srpkovitá anémie

  • Jedinci s potvrzenou srpkovitou anémií (genotypy HbSS a S beta 0)
  • 18 let a starší
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Etnicky sladěné ovládací prvky

  • Jedinci s genotypem HbAA
  • 18 let a starší
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Srpkovitá anémie

  • Krize bolesti vyžadující parenterální léčbu do 4 týdnů od screeningu/zařazení
  • Krevní transfuze do 60 dnů nebo výměnná transfuze do 90 dnů od screeningu/zápisu
  • Užívání Oxbryta (voxelotor), Adakveo (crizanlizumab) a/nebo Endari (L-glutamin) během 12 týdnů před podpisem souhlasu
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Přítomnost arteriálně-venózního zkratu, nedávná disekce axilárního uzlu nebo jakákoli deformita nebo chirurgická anamnéza, která brání správnému přístupu k okluzi pažní manžety na končetinách
  • Potíže s pohyblivostí způsobující neschopnost dokončit 6minutový test chůze

Etnicky sladěné ovládací prvky

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Přítomnost arteriálně-venózního zkratu, nedávná disekce axilárního uzlu nebo jakákoli deformita nebo chirurgická anamnéza, která brání správnému přístupu k okluzi pažní manžety na končetinách
  • Potíže s pohyblivostí způsobující neschopnost dokončit 6minutový test chůze
  • Krevní transfuze do 60 dnů nebo výměnná transfuze do 90 dnů od screeningu/zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Jednoramenná studie
Diagnostický test: Neinvazivní infračervená spektroskopie
NIRS je neinvazivní optická technika pro charakterizaci mikrovaskulární hemodynamiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat výchozí hemodynamickou funkci u subjektů s SCD v ustáleném stavu s využitím NIRS souběžně s klinickým hodnocením kardiovaskulární funkce, včetně 6minutového testu chůze (6MWT), hladin pro BNP a transtorakálního echokardiogramu.
Časové okno: 120 dní
Základní měření NIRS umožní v reálném čase hodnocení hemodynamiky periferní tkáně, včetně okysličení a průtoku krve, ve vztahu k zavedeným markerům kardiovaskulárního zdraví u subjektů s SCD, včetně hladin 6MWT, TTE a pro BNP
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit výchozí tkáňovou hemodynamickou funkci využívající NIRS u etnicky odpovídajících zdravých kontrolních subjektů bez (AA) a se srpkovitou anémií (AS) ve srovnání s výchozími hodnoceními NIRS u pacientů s SCD.
Časové okno: 120 dní
To umožní srovnání hemodynamiky periferní tkáně, včetně průtoku krve a okysličení, a kardiovaskulárních klinických výsledků (6MWT, TTE, pro BNP) u subjektů s SCD a etnicky odpovídajících zdravých dobrovolníků. Výsledky NIRS mohou potvrdit abnormální tkáňové hemodynamické reakce pozorované u subjektů s SCD ve srovnání s kontrolami
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

4. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000844
  • 000844-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Nerozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit