Exploration des technologies de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour l'évaluation de la physiologie musculaire, de l'oxygénation des tissus et du flux sanguin chez les patients atteints de drépanocytose (SCD)
La drépanocytose (SCD) est une maladie héréditaire du sang. La drépanocytose peut endommager les plus petits vaisseaux sanguins, ce qui peut causer de la douleur et endommager les organes de tout le corps. Certains traitements sont disponibles, mais les chercheurs ont besoin de meilleurs moyens de surveiller les effets de ces traitements. Une technique d'imagerie appelée spectroscopie proche infrarouge (NIRS) peut être utile.
Objectif:
Tester le NIRS en tant qu'outil de mesure des niveaux d'oxygène, du flux sanguin et de la composition de la peau et des muscles chez les patients atteints de SCD.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de SCD. Des volontaires sains sont également nécessaires pour comparer les changements chez les patients atteints de SCD.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique et 1 cuillère à café de sang sera prélevée.
Les participants subiront un test NIRS lors de leur deuxième visite. Des sondes seront placées sur leur peau. Un brassard de tensiomètre sera placé sur leur bras. Le brassard sera rempli d'air pendant 5 minutes maximum, puis relâché. Les participants peuvent être invités à respirer à un certain rythme ou à retenir leur respiration pendant ces mesures.
Lors de cette visite, les participants auront également une échographie pour obtenir des images de leur cœur. Ils seront surveillés pendant qu'ils marchent pendant 6 minutes. Ils auront 1 cuillère à soupe de sang prélevé. Leur taille, leur poids et leurs signes vitaux seront mesurés.
Les participants peuvent être invités à revenir jusqu'à 4 visites supplémentaires pour les tests NIRS dans les 120 jours, mais cela est facultatif. Les visites doivent être espacées d'au moins 3 jours. Chaque visite durera jusqu'à une heure....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Il s'agit d'un protocole non interventionnel pour explorer le rôle des technologies de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en tant qu'outil de surveillance pour l'évaluation de la dynamique des tissus périphériques chez les patients atteints de drépanocytose (SCD). L'étude sera réalisée en ambulatoire. Des sujets sains ethniquement appariés seront recrutés pour participer aux évaluations NIRS de base et servir de témoins. On suppose que le NIRS quantitatif sera sensible aux différences de réponses hémodynamiques entre les patients SCD et les témoins sains dans le cadre d'un dysfonctionnement endothélial. En parallèle, des méthodes courantes d'évaluation de la santé cardiovasculaire, notamment le test de marche de six minutes, l'échocardiographie transthoracique et les biomarqueurs cardiaques tels que le pro BNP seront acquises. Le NIRS recèle un énorme potentiel en tant que nouveau test au point de service chez les patients atteints de drépanocytose et peut fournir des informations supplémentaires sur l'histoire naturelle de la maladie et permettre une gestion clinique individualisée.
Un sous-ensemble de 10 participants maximum dans chaque cohorte (patients SCD ainsi que sujets AA en bonne santé) peut être invité à revenir au centre clinique pour une réévaluation clinique et NIRS périodiquement pour un maximum de 4 visites supplémentaires, à au moins 3 jours d'intervalle, dans une période de 120 jours à compter de leur visite initiale (de base) pour tester la répétabilité des mesures NIRS.
Objectifs:
Objectif principal:
Quantifier l'hémodynamique de base chez les sujets SCD à l'état d'équilibre en utilisant le NIRS et comparer avec les résultats cliniques/biomarqueurs établis, y compris le test de marche de six minutes, l'échocardiogramme transthoracique et les niveaux de pro BNP.
Objectif secondaire :
Comparer les mesures NIRS chez les sujets SCD à l'état d'équilibre avec les mesures NIRS chez les témoins sains.
Objectif tertiaire :
Pour quantifier l'hémodynamique de base chez des sujets témoins sains d'appariement ethnique (HbAA) en utilisant le NIRS et comparer avec les résultats cliniques/biomarqueurs établis, y compris les six minutes
Points de terminaison :
Critères principaux :
Les mesures NIRS qui caractérisent la composition tissulaire, le métabolisme tissulaire et le flux sanguin seront recueillies chez des sujets SCD à l'état d'équilibre. Les principaux critères d'évaluation comprennent :
- Concentration en oxy-/désoxy-hémoglobine pour évaluer la composition des tissus
- Saturation tissulaire en oxygène pour évaluer le métabolisme tissulaire
- Indice de flux sanguin : réponse hyperémique post-occlusion pour décrire la fonction endothéliale.
Nous examinerons les corrélations entre ces critères d'évaluation et les biomarqueurs et les critères d'évaluation cliniques chez les participants SCD pour évaluer dans quelle mesure les mesures NIRS peuvent capturer les caractéristiques cliniques du SCD.
Critères d'évaluation secondaires :
Les mêmes critères d'évaluation décrits ci-dessus seront collectés à partir de témoins sains et utilisés pour évaluer les différences de composition tissulaire, de métabolisme tissulaire, de flux sanguin entre les sujets SCD et les témoins.
Paramètres tertiaires :
Pour évaluer l'objectif tertiaire de caractérisation des réponses NIRS chez des témoins sains, nous collecterons :
- Concentration en oxy-/désoxy-hémoglobine pour évaluer la composition des tissus
- Saturation tissulaire en oxygène pour évaluer le métabolisme tissulaire
- Indice de flux sanguin : réponse hyperémique post-occlusion pour décrire la fonction endothéliale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Drépanocytose
- Personnes atteintes de drépanocytose confirmée (génotypes HbSS et S beta 0)
- 18 ans et plus
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
Contrôles ethniquement appariés
- Individus avec le génotype HbAA
- 18 ans et plus
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Drépanocytose
- Crise de douleur nécessitant un traitement parentéral dans les 4 semaines suivant le dépistage/inscription
- Transfusion sanguine dans les 60 jours ou exsanguinotransfusion dans les 90 jours suivant le dépistage/inscription
- Utilisation d'Oxbryta (voxelotor), d'Adakveo (crizanlizumab) et/ou d'Endari (L-glutamine) dans les 12 semaines précédant la signature du consentement
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
- Présence d'un shunt artério-veineux, d'une dissection récente du ganglion axillaire ou de toute déformation ou antécédents chirurgicaux qui interfèrent avec un accès approprié pour la procédure d'occlusion du brassard brachial des extrémités
- Difficultés de mobilité entraînant l'incapacité de terminer le test de marche de 6 minutes
Contrôles ethniquement appariés
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
- Présence d'un shunt artério-veineux, d'une dissection récente du ganglion axillaire ou de toute déformation ou antécédents chirurgicaux qui interfèrent avec un accès approprié pour la procédure d'occlusion du brassard brachial des extrémités
- Difficultés de mobilité entraînant l'incapacité de terminer le test de marche de 6 minutes
- Transfusion sanguine dans les 60 jours ou exsanguinotransfusion dans les 90 jours suivant le dépistage/inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Étude à un seul bras
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Le NIRS est une technique optique non invasive pour caractériser l'hémodynamique microvasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier la fonction hémodynamique de base chez les sujets SCD à l'état d'équilibre en utilisant le NIRS en parallèle avec les évaluations cliniques de la fonction cardiovasculaire, y compris le test de marche de 6 minutes (6MWT), les niveaux de pro BNP et l'échocardiogramme transthoracique.
Délai: 120 jours
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Les mesures NIRS de base permettront une évaluation en temps réel de l'hémodynamique des tissus périphériques, y compris l'oxygénation et le flux sanguin, par rapport aux marqueurs établis de la santé cardiovasculaire chez les sujets atteints de SCD, y compris les niveaux de 6MWT, TTE et pro BNP
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fonction hémodynamique tissulaire de base en utilisant le NIRS chez des sujets témoins sains appariés sur le plan ethnique sans (AA) et avec le trait drépanocytaire (AS) par rapport aux évaluations NIRS de base chez les patients atteints de SCD.
Délai: 120 jours
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Cela permettra de comparer l'hémodynamique des tissus périphériques, y compris le débit sanguin et l'oxygénation, et les résultats cliniques cardiovasculaires (6MWT, TTE, pro BNP) chez les sujets atteints de SCD et les sujets volontaires sains appariés sur le plan ethnique.
Les résultats du NIRS peuvent valider les réponses hémodynamiques tissulaires anormales observées chez les sujets atteints de SCD par rapport aux témoins
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000844
- 000844-H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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