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Erforschung von Technologien der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Beurteilung der Muskelphysiologie, der Sauerstoffversorgung des Gewebes und des Blutflusses bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)

31. Juli 2025 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine erbliche Erkrankung des Blutes. SCD kann die kleinsten Blutgefäße verletzen, was Schmerzen verursachen und Organe im ganzen Körper schädigen kann. Einige Behandlungen sind verfügbar, aber Forscher brauchen bessere Möglichkeiten, um die Wirkung dieser Behandlungen zu überwachen. Eine bildgebende Technik namens Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann hilfreich sein.

Zielsetzung:

Testen von NIRS als Instrument zur Messung des Sauerstoffgehalts, des Blutflusses und des Haut- und Muskelaufbaus bei Patienten mit SCD.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit SCD. Als Vergleich für die Veränderungen bei SCD-Patienten werden auch gesunde Probanden benötigt.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden körperlich untersucht und 1 Teelöffel Blut wird abgenommen.

Die Teilnehmer werden bei ihrem zweiten Besuch NIRS-Tests unterzogen. Sonden werden auf ihrer Haut platziert. Am Arm wird eine Blutdruckmanschette angelegt. Die Manschette wird bis zu 5 Minuten lang mit Luft gefüllt und dann losgelassen. Die Teilnehmer können aufgefordert werden, während dieser Messungen mit einer bestimmten Rate zu atmen oder den Atem anzuhalten.

Bei diesem Besuch werden die Teilnehmer auch einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um Bilder ihres Herzens zu erhalten. Sie werden überwacht, während sie 6 Minuten lang gehen. Ihnen wird 1 Esslöffel Blut abgenommen. Ihre Größe, ihr Gewicht und ihre Vitalfunktionen werden gemessen.

Die Teilnehmer können gebeten werden, innerhalb von 120 Tagen für bis zu 4 zusätzliche Besuche für NIRS-Tests zurückzukehren, dies ist jedoch optional. Die Besuche müssen mindestens 3 Tage auseinander liegen. Jeder Besuch dauert bis zu einer Stunde....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist ein nicht-interventionelles Protokoll zur Erforschung der Rolle von Technologien der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Überwachungsinstrument zur Beurteilung der peripheren Gewebedynamik bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD). Die Studie wird im ambulanten Setting durchgeführt. Ethnisch passende gesunde Probanden werden rekrutiert, um an den NIRS-Basisbewertungen teilzunehmen und als Kontrollen zu dienen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass quantitative NIRS empfindlich auf Unterschiede in der hämodynamischen Reaktion zwischen SCD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen im Rahmen einer endothelialen Dysfunktion reagiert. Parallel dazu werden routinemäßige Methoden zur Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit, einschließlich des Sechs-Minuten-Gehtests, der transthorakalen Echokardiographie und kardialer Biomarker wie Pro-BNP, erworben. NIRS birgt ein enormes Potenzial als neuartiger Point-of-Care-Test bei Patienten mit SCD und kann weitere Einblicke in den natürlichen Verlauf der Krankheit liefern und ein individualisiertes klinisches Management ermöglichen.

Eine Untergruppe von bis zu 10 Teilnehmern in jeder Kohorte (SCD-Patienten sowie gesunde AA-Probanden) kann eingeladen werden, in regelmäßigen Abständen für maximal 4 zusätzliche Besuche im Abstand von mindestens 3 Tagen zum Clinical Center für eine klinische und NIRS-Neubeurteilung zurückzukehren ein Zeitraum von 120 Tagen ab ihrem ersten (Basis-)Besuch, um die Wiederholbarkeit der NIRS-Messungen zu testen.

Ziele:

Primäres Ziel:

Quantifizierung der Ausgangs-Hämodynamik bei Patienten mit SCD im Steady-State unter Verwendung von NIRS und Vergleich mit etablierten klinischen/Biomarker-Ergebnissen, einschließlich Sechs-Minuten-Gehtest, transthorakalem Echokardiogramm und Pro-BNP-Spiegeln.

Sekundäres Ziel:

Vergleich der NIRS-Messungen bei SCD-Probanden im Steady State mit den NIRS-Messungen bei gesunden Kontrollpersonen.

Tertiäres Ziel:

Zur Quantifizierung der Ausgangshämodynamik bei ethnisch übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen (HbAA) unter Verwendung von NIRS und zum Vergleich mit etablierten klinischen/Biomarker-Ergebnissen, einschließlich der sechsminütigen

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

NIRS-Messungen, die die Gewebezusammensetzung, den Gewebestoffwechsel und den Blutfluss charakterisieren, werden bei SCD-Probanden im Steady State gesammelt. Zu den primären Endpunkten gehören:

  • Oxy-/Desoxy-Hämoglobin-Konzentration zur Beurteilung der Gewebezusammensetzung
  • Gewebesauerstoffsättigung zur Beurteilung des Gewebestoffwechsels
  • Blutflussindex: hyperämische Reaktion nach Okklusion zur Beschreibung der Endothelfunktion.

Wir werden Korrelationen zwischen diesen Endpunkten und Biomarkern und klinischen Endpunkten bei SCD-Teilnehmern untersuchen, um zu beurteilen, inwieweit NIRS-Messungen klinische Merkmale von SCD erfassen können.

Sekundäre Endpunkte:

Dieselben oben beschriebenen Endpunkte werden von gesunden Kontrollen gesammelt und verwendet, um Unterschiede in der Gewebezusammensetzung, im Gewebestoffwechsel und im Blutfluss zwischen SCD-Probanden und Kontrollen zu bewerten.

Tertiäre Endpunkte:

Um das tertiäre Ziel der Charakterisierung von NIRS-Antworten bei gesunden Kontrollen zu bewerten, werden wir Folgendes sammeln:

  • Oxy-/Desoxy-Hämoglobin-Konzentration zur Beurteilung der Gewebezusammensetzung
  • Gewebesauerstoffsättigung zur Beurteilung des Gewebestoffwechsels
  • Blutflussindex: hyperämische Reaktion nach Okklusion zur Beschreibung der Endothelfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir wollen 20 Personen in jeder der folgenden Teilnehmergruppen einschreiben: SCD (20 HBSS/S-beta0) und 20 gesunde Kontrollen (Genotypen HBAA), um dieses Niveau der Registrierung zu erhalten. Wir fordern eine Screening-Decke von 60 Personen (30 Personen pro Gruppe) für ein Registrierungsziel von 20 SCD- und 20 gesunden Kontrollen an, die die Teilnahme abschließen. Zwanzig Personen pro Gruppe sollten dazu beitragen, spezifische Hypothesen für Tests und Schätzungen der Variabilität und Effektgröße zu identifizieren. Korrelationen zwischen NIRS-Messungen und klinischen/Biomarker-Messungen müssen relativ stark sein, um die statistischen Signifikanzkriterien bei einem Alpha-Niveau von 5 Prozent für einen zweiseitigen Test zu erfüllen. Unter der Annahme, dass Daten eine bivariate Normalverteilung haben, ist eine echte Korrelation von 0,5 und 0,6 mit einer Leistung von 64 Prozent bzw. 84 Prozent verbunden. Wenn ein Spearman-Korrelationstest anstelle einer Pearson-Korrelation verwendet wird (wenn die Verteilung nicht normal ist), fällt die Stromversorgung auf 58 Prozent bzw. 76 Prozent.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Sichelzellenanämie

  • Personen mit bestätigter Sichelzellanämie (HbSS- und S-beta-0-Genotypen)
  • 18 Jahre und älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ethnisch abgestimmte Kontrollen

  • Personen mit HbAA-Genotyp
  • 18 Jahre und älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Sichelzellenanämie

  • Schmerzkrise, die innerhalb von 4 Wochen nach Screening/Einschreibung eine parenterale Behandlung erfordert
  • Bluttransfusion innerhalb von 60 Tagen oder Austauschtransfusion innerhalb von 90 Tagen nach Screening/Einschreibung
  • Verwendung von Oxbryta (Voxelotor), Adakveo (Crizanlizumab) und/oder Endari (L-Glutamin) innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung
  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Vorhandensein eines arteriell-venösen Shunts, einer kürzlich erfolgten Dissektion des Achselknotens oder einer Deformität oder chirurgischen Vorgeschichte, die den ordnungsgemäßen Zugang für das Okklusionsverfahren der Brachialmanschette der Extremitäten beeinträchtigt
  • Mobilitätsschwierigkeiten, die dazu führen, dass der 6-Minuten-Gehtest nicht abgeschlossen werden kann

Ethnisch abgestimmte Kontrollen

  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Vorhandensein eines arteriell-venösen Shunts, einer kürzlich erfolgten Dissektion des Achselknotens oder einer Deformität oder chirurgischen Vorgeschichte, die den ordnungsgemäßen Zugang für das Okklusionsverfahren der Brachialmanschette der Extremitäten beeinträchtigt
  • Mobilitätsschwierigkeiten, die dazu führen, dass der 6-Minuten-Gehtest nicht abgeschlossen werden kann
  • Bluttransfusion innerhalb von 60 Tagen oder Austauschtransfusion innerhalb von 90 Tagen nach Screening/Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Einarmige Studie
Diagnosetest: Nicht-invasive Infrarotspektroskopie
NIRS ist eine nicht-invasive optische Technik zur Charakterisierung der mikrovaskulären Hämodynamik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der hämodynamischen Ausgangsfunktion bei Patienten mit SCD im Steady State unter Verwendung von NIRS parallel zu klinischen Bewertungen der kardiovaskulären Funktion, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), Pro-BNP-Spiegeln und transthorakalem Echokardiogramm.
Zeitfenster: 120 Tage
Baseline-NIRS-Messungen ermöglichen eine Echtzeitbewertung der Hämodynamik des peripheren Gewebes, einschließlich Sauerstoffversorgung und Blutfluss, in Bezug auf etablierte Marker der kardiovaskulären Gesundheit bei Patienten mit SCD, einschließlich der 6MWT-, TTE- und Pro-BNP-Werte
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der hämodynamischen Ausgangsfunktion des Gewebes unter Verwendung von NIRS bei ethnisch übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen ohne (AA) und mit Sichelzellanzeichen (AS) im Vergleich zu Ausgangs-NIRS-Bewertungen bei Patienten mit SCD.
Zeitfenster: 120 Tage
Dies ermöglicht den Vergleich der Hämodynamik des peripheren Gewebes, einschließlich Durchblutung und Sauerstoffversorgung, und der kardiovaskulären klinischen Ergebnisse (6MWT, TTE, pro BNP) bei Probanden mit SCD und ethnisch übereinstimmenden gesunden Probanden. NIRS-Ergebnisse können abnormale hämodynamische Gewebereaktionen validieren, die bei Probanden mit SCD im Vergleich zu Kontrollen beobachtet wurden
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Swee Lay Thein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

13. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000844
  • 000844-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Unentschieden: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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